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Impacto en la salud pública de la negligencia espacial unilateral (IMPAssNEGLECT)

29 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Este proyecto multicéntrico tiene como objetivo cuantificar los costos socio-médicos asociados con la Negligencia Espacial Unilateral (USN) resultante de una lesión cerebral adquirida (ictus) y medir los efectos de la rehabilitación de USN en la autonomía funcional, la calidad de vida y el bienestar psicológico de pacientes afectados por este síndrome, considerando las repercusiones a nivel psicológico y en la calidad de vida de los cuidadores.

Para ello, los experimentadores administrarán a los pacientes con lesión cerebral derecha - con (Grupo Experimental) o sin (Grupo Control) USN - que realizaron un proceso de rehabilitación, una serie de cuestionarios: Actividades de la vida diaria (AVD), Índice de Barthel; Escala instrumental de actividades de la vida diaria (I-ADL:), Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L), Escala de Depresión Geriátrica (GDS) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y). Las pruebas antes mencionadas se administrarán antes del inicio de la rehabilitación (línea de base) y después de un mes, 3, 6 y 12 meses después de finalizar la rehabilitación. El impacto de la USN y su tratamiento en el bienestar psicofísico del cuidador se medirá a través del cuestionario Caregiver Burden Inventory, que se administrará en el mismo momento (línea de base, 1-3-6-12 meses después de la rehabilitación) . Los costes de la USN serán relevados a través de un cuestionario ad-hoc, que incluye una versión destinada a pacientes y otra a cuidadores, con el fin de identificar los recursos consumidos por la enfermedad y los gastos realizados durante el periodo de observación, para ser estimados posteriormente. en términos monetarios (€).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular con y sin USN y sus cuidadores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años;
  • lesión cerebral derecha por accidente cerebrovascular (de origen isquémico o hemorrágico);
  • Duración de la enfermedad ≥ 10 días;
  • Participación en un programa de rehabilitación;

Para pacientes con accidente cerebrovascular con USN:

- diagnóstico clínico de USN, colocado por el especialista de referencia, sobre la base de indicadores clínicos y los resultados obtenidos por el paciente en la evaluación neuropsicológica de rutina (mediante una batería de pruebas psicométricas estandarizadas calibradas en la población italiana).

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con accidente cerebrovascular con USN y sus cuidadores

Cuestionarios:

  • Actividades de la vida diaria - AVD
  • Índice de Barthel
  • Actividades instrumentales de la vida diaria-AIVD
  • Calidad de vida relacionada con la salud - EQ-5D-5L
  • Escala de depresión geriátrica (GDS)
  • Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - STAI-Y)
  • Cuestionario del Inventario de Carga del Cuidador (CBI)
Pacientes con ictus sin USN y sus cuidadores

Cuestionarios:

  • Actividades de la vida diaria - AVD
  • Índice de Barthel
  • Actividades instrumentales de la vida diaria-AIVD
  • Calidad de vida relacionada con la salud - EQ-5D-5L
  • Escala de depresión geriátrica (GDS)
  • Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - STAI-Y)
  • Cuestionario del Inventario de Carga del Cuidador (CBI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Evaluar el grado de independencia funcional de los pacientes en la vida cotidiana
Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Cambio en la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (I-ADL)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Evaluar el grado de independencia funcional de los pacientes en actividades instrumentales, incluyendo, por ejemplo, limpieza, cocina y manejo de finanzas.
Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Una escala breve que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud del paciente
Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Cambio en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Una escala que evalúa los síntomas depresivos de los pacientes
Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Una escala que evalúa los síntomas de ansiedad de los pacientes
Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Cambio en el cuestionario Inventario de Carga del Cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Una escala que evalúa la carga física y psicológica de los cuidadores
Al inicio (al comienzo del tratamiento) y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del final del tratamiento
Impacto financiero de USN
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento
Un cuestionario sobre los costos relacionados con la salud asociados a la enfermedad (por ejemplo, exámenes de salud, medicamentos, bajas por enfermedad)
1 mes después de finalizar el tratamiento
Impacto financiero de USN
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
Un cuestionario sobre los costos relacionados con la salud asociados a la enfermedad (por ejemplo, exámenes de salud, medicamentos, bajas por enfermedad)
3 meses después de finalizar el tratamiento
Impacto financiero de USN
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Un cuestionario sobre los costos relacionados con la salud asociados a la enfermedad (por ejemplo, exámenes de salud, medicamentos, bajas por enfermedad)
6 meses después de finalizar el tratamiento
Impacto financiero de USN
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento
Un cuestionario sobre los costos relacionados con la salud asociados a la enfermedad (por ejemplo, exámenes de salud, medicamentos, bajas por enfermedad)
12 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25C123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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