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Auswirkungen einseitiger räumlicher Vernachlässigung auf die öffentliche Gesundheit (IMPAssNEGLECT)

29. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Dieses multizentrische Projekt zielt darauf ab, die sozialmedizinischen Kosten im Zusammenhang mit Unilateral Spatial Neglect (USN) infolge einer erworbenen Hirnverletzung (Schlaganfall) zu quantifizieren und die Auswirkungen der USN-Rehabilitation auf funktionelle Autonomie, Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden zu messen Patienten, die von diesem Syndrom betroffen sind, unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf psychologischer Ebene und auf die Lebensqualität der pflegenden Angehörigen.

Zu diesem Zweck werden die Experimentatoren rechtshirngeschädigten Patienten – mit (Experimentalgruppe) oder ohne (Kontrollgruppe) USN – die einen Rehabilitationsprozess durchlaufen haben, eine Reihe von Fragebögen verabreichen: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Barthel-Index; Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensskala (I-ADL:), der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L), die Geriatric Depression Scale (GDS) und das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Die oben genannten Tests werden vor Beginn der Rehabilitation (Baseline) und nach einem Monat, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Rehabilitation durchgeführt. Die Auswirkung von USN und seiner Behandlung auf das psychophysische Wohlbefinden der Pflegekraft wird durch den Fragebogen zur Bestandsaufnahme der Belastung der Pflegekraft gemessen, der zum gleichen Zeitpunkt (Basislinie, 1-3-6-12 Monate nach der Rehabilitation) verabreicht wird. . Die Kosten der USN werden durch einen Ad-hoc-Fragebogen erhoben, der eine Version für Patienten und eine für Pflegekräfte enthält, um die krankheitsbedingten Ressourcen und die während des Beobachtungszeitraums verbrauchten Kosten zu ermitteln und anschließend abzuschätzen in Geld (€).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatienten mit und ohne USN und ihre Betreuer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Verletzung der rechten Gehirnhälfte aufgrund eines Schlaganfalls (ischämischen oder hämorrhagischen Ursprungs);
  • Krankheitsdauer ≥ 10 Tage;
  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm;

Für Schlaganfallpatienten mit USN:

- klinische Diagnose von USN, die vom Referenzspezialisten gestellt wird, auf der Grundlage klinischer Indikatoren und der Ergebnisse, die der Patient bei der routinemäßigen neuropsychologischen Bewertung erhält (mittels einer Reihe standardisierter psychometrischer Tests, die in der italienischen Bevölkerung kalibriert wurden).

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten mit USN und ihre Betreuer

Fragebögen:

  • Aktivitäten des täglichen Lebens - ADL
  • Barthel-Index
  • Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens – IADL
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität - EQ-5D-5L
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS)
  • State-Trait-Angst-Inventar - STAI-Y)
  • Fragebogen zur Bestandsaufnahme der Belastung der Pflegekräfte (CBI)
Schlaganfallpatienten ohne USN und ihre Betreuer

Fragebögen:

  • Aktivitäten des täglichen Lebens - ADL
  • Barthel-Index
  • Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens – IADL
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität - EQ-5D-5L
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS)
  • State-Trait-Angst-Inventar - STAI-Y)
  • Fragebogen zur Bestandsaufnahme der Belastung der Pflegekräfte (CBI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Bewertung des Grades der funktionellen Selbstständigkeit der Patienten im Alltag
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Änderung der Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ (I-ADL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Beurteilung des Grades der funktionellen Selbständigkeit der Patienten bei instrumentellen Tätigkeiten wie z. B. Putzen, Kochen und Finanzen verwalten.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Eine kurze Skala zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Veränderung der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Eine Skala zur Bewertung der depressiven Symptome von Patienten
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Veränderung im State-Trait-Angstinventar (STAI-Y)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Eine Skala zur Bewertung der Angstsymptome von Patienten
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Änderung des Caregiver Burden Inventory-Fragebogens (CBI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Eine Skala, die die physische und psychische Belastung von Pflegekräften bewertet
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Finanzielle Auswirkungen von USN
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Behandlung
Fragebogen zu krankheitsbedingten Gesundheitskosten (z. B. Gesundheitsuntersuchungen, Medikamente, Krankschreibungen)
1 Monat nach Ende der Behandlung
Finanzielle Auswirkungen von USN
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Fragebogen zu krankheitsbedingten Gesundheitskosten (z. B. Gesundheitsuntersuchungen, Medikamente, Krankschreibungen)
3 Monate nach Ende der Behandlung
Finanzielle Auswirkungen von USN
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Fragebogen zu krankheitsbedingten Gesundheitskosten (z. B. Gesundheitsuntersuchungen, Medikamente, Krankschreibungen)
6 Monate nach Ende der Behandlung
Finanzielle Auswirkungen von USN
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Behandlung
Fragebogen zu krankheitsbedingten Gesundheitskosten (z. B. Gesundheitsuntersuchungen, Medikamente, Krankschreibungen)
12 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25C123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Räumliche Vernachlässigung

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