Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen adjuvanttisyöpärokote (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (Cornerstone4)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aston Sci. Inc.

Satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus adjuvanttiterapeuttisen syövän rokotteen (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (Cornerstone-004)

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen adjuvanttisyöpärokotteen AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu homologisen rekombinaatiotaidon (HRP) edennyt munasarjasyöpä (vaihe III) debulkoinnin jälkeen. leikkaus. Potilaat saavat AST-201:tä rhuGM-CSF:n (pesäkettä stimuloivan tekijän) kanssa tai lumelääkettä rhuGM-CSF:n kanssa yhdessä tavanomaisen adjuvanttikemoterapian (Paclitaxel/Carboplatin) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää -28 päivän seulontajakson ennen tutkimushoidon aloittamista (päivä 1); 24 kuukauden ilmoittautumisaika; hoidon kesto on noin 5 kuukautta.

Tutkimuksessa arvioidaan, pidentääkö AST-201/rhuGM-CSF:n lisääminen tavanomaiseen adjuvanttikemoterapiaan Progression Free Survival (PFS) -astetta. Eloonjäämisseuranta suoritetaan 3 kuukauden (± 14 päivän) välein hoidon lopetuskäynnin (EOT) jälkeen 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden (± 28 päivän) välein, kunnes sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä tai hoidon lopettamisesta. suostumus sen mukaan, kumpi tulee ensin. Selviytymisseurantakäynnit tehdään puhelimitse, henkilökohtaisella vierailulla tai karttatarkastelulla. Tutkimuksen päättyminen (EOS) määritellään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnin päivämäärästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • John B. Liao, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu vaiheen III (FIGO-luokitus) epiteelin munasarjasyöpä, mukaan lukien primaarinen vatsakalvosyöpä, munanjohdinsyöpä
  • On tehty etukäteisleikkaus ja optimaalisesti poistettu (jäljellä oleva kasvain alle 1 cm)
  • Adjuvanttihoidon voi aloittaa 6 viikon sisällä erotusleikkauksesta
  • Onko hänellä homologisen rekombinaatiokyvyn (HRP) kasvain, joka on määritetty FDA:n hyväksymillä testeillä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai muita vasta-aiheita rhuGM-CSF:lle
  • hänellä on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai epiteelisyöpää ilman taudin merkkejä
  • on immuunisuppressiohoidossa tai hänellä on ollut immuunisuppressiohoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
  • Hänellä on aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus
  • Hänellä on aktiivinen tartuntatauti, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AST-301

AST-201 rhuGM-CSF:llä (3 viikon välein, yhteensä 3 sykliä)

Tavallinen kemoterapia (paklitakseli/karboplatiini) (3 viikon välein, yhteensä 6 sykliä)

* Sekä AST-201/rhuGM-CSF tai lumelääke/rhuGM-CSF annetaan intradermaalisesti 2 viikkoa kunkin yhdistelmäkemoterapian jälkeen (kunkin syklin päivänä 15) 3 syklin ajan
Biologinen: AST-201
i.d. (3 viikon väli, yhteensä 3 sykliä)
Muut nimet:
  • pUMVC3-hIGFBP-2-moniepitooppiplasmidi-DNA-rokote
Lääke: Paklitakseli
3 viikon väli, yhteensä 6 sykliä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
3 viikon väli, yhteensä 6 sykliä
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: rhuGM-CSF (granulosyytti-makrofagipesäkettä stimuloiva tekijä)
i.d. (3 viikon väli, yhteensä 3 sykliä)
Muut nimet:
  • Leukiini
  • sargramostim
Placebo Comparator: Plasebo

Lume ja rhuGM-CSF (3 viikon välein, yhteensä 3 sykliä)

Tavallinen kemoterapia (paklitakseli/karboplatiini) (3 viikon välein, yhteensä 6 sykliä)

*Sekä AST-201/rhuGM-CSF tai plasebo/rhuGM-CSF annetaan intradermaalisesti 2 viikkoa kunkin yhdistelmäkemoterapian jälkeen (kunkin syklin päivänä 15) 3 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
3 viikon väli, yhteensä 6 sykliä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
3 viikon väli, yhteensä 6 sykliä
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: rhuGM-CSF (granulosyytti-makrofagipesäkettä stimuloiva tekijä)
i.d. (3 viikon väli, yhteensä 3 sykliä)
Muut nimet:
  • Leukiini
  • sargramostim
Lääke: Plasebo
i.d. (3 viikon väli, yhteensä 3 sykliä)
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos (USP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen kokonaiskesto (noin 48 kuukautta)
aika satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
opintojen kokonaiskesto (noin 48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden PFS-korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisestä AST-301-annoksesta
niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä tai kuolemaa kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta ensimmäisestä AST-301-annoksesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen kokonaiskesto (noin 48 kuukautta)
aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
opintojen kokonaiskesto (noin 48 kuukautta)
AST-201-spesifinen immunogeenisyys gamma-interferoni (IFN-gamma) entsyymikytketyn immunospotin (ELISpot) avulla
Aikaikkuna: 17 kuukautta
AST-201-spesifinen IFN-gamma ELISpot
17 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien [NCI CTCAE] version 5.0 mukaan arvioituna)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) Vakavat haittatapahtumat (SAE) Elintoiminnot Fyysinen tarkastus Itäisen yhteistyöryhmän onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​Elektrokardiogrammi (EKG) -testi Laboratoriokokeet
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aston Sci. Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PN-201-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset AST-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa