- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05792969
Impacto en la salud pública de la negligencia espacial unilateral (IMPAssNEGLECT)
Este proyecto multicéntrico tiene como objetivo cuantificar los costos socio-médicos asociados con la Negligencia Espacial Unilateral (USN) resultante de una lesión cerebral adquirida (ictus) y medir los efectos de la rehabilitación de USN en la autonomía funcional, la calidad de vida y el bienestar psicológico de pacientes afectados por este síndrome, considerando las repercusiones a nivel psicológico y en la calidad de vida de los cuidadores.
Para ello, los experimentadores administrarán a los pacientes con lesión cerebral derecha - con (Grupo Experimental) o sin (Grupo Control) USN - que realizaron un proceso de rehabilitación, una serie de cuestionarios: Actividades de la vida diaria (AVD), Índice de Barthel; Escala instrumental de actividades de la vida diaria (I-ADL:), Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L), Escala de Depresión Geriátrica (GDS) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y). Las pruebas antes mencionadas se administrarán antes del inicio de la rehabilitación (línea de base) y después de un mes, 3, 6 y 12 meses después de finalizar la rehabilitación. El impacto de la USN y su tratamiento en el bienestar psicofísico del cuidador se medirá a través del cuestionario Caregiver Burden Inventory, que se administrará en el mismo momento (línea de base, 1-3-6-12 meses después de la rehabilitación) . Los costes de la USN serán relevados a través de un cuestionario ad-hoc, que incluye una versión destinada a pacientes y otra a cuidadores, con el fin de identificar los recursos consumidos por la enfermedad y los gastos realizados durante el periodo de observación, para ser estimados posteriormente. en términos monetarios (€).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia Bolognini, PhD
- Número de teléfono: 8132 +39025821
- Correo electrónico: n.bolognini@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contacto:
- Nadia Bolognini, PhD
- Número de teléfono: 8132 +39025821
- Correo electrónico: n.bolognini@auxologico.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- lesión cerebral derecha por accidente cerebrovascular (de origen isquémico o hemorrágico);
- Duración de la enfermedad ≥ 10 días;
- Participación en un programa de rehabilitación;
Para pacientes con accidente cerebrovascular con USN:
- diagnóstico clínico de USN, colocado por el especialista de referencia, sobre la base de indicadores clínicos y los resultados obtenidos por el paciente en la evaluación neuropsicológica de rutina (mediante una batería de pruebas psicométricas estandarizadas calibradas en la población italiana).
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con accidente cerebrovascular con USN y sus cuidadores
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Cuestionarios:
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Pacientes con ictus sin USN y sus cuidadores
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Cuestionarios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Evaluar el grado de independencia funcional de los pacientes en la vida cotidiana
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Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Cambio en la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (I-ADL)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
|
Evaluar el grado de independencia funcional de los pacientes en actividades instrumentales, incluyendo, por ejemplo, limpieza, cocina y manejo de finanzas.
|
Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Una escala breve que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud del paciente
|
Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
|
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Cambio en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Una escala que evalúa los síntomas depresivos de los pacientes
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Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Una escala que evalúa los síntomas de ansiedad de los pacientes
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Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
|
|
Cambio en el cuestionario Inventario de Carga del Cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Una escala que evalúa la carga física y psicológica de los cuidadores
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Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Impacto financiero de USN
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Un cuestionario sobre los costos relacionados con la salud asociados a la enfermedad (por ejemplo, exámenes de salud, medicamentos, bajas por enfermedad)
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1 mes después de finalizar el tratamiento
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Impacto financiero de USN
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Un cuestionario sobre los costos relacionados con la salud asociados a la enfermedad (por ejemplo, exámenes de salud, medicamentos, bajas por enfermedad)
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Impacto financiero de USN
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Un cuestionario sobre los costos relacionados con la salud asociados a la enfermedad (por ejemplo, exámenes de salud, medicamentos, bajas por enfermedad)
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6 meses después de finalizar el tratamiento
|
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Impacto financiero de USN
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento
|
Un cuestionario sobre los costos relacionados con la salud asociados a la enfermedad (por ejemplo, exámenes de salud, medicamentos, bajas por enfermedad)
|
12 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25C123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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