Impacto na saúde pública da negligência espacial unilateral (IMPAssNEGLECT)
Este projeto multicêntrico visa quantificar os custos sócio-médicos associados à Negligência Espacial Unilateral (USN) resultante de lesão cerebral adquirida (AVC) e medir os efeitos da reabilitação USN na autonomia funcional, qualidade de vida e bem-estar psicológico de pacientes acometidos por essa síndrome, considerando as repercussões no nível psicológico e na qualidade de vida dos cuidadores.
Para tal, os experimentadores aplicarão a doentes com lesão cerebral direita - com (Grupo Experimental) ou sem (Grupo Controlo) USN - que realizaram um processo de reabilitação, uma série de questionários: Actividades da Vida Diária (AVD), Índice de Barthel; Escala de atividades instrumentais da vida diária (I-ADL:), questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L), escala de depressão geriátrica (GDS) e inventário de ansiedade traço-estado (STAI-Y). Os testes supracitados serão aplicados antes do início da reabilitação (linha de base) e após um mês, 3, 6 e 12 meses após o término da reabilitação. O impacto da USN e seu tratamento no bem-estar psicofísico do cuidador será medido através do questionário Caregiver Burden Inventory, que será aplicado no mesmo momento (linha de base, 1-3-6-12 meses após a reabilitação) . Os custos da USN serão levantados através de um questionário ad hoc, que inclui uma versão destinada aos doentes e outra aos cuidadores, de forma a identificar os recursos consumidos pela doença e os gastos efetuados durante o período de observação, a estimar posteriormente em termos monetários (€).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadia Bolognini, PhD
- Número de telefone: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
Locais de estudo
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20122
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contato:
- Nadia Bolognini, PhD
- Número de telefone: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- lesão cerebral direita por acidente vascular cerebral (de origem isquêmica ou hemorrágica);
- Duração da doença ≥ 10 dias;
- Participação num programa de reabilitação;
Para pacientes com AVC com USN:
- diagnóstico clínico de USN, colocado pelo especialista de referência, com base em indicadores clínicos e nos resultados obtidos pelo paciente na avaliação neuropsicológica de rotina (por meio de uma bateria de testes psicométricos padronizados calibrados na população italiana).
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AVC com USN e seus cuidadores
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Questionários:
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Pacientes com AVC sem USN e seus cuidadores
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Questionários:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de Atividades da Vida Diária (ADL)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Avaliar o grau de independência funcional dos pacientes na vida cotidiana
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No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Mudança na escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (I-ADL)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Avaliar o grau de independência funcional dos pacientes nas atividades instrumentais, incluindo, por exemplo, limpar, cozinhar e administrar as finanças.
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No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Uma escala breve que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente
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No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Uma escala que avalia os sintomas depressivos dos pacientes
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No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Uma escala que avalia os sintomas de ansiedade dos pacientes
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No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Alteração no questionário Caregiver Burden Inventory (CBI)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Uma escala que avalia a sobrecarga física e psicológica dos cuidadores
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No início do tratamento (no início do tratamento) e após 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
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Impacto financeiro da USN
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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Um questionário sobre os custos relacionados com a saúde associados à doença (por exemplo, exames de saúde, medicamentos, licenças médicas)
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1 mês após o término do tratamento
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Impacto financeiro da USN
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Um questionário sobre os custos relacionados com a saúde associados à doença (por exemplo, exames de saúde, medicamentos, licenças médicas)
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3 meses após o término do tratamento
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Impacto financeiro da USN
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Um questionário sobre os custos relacionados com a saúde associados à doença (por exemplo, exames de saúde, medicamentos, licenças médicas)
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6 meses após o término do tratamento
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Impacto financeiro da USN
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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Um questionário sobre os custos relacionados com a saúde associados à doença (por exemplo, exames de saúde, medicamentos, licenças médicas)
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12 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25C123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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