Gevolgen voor de volksgezondheid van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing (IMPAssNEGLECT)
Dit multicenterproject heeft tot doel de sociaal-medische kosten in verband met unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) als gevolg van niet-aangeboren hersenletsel (beroerte) te kwantificeren en de effecten van USN-revalidatie op functionele autonomie, levenskwaliteit en psychisch welzijn van patiënten met dit syndroom, rekening houdend met de gevolgen op psychologisch vlak en op de levenskwaliteit van zorgverleners.
Hiertoe zullen de onderzoekers aan patiënten met rechterhersenletsel - met (experimentele groep) of zonder (controlegroep) USN - die een revalidatieproces ondergingen, een reeks vragenlijsten toedienen: Activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Barthel Index; Instrumentele activiteiten van de dagelijkse levensschaal (I-ADL:), de Health Related Quality of Life-vragenlijst (EQ-5D-5L), de Geriatric Depression Scale (GDS) en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Bovenstaande testen worden afgenomen voor aanvang van de revalidatie (baseline) en na één maand, 3, 6 en 12 maanden na afloop van de revalidatie. De impact van USN en de behandeling ervan op het psycho-fysieke welzijn van de verzorger zal worden gemeten door middel van de Caregiver Burden Inventory-vragenlijst, die met dezelfde timing zal worden afgenomen (baseline, 1-3-6-12 maanden na revalidatie) . De kosten van USN zullen worden onderzocht door middel van een ad-hocvragenlijst, die een versie bevat die bedoeld is voor patiënten en een versie voor zorgverleners, om de door de ziekte verbruikte middelen en de gemaakte kosten tijdens de observatieperiode te identificeren, die later zullen worden geschat in geld (€).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadia Bolognini, PhD
- Telefoonnummer: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20122
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Contact:
- Nadia Bolognini, PhD
- Telefoonnummer: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar;
- rechterhersenletsel als gevolg van een beroerte (van ischemische of hemorragische oorsprong);
- Ziekteduur ≥ 10 dagen;
- Deelname aan een revalidatieprogramma;
Voor patiënten met een beroerte met USN:
- klinische diagnose van USN, gesteld door de referentiespecialist, op basis van klinische indicatoren en de resultaten verkregen door de patiënt in de routinematige neuropsychologische evaluatie (door middel van een reeks gestandaardiseerde psychometrische tests gekalibreerd in de Italiaanse bevolking).
Uitsluitingscriteria:
- Andere hersenaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte patiënten met USN en hun verzorgers
|
Vragenlijsten:
|
|
Patiënten met een beroerte zonder USN en hun zorgverleners
|
Vragenlijsten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Activiteiten van het Dagelijks Leven schaal (ADL)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
De mate van functionele onafhankelijkheid van patiënten in het dagelijks leven evalueren
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal (I-ADL)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Om de mate van functionele onafhankelijkheid van de patiënt te evalueren instrumentele activiteiten, waaronder bijvoorbeeld schoonmaken, koken en het beheren van financiën.
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Een korte schaal die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt beoordeelt
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Een schaal die de depressieve symptomen van patiënten beoordeelt
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Een schaal die de angstsymptomen van patiënten beoordeelt
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Wijziging Vragenlijst Inventarisatie Zorgverlener (CBI)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Een schaal die de fysieke en psychologische belasting van zorgverleners beoordeelt
|
Bij baseline (aan het begin van de behandeling) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Financiële impact van USN
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de behandeling
|
Een vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kosten in verband met de ziekte (bijv. Gezondheidsonderzoeken, medicijnen, ziekteverzuim)
|
1 maand na het einde van de behandeling
|
|
Financiële impact van USN
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Een vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kosten in verband met de ziekte (bijv. Gezondheidsonderzoeken, medicijnen, ziekteverzuim)
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Financiële impact van USN
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Een vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kosten in verband met de ziekte (bijv. Gezondheidsonderzoeken, medicijnen, ziekteverzuim)
|
6 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Financiële impact van USN
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Een vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kosten in verband met de ziekte (bijv. Gezondheidsonderzoeken, medicijnen, ziekteverzuim)
|
12 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25C123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .