晚期卵巢癌患者的辅助治疗性癌症疫苗（AST-201、pUMVC3-hIGFBP-2） (Cornerstone4)
2023年7月18日 更新者：Aston Sci. Inc.
一项评估辅助治疗性癌症疫苗（AST-201、pUMVC3-hIGFBP-2）在晚期卵巢癌患者中的疗效和安全性的随机 2 期研究 (Cornerstone-004)
这项 2 期研究的目的是评估辅助治疗性癌症疫苗 AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) 对新诊断的同源重组能力强 (HRP) 晚期卵巢癌（III 期）减瘤后患者的疗效和安全性外科手术。
患者将接受 AST-201 与 rhuGM-CSF（集落刺激因子）或安慰剂与 rhuGM-CSF 联合标准辅助化疗（紫杉醇/卡铂）。
研究概览
详细说明
该研究将包括开始研究治疗前 -28 天的筛选期（第 1 天）；注册期为24个月；治疗持续时间约为5个月。
该研究将评估在标准辅助化疗中加入 AST-201/rhuGM-CSF 是否会延长无进展生存期 (PFS) 率。 在治疗结束 (EOT) 访视后每 3 个月（±14 天）进行一次生存随访，随机化后 2 年，此后每 6 个月（±28 天）一次，直至疾病进展或因任何原因死亡或停药以先到者为准。 生存随访将通过电话、亲自访问或图表审查进行。 研究结束 (EOS) 定义为最后一次患者入组日期后 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyunwon Shin, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2038-2347
- 邮箱：hyunwon.shin@astonsci.com
研究联系人备份
- 姓名：Eunkyo Joung, MD, CMO
- 电话号码：+82-2-2038-2347
- 邮箱：eunkyo.joung@astonsci.com
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
接触：
- John B. Liao, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的 III 期（FIGO 分类）上皮性卵巢癌，包括原发性腹膜癌、输卵管癌
- 已接受前期手术和最佳减瘤（残留肿瘤小于 1 厘米）
- 可以在减瘤手术后 6 周内开始辅助治疗
- 具有由 FDA 批准的测试定义的同源重组能力 (HRP) 肿瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 展示足够的器官功能。
排除标准：
- 有 rhuGM-CSF 过敏史或其他禁忌症
- 在首次给予研究药物之前有≤5年的活动性恶性肿瘤病史，除了没有疾病证据的充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或上皮癌
- 正在接受免疫抑制治疗或在首次给予研究药物前 ≤ 4 周有免疫抑制治疗史
- 患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎症性疾病
- 患有活动性传染病，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AST-301
AST-201 与 rhuGM-CSF（间隔 3 周，总共 3 个周期） 标准化疗（紫杉醇/卡铂）（间隔3周，共6个周期） * AST-201/rhuGM-CSF 或安慰剂/rhuGM-CSF 将在每次联合化疗后 2 周（每个周期的第 15 天）皮内注射 3 个周期 |
ID。
（间隔3周，共3个周期）
其他名称：
间隔3周，共6个周期
其他名称：
间隔3周，共6个周期
其他名称：
ID。
（间隔3周，共3个周期）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
rhuGM-CSF 安慰剂（间隔 3 周，总共 3 个周期） 标准化疗（紫杉醇/卡铂）（间隔3周，共6个周期） *AST-201/rhuGM-CSF 或安慰剂/rhuGM-CSF 将在每次联合化疗后 2 周（每个周期的第 15 天）皮内注射 3 个周期 |
间隔3周，共6个周期
其他名称：
间隔3周，共6个周期
其他名称：
ID。
（间隔3周，共3个周期）
其他名称：
ID。
（间隔3周，共3个周期）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：总学习时间（约48个月）
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从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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总学习时间（约48个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年 PFS 率
大体时间：从第一剂 AST-301 给药起 24 个月
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随机化后两年存活且无疾病进展或死亡的患者比例
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从第一剂 AST-301 给药起 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：总学习时间（约48个月）
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从随机化日期到因任何原因死亡的时间
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总学习时间（约48个月）
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干扰素伽马 (IFN-伽马) 酶联免疫斑点 (ELISpot) 的 AST-201 特异性免疫原性
大体时间：17个月
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AST-201 特异性 IFN-γ ELISpot
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17个月
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 5.0 版分级的不良事件参与者人数）
大体时间：5个月
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不良事件 (AE) 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 严重不良事件 (SAE) 生命体征 体格检查 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 心电图 (ECG) 测试
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hyunwon Shin, MD, PhD、hyunwon.shin@astonsci.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月15日
研究完成 (估计的)
2027年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PN-201-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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