Impact sur la santé publique de la négligence spatiale unilatérale (IMPAssNEGLECT)
Ce projet multicentrique vise à quantifier les coûts socio-médicaux associés à la Négligence Spatiale Unilatérale (NUS) résultant d'une lésion cérébrale acquise (AVC) et à mesurer les effets de la rééducation de la NUS sur l'autonomie fonctionnelle, la qualité de vie et le bien-être psychologique des patients touchés par ce syndrome, compte tenu des répercussions sur le plan psychologique et sur la qualité de vie des soignants.
Pour cela, les expérimentateurs administreront à des patients cérébrolésés droits - avec (Groupe Expérimental) ou sans (Groupe Contrôle) USN - ayant entrepris une démarche de rééducation, une série de questionnaires : Activités de la vie quotidienne (AVQ), Index de Barthel ; L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (I-ADL :), le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L), l'échelle de dépression gériatrique (GDS) et l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y). Les tests susmentionnés seront administrés avant le début de la rééducation (baseline) et après un mois, 3, 6 et 12 mois après la fin de la rééducation. L'impact de la NSU et de son traitement sur le bien-être psycho-physique de l'aidant sera mesuré à l'aide du questionnaire Caregiver Burden Inventory, qui sera administré avec le même timing (baseline, 1-3-6-12 mois après la réadaptation) . Les coûts de l'USN seront enquêtés au travers d'un questionnaire ad-hoc, qui comprend une version destinée aux patients et une aux soignants, afin d'identifier les ressources consommées du fait de la maladie et les dépenses engagées pendant la période d'observation, à estimer ultérieurement en termes monétaires (€).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadia Bolognini, PhD
- Numéro de téléphone: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20122
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contact:
- Nadia Bolognini, PhD
- Numéro de téléphone: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans ;
- lésion cérébrale droite due à un accident vasculaire cérébral (d'origine ischémique ou hémorragique);
- Durée de la maladie ≥ 10 jours ;
- Participation à un programme de réadaptation;
Pour les patients victimes d'AVC avec NSU :
- diagnostic clinique de USN, posé par le spécialiste de référence, sur la base d'indicateurs cliniques et des résultats obtenus par le patient lors de l'évaluation neuropsychologique de routine (au moyen d'une batterie de tests psychométriques standardisés calibrés dans la population italienne).
Critère d'exclusion:
- Autres troubles cérébraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients d'AVC avec USN et leurs soignants
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Questionnaires :
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Patients d'AVC sans USN et leurs soignants
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Questionnaires :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Évaluer le degré d'autonomie fonctionnelle des patients dans la vie quotidienne
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Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Modification de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (I-ADL)
Délai: Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Évaluer le degré d'indépendance fonctionnelle des activités instrumentales des patients, y compris, par exemple, le nettoyage, la cuisine et la gestion des finances.
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Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Une brève échelle évaluant la qualité de vie liée à la santé du patient
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Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Une échelle évaluant les symptômes dépressifs des patients
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Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y)
Délai: Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Une échelle évaluant les symptômes anxieux des patients
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Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Modification du questionnaire de l'inventaire du fardeau des soignants (CBI)
Délai: Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Une échelle qui évalue la charge physique et psychologique des aidants
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Au départ (au début du traitement) et après 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Impact financier de l'USN
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Un questionnaire sur les coûts liés à la santé associés à la maladie (par exemple, les examens de santé, les médicaments, les congés de maladie)
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1 mois après la fin du traitement
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Impact financier de l'USN
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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Un questionnaire sur les coûts liés à la santé associés à la maladie (par exemple, les examens de santé, les médicaments, les congés de maladie)
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3 mois après la fin du traitement
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Impact financier de l'USN
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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Un questionnaire sur les coûts liés à la santé associés à la maladie (par exemple, les examens de santé, les médicaments, les congés de maladie)
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6 mois après la fin du traitement
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Impact financier de l'USN
Délai: 12 mois après la fin du traitement
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Un questionnaire sur les coûts liés à la santé associés à la maladie (par exemple, les examens de santé, les médicaments, les congés de maladie)
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12 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25C123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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