- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792969
Auswirkungen einseitiger räumlicher Vernachlässigung auf die öffentliche Gesundheit (IMPAssNEGLECT)
Dieses multizentrische Projekt zielt darauf ab, die sozialmedizinischen Kosten im Zusammenhang mit Unilateral Spatial Neglect (USN) infolge einer erworbenen Hirnverletzung (Schlaganfall) zu quantifizieren und die Auswirkungen der USN-Rehabilitation auf funktionelle Autonomie, Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden zu messen Patienten, die von diesem Syndrom betroffen sind, unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf psychologischer Ebene und auf die Lebensqualität der pflegenden Angehörigen.
Zu diesem Zweck werden die Experimentatoren rechtshirngeschädigten Patienten – mit (Experimentalgruppe) oder ohne (Kontrollgruppe) USN – die einen Rehabilitationsprozess durchlaufen haben, eine Reihe von Fragebögen verabreichen: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Barthel-Index; Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensskala (I-ADL:), der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L), die Geriatric Depression Scale (GDS) und das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Die oben genannten Tests werden vor Beginn der Rehabilitation (Baseline) und nach einem Monat, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Rehabilitation durchgeführt. Die Auswirkung von USN und seiner Behandlung auf das psychophysische Wohlbefinden der Pflegekraft wird durch den Fragebogen zur Bestandsaufnahme der Belastung der Pflegekraft gemessen, der zum gleichen Zeitpunkt (Basislinie, 1-3-6-12 Monate nach der Rehabilitation) verabreicht wird. . Die Kosten der USN werden durch einen Ad-hoc-Fragebogen erhoben, der eine Version für Patienten und eine für Pflegekräfte enthält, um die krankheitsbedingten Ressourcen und die während des Beobachtungszeitraums verbrauchten Kosten zu ermitteln und anschließend abzuschätzen in Geld (€).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 8132 +39025821
- E-Mail: n.bolognini@auxologico.it
Studienorte
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Kontakt:
- Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 8132 +39025821
- E-Mail: n.bolognini@auxologico.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Verletzung der rechten Gehirnhälfte aufgrund eines Schlaganfalls (ischämischen oder hämorrhagischen Ursprungs);
- Krankheitsdauer ≥ 10 Tage;
- Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm;
Für Schlaganfallpatienten mit USN:
- klinische Diagnose von USN, die vom Referenzspezialisten gestellt wird, auf der Grundlage klinischer Indikatoren und der Ergebnisse, die der Patient bei der routinemäßigen neuropsychologischen Bewertung erhält (mittels einer Reihe standardisierter psychometrischer Tests, die in der italienischen Bevölkerung kalibriert wurden).
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schlaganfallpatienten mit USN und ihre Betreuer
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Fragebögen:
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Schlaganfallpatienten ohne USN und ihre Betreuer
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Fragebögen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
Bewertung des Grades der funktionellen Selbstständigkeit der Patienten im Alltag
|
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
|
Änderung der Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ (I-ADL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
Beurteilung des Grades der funktionellen Selbständigkeit der Patienten bei instrumentellen Tätigkeiten wie z. B. Putzen, Kochen und Finanzen verwalten.
|
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
Eine kurze Skala zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten
|
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
|
Veränderung der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
Eine Skala zur Bewertung der depressiven Symptome von Patienten
|
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
|
Veränderung im State-Trait-Angstinventar (STAI-Y)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
Eine Skala zur Bewertung der Angstsymptome von Patienten
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
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Änderung des Caregiver Burden Inventory-Fragebogens (CBI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
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Eine Skala, die die physische und psychische Belastung von Pflegekräften bewertet
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
|
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Finanzielle Auswirkungen von USN
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Behandlung
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Fragebogen zu krankheitsbedingten Gesundheitskosten (z. B. Gesundheitsuntersuchungen, Medikamente, Krankschreibungen)
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1 Monat nach Ende der Behandlung
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Finanzielle Auswirkungen von USN
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
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Fragebogen zu krankheitsbedingten Gesundheitskosten (z. B. Gesundheitsuntersuchungen, Medikamente, Krankschreibungen)
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3 Monate nach Ende der Behandlung
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Finanzielle Auswirkungen von USN
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Fragebogen zu krankheitsbedingten Gesundheitskosten (z. B. Gesundheitsuntersuchungen, Medikamente, Krankschreibungen)
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6 Monate nach Ende der Behandlung
|
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Finanzielle Auswirkungen von USN
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Behandlung
|
Fragebogen zu krankheitsbedingten Gesundheitskosten (z. B. Gesundheitsuntersuchungen, Medikamente, Krankschreibungen)
|
12 Monate nach Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25C123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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