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진행성 난소암 환자의 보조 치료 암 백신(AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) (Cornerstone4)

2023년 7월 18일 업데이트: Aston Sci. Inc.

진행성 난소암(Cornerstone-004) 환자를 대상으로 보조 치료용 암 백신(AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 2상 연구

이번 임상 2상 연구의 목적은 상동재조합능력(HRP) 진행성 난소암(3기) 환자를 대상으로 종양 축소 후 보조 치료용 암백신 AST-201(pUMVC3-hIGFBP-2)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 수술. 환자는 rhuGM-CSF(Colony Stimulating Factor)와 함께 AST-201을 투여받거나 rhuGM-CSF와 함께 표준 보조 화학요법(Paclitaxel/Carboplatin)과 함께 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 연구 치료 개시 전 ~28일(제1일)의 스크리닝 기간을 포함할 것이며; 24개월의 등록 기간; 치료 기간은 약 5개월입니다.

이 연구는 표준 보조 화학요법에 AST-201/rhuGM-CSF를 추가하면 무진행생존율(PFS)이 연장되는지 여부를 평가할 것입니다. 생존 추적은 무작위 배정 후 2년 동안 치료 종료(EOT) 방문 후 3개월(±14일)마다, 그 이후에는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료 중단 시까지 6개월(±28일)마다 수행됩니다. 먼저 오는 것에 동의합니다. 생존 후속 방문은 전화, 직접 방문 또는 차트 검토를 통해 수행됩니다. 연구 종료(EOS)는 마지막 환자 등록일로부터 2년으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • John B. Liao, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 복막암, 나팔관암을 포함한 신규 진단된 3기(FIGO 분류) 상피성 난소암
  • 선행 수술을 받고 최적으로 종양 제거(1cm 미만의 잔여 종양)
  • 용적 축소 수술 후 6주 이내에 보조 요법을 시작할 수 있습니다.
  • FDA 승인 테스트에 의해 정의된 HRP(Homologous Recombination Proficiency) 종양이 있음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

제외 기준:

  • rhuGM-CSF에 대한 과민증 또는 기타 금기의 병력이 있는 경우
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 질병의 증거가 없는 상피 암종을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 ≤5년 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 면역 억제 요법을 받고 있거나 임상시험용 약물의 첫 투여 전 ≤4주 동안 면역 억제 요법의 병력이 있는 경우
  • 활동성 또는 과거 자가면역 질환 또는 염증성 질환이 있는 경우
  • 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 활동성 전염병이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AST-301

AST-201 with rhuGM-CSF (3주 간격, 총 3주기)

표준 화학요법(파클리탁셀/카보플라틴)(3주 간격, 총 6주기)

* AST-201/rhuGM-CSF 또는 위약/rhuGM-CSF 모두 3주기 동안 각 병용 화학요법(각 주기의 15일차) 후 2주에 피내 투여됩니다.
생물학적: AST-201
ID. (3주 간격, 총 3주기)
다른 이름들:
  • pUMVC3-hIGFBP-2 다중 에피토프 플라스미드 DNA 백신
의약품: 파클리탁셀
3주 간격, 총 6주기
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
3주 간격, 총 6주기
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: rhuGM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)
ID. (3주 간격, 총 3주기)
다른 이름들:
  • 류킨
  • 사르그라모스팀
위약 비교기: 위약

rhuGM-CSF 위약(3주 간격, 총 3주기)

표준 화학요법(파클리탁셀/카보플라틴)(3주 간격, 총 6주기)

*AST-201/rhuGM-CSF 또는 위약/rhuGM-CSF 모두 3주기 동안 각 조합 화학 요법(각 주기의 15일째) 후 2주에 피내 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
3주 간격, 총 6주기
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
3주 간격, 총 6주기
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: rhuGM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)
ID. (3주 간격, 총 3주기)
다른 이름들:
  • 류킨
  • 사르그라모스팀
의약품: 위약
ID. (3주 간격, 총 3주기)
다른 이름들:
  • 일반 식염수(USP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 전체 연구 기간(약 48개월)
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
전체 연구 기간(약 48개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 PFS 비율
기간: AST-301 초회 투여 후 24개월
무작위 배정 후 2년 동안 질병 진행 또는 사망 없이 생존한 환자의 비율
AST-301 초회 투여 후 24개월
전체 생존(OS)
기간: 전체 연구 기간(약 48개월)
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
전체 연구 기간(약 48개월)
인터페론 감마(IFN-감마) 효소 결합 면역스팟(ELISpot)에 의한 AST-201 특이적 면역원성
기간: 17개월
AST-201 특이적 IFN-감마 ELISpot
17개월
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자 수)
기간: 5 개월
부작용(AE) 치료 관련 부작용(TEAE) 심각한 부작용(SAE) 활력 징후 신체 검사 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 심전도(ECG) 검사 실험실 검사
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aston Sci. Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PN-201-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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