Az egyoldalú térbeli elhanyagolás közegészségügyi hatása (IMPAssNEGLECT)
Ennek a többközpontú projektnek az a célja, hogy számszerűsítse a szerzett agysérülésből (stroke) származó egyoldalú térbeli elhanyagolással (USN) kapcsolatos szocio-orvosi költségeket, és mérje az USN rehabilitáció hatását a funkcionális autonómiára, az életminőségre és a pszichológiai jólétre. e szindróma által érintett betegeket, figyelembe véve a pszichés hatásokat és a gondozók életminőségét.
Ennek érdekében a kísérletet végzők jobb agysérült - (Kísérleti csoport) vagy anélkül (Kísérleti csoport) USN-vel rendelkező - betegeknek, akik rehabilitációs folyamaton vettek részt, kérdőívek sorozatát adják be: A mindennapi élet tevékenységei (ADL), Barthel Index; A mindennapi életvitel skálájának instrumentális tevékenységei (I-ADL:), az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (EQ-5D-5L), a Geriátriai Depresszió Skála (GDS) és az Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-Y). A fenti vizsgálatokat a rehabilitáció (alapállapot) megkezdése előtt, valamint a rehabilitáció befejezése után egy hónap, 3, 6 és 12 hónap elteltével végezzük. Az USN és kezelésének a gondozó pszicho-fizikai jólétére gyakorolt hatását a Caregiver Burden Inventory kérdőíven mérjük, amelyet azonos időzítéssel (a rehabilitáció után 1-3-6-12 hónappal) adunk ki. . Az USN költségeit egy ad-hoc kérdőíven mérik fel, amely egy betegeknek és egy gondozóknak szánt változatot tartalmaz, hogy azonosítani lehessen a betegség miatt felhasznált erőforrásokat és a megfigyelési időszakban felvett költségeket, majd utólag becsüljük meg. pénzben kifejezve (€).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadia Bolognini, PhD
- Telefonszám: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia Bolognini, PhD
- Telefonszám: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év;
- jobb agyi sérülés stroke következtében (ischaemiás vagy vérzéses eredetű);
- A betegség időtartama ≥ 10 nap;
- Részvétel rehabilitációs programban;
USN-vel rendelkező stroke-betegek számára:
- az USN klinikai diagnózisa, amelyet a referens szakember helyez el, a klinikai mutatók és a páciens által a rutin neuropszichológiai értékelés során kapott eredmények alapján (az olasz populációban kalibrált szabványos pszichometriai tesztek segítségével).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb agyi rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
USN-ben szenvedő stroke-os betegek és gondozóik
|
Kérdőívek:
|
|
Stroke betegek USN nélkül és gondozóik
|
Kérdőívek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi életvitel skálájában (ADL)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Felmérni a betegek funkcionális függetlenségének mértékét a mindennapi életben
|
Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Változás a napi élet instrumentális tevékenységei skálában (I-ADL)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A betegek funkcionális függetlenségének mértékének értékelése instrumentális tevékenységekkel, beleértve például a takarítást, a főzést és a pénzügyek intézését.
|
Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Egy rövid skála, amely értékeli a páciens egészségi állapotával kapcsolatos életminőségét
|
Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Változás a geriátriai depressziós skálában (GDS)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A betegek depressziós tüneteit értékelő skála
|
Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Változás az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI-Y)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A betegek szorongásos tüneteit értékelő skála
|
Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Változás a Caregiver Burden Inventory kérdőívben (CBI)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Egy skála, amely felméri a gondozók fizikai és pszichológiai terheit
|
Kiinduláskor (a kezelés kezdetén) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Az USN pénzügyi hatása
Időkeret: 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kérdőív a betegséggel összefüggő egészségügyi költségekről (pl. egészségügyi vizsgálatok, gyógyszerek, betegszabadság)
|
1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Az USN pénzügyi hatása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kérdőív a betegséggel összefüggő egészségügyi költségekről (pl. egészségügyi vizsgálatok, gyógyszerek, betegszabadság)
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Az USN pénzügyi hatása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kérdőív a betegséggel összefüggő egészségügyi költségekről (pl. egészségügyi vizsgálatok, gyógyszerek, betegszabadság)
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Az USN pénzügyi hatása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kérdőív a betegséggel összefüggő egészségügyi költségekről (pl. egészségügyi vizsgálatok, gyógyszerek, betegszabadság)
|
12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25C123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .