Folkhälsoeffekter av ensidig rumslig försummelse (IMPAssNEGLECT)
Detta multicenterprojekt syftar till att kvantifiera de sociomedicinska kostnaderna förknippade med Unilateral Spatial Neglect (USN) till följd av förvärvad hjärnskada (stroke) och att mäta effekterna av USN-rehabilitering på funktionell autonomi, livskvalitet och psykologiskt välbefinnande hos patienter som drabbats av detta syndrom, med tanke på konsekvenserna på en psykologisk nivå och på vårdgivarnas livskvalitet.
För detta ändamål kommer försökspersonerna att administrera en rad frågeformulär till högerhjärnskadade patienter - med (experimentell grupp) eller utan (kontrollgrupp) USN - som genomförde en rehabiliteringsprocess: Activities of daily living (ADL), Barthel Index; Instrumentella aktiviteter i vardagsskala (I-ADL:), frågeformuläret Health Related Quality of Life (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS) och State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Ovannämnda tester kommer att utföras innan rehabiliteringen påbörjas (baslinje) och efter en månad, 3, 6 och 12 månader efter avslutad rehabilitering. Effekten av USN och dess behandling på vårdgivarens psyko-fysiska välbefinnande kommer att mätas genom Caregiver Burden Inventory-enkäten, som kommer att administreras med samma tidpunkt (baslinje, 1-3-6-12 månader efter rehabilitering) . Kostnaderna för USN kommer att kartläggas genom ett ad-hoc-enkät, som inkluderar en version avsedd för patienter och en för vårdgivare, för att identifiera de resurser som förbrukas på grund av sjukdomen och de utgifter som tagits under observationsperioden, som ska uppskattas senare i monetära termer (€).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 8132 +39025821
- E-post: n.bolognini@auxologico.it
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kontakt:
- Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 8132 +39025821
- E-post: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år;
- höger hjärnskada på grund av stroke (av ischemisk eller hemorragiskt ursprung);
- Sjukdomens varaktighet ≥ 10 dagar;
- Deltagande i ett rehabiliteringsprogram;
För strokepatienter med USN:
- Klinisk diagnos av USN, placerad av referensspecialisten, på grundval av kliniska indikatorer och de resultat som patienten erhållit i den rutinmässiga neuropsykologiska utvärderingen (med hjälp av ett batteri av standardiserade psykometriska tester kalibrerade i den italienska befolkningen).
Exklusions kriterier:
- Andra hjärnsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strokepatienter med USN och deras vårdgivare
|
Frågeformulär:
|
|
Strokepatienter utan USN och deras vårdgivare
|
Frågeformulär:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Activities of Daily Living-skalan (ADL)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Att utvärdera graden av patienternas funktionella självständighet i vardagen
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i skalan Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Att utvärdera graden av patienternas funktionella oberoende instrumentella aktiviteter, inklusive t.ex. städning, matlagning och ekonomihantering.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i den hälsorelaterade livskvaliteten (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
En kort skala som bedömer patientens hälsorelaterade livskvalitet
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i den geriatriska depressionsskalan (GDS)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
En skala som bedömer patienters depressiva symtom
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i ångestinventeringen (STAI-Y)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
En skala som bedömer patienters ångestsymtom
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Ändring i Caregiver Burden Inventory questionnaire (CBI)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
En skala som bedömer vårdgivares fysiska och psykiska belastning
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
|
|
Ekonomisk påverkan av USN
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Ett frågeformulär om hälsorelaterade kostnader förknippade med sjukdomen (t.ex. hälsoundersökningar, mediciner, sjukskrivningar)
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Ekonomisk påverkan av USN
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Ett frågeformulär om hälsorelaterade kostnader förknippade med sjukdomen (t.ex. hälsoundersökningar, mediciner, sjukskrivningar)
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Ekonomisk påverkan av USN
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Ett frågeformulär om hälsorelaterade kostnader förknippade med sjukdomen (t.ex. hälsoundersökningar, mediciner, sjukskrivningar)
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Ekonomisk påverkan av USN
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
Ett frågeformulär om hälsorelaterade kostnader förknippade med sjukdomen (t.ex. hälsoundersökningar, mediciner, sjukskrivningar)
|
12 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25C123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .