Impatto sulla salute pubblica dell'abbandono spaziale unilaterale (IMPAssNEGLECT)
Questo progetto multicentrico mira a quantificare i costi socio-sanitari associati all'abbandono spaziale unilaterale (USN) derivante da lesioni cerebrali acquisite (ictus) e a misurare gli effetti della riabilitazione USN sull'autonomia funzionale, sulla qualità della vita e sul benessere psicologico di pazienti affetti da questa sindrome, considerando le ricadute a livello psicologico e sulla qualità della vita dei caregiver.
A tal fine, gli sperimentatori somministreranno a pazienti cerebrolesi destri - con (Gruppo Sperimentale) o senza (Gruppo di Controllo) USN - che hanno intrapreso un percorso riabilitativo, una serie di questionari: Attività della vita quotidiana (ADL), Indice di Barthel; Attività strumentali della scala della vita quotidiana (I-ADL:), del questionario Health Related Quality of Life (EQ-5D-5L), della Geriatric Depression Scale (GDS) e dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). I suddetti test verranno somministrati prima dell'inizio della riabilitazione (basale) e dopo un mese, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della riabilitazione. L'impatto dell'USN e del suo trattamento sul benessere psico-fisico del caregiver sarà misurato attraverso il questionario Caregiver Burden Inventory, che sarà somministrato con la stessa tempistica (basale, 1-3-6-12 mesi dopo la riabilitazione) . I costi di USN saranno rilevati attraverso un questionario ad hoc, che comprende una versione destinata ai pazienti e una ai caregiver, al fine di individuare le risorse consumate a causa della malattia e le spese sostenute durante il periodo di osservazione, da stimare successivamente in termini monetari (€).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadia Bolognini, PhD
- Numero di telefono: 8132 +39025821
- Email: n.bolognini@auxologico.it
Luoghi di studio
-
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Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contatto:
- Nadia Bolognini, PhD
- Numero di telefono: 8132 +39025821
- Email: n.bolognini@auxologico.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni;
- lesione cerebrale destra dovuta a ictus (di origine ischemica o emorragica);
- Durata della malattia ≥ 10 giorni;
- Partecipazione a un programma riabilitativo;
Per i pazienti con ictus con USN:
- diagnosi clinica di USN, posta dallo specialista di riferimento, sulla base degli indicatori clinici e dei risultati ottenuti dal paziente nella valutazione neuropsicologica di routine (mediante una batteria di test psicometrici standardizzati calibrati sulla popolazione italiana).
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ictus con USN e loro caregivers
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Questionari:
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Pazienti con ictus senza USN e loro caregivers
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Questionari:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala delle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutare il grado di indipendenza funzionale dei pazienti nella vita quotidiana
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Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
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Modifica della scala delle attività strumentali della vita quotidiana (I-ADL)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Valutare il grado di indipendenza funzionale delle attività strumentali dei pazienti, tra cui, ad esempio, pulire, cucinare e gestire le finanze.
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Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Una breve scala che valuta la qualità della vita correlata alla salute del paziente
|
Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
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Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Una scala che valuta i sintomi depressivi dei pazienti
|
Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Cambiamento nell'Inventario dell'Ansia dei Tratti di Stato (STAI-Y)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Una scala che valuta i sintomi di ansia dei pazienti
|
Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Modifica del questionario Caregiver Burden Inventory (CBI)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Una scala che valuta il carico fisico e psicologico dei caregiver
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Al basale (all'inizio del trattamento) e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Impatto finanziario dell'USN
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
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Un questionario sui costi sanitari associati alla malattia (es. visite mediche, medicinali, assenze per malattia)
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1 mese dopo la fine del trattamento
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Impatto finanziario dell'USN
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Un questionario sui costi sanitari associati alla malattia (es. visite mediche, medicinali, assenze per malattia)
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Impatto finanziario dell'USN
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
Un questionario sui costi sanitari associati alla malattia (es. visite mediche, medicinali, assenze per malattia)
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6 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Impatto finanziario dell'USN
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Un questionario sui costi sanitari associati alla malattia (es. visite mediche, medicinali, assenze per malattia)
|
12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25C123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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