Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns terápiás rák elleni vakcina (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) előrehaladott petefészekrákos betegeknél (Cornerstone4)

2023. július 18. frissítette: Aston Sci. Inc.

Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat az adjuváns terápiás rákvakcina (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott petefészekrákos betegeknél (Cornerstone-004)

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) adjuváns terápiás rákvakcina hatékonyságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, homológ-rekombinációban jártas (HRP) előrehaladott petefészekrákban (III. stádium) szenvedő betegeknél. sebészet. A betegek AST-201-et kapnak rhuGM-CSF-fel (telepstimuláló faktor) vagy placebót rhuGM-CSF-fel, standard adjuváns kemoterápiával (Paclitaxel/Carboplatin) kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt -28 napos szűrési időszakból áll (1. nap); 24 hónapos beiratkozási időszak; a kezelés időtartama körülbelül 5 hónap lesz.

A tanulmány azt fogja értékelni, hogy az AST-201/rhuGM-CSF hozzáadása a standard adjuváns kemoterápiához megnöveli-e a progressziómentes túlélés (PFS) arányát. A túlélési nyomon követést a kezelés befejezése (EOT) vizit után 3 havonta (±14 naponként) végezzük a randomizálást követő 2 éven keresztül, majd 6 havonta (±28 naponként) a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig vagy a kezelés megvonásáig. beleegyezését, amelyik előbb bekövetkezik. A túlélési nyomon követési látogatásokat telefonon, személyes látogatással vagy diagram áttekintéssel végezzük. A vizsgálat vége (EOS) az utolsó betegfelvétel dátumától számított 2 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
          • John B. Liao, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált III. stádiumú (FIGO osztályozás) hám petefészekrák, beleértve az elsődleges hashártyarákot, petevezetékrákot
  • Előzetes műtéten esett át, és optimálisan eltávolították (1 cm-nél kisebb maradék daganat)
  • Az adjuváns terápiát a műtét után 6 héten belül megkezdheti
  • Homológ rekombinációs képesség (HRP) daganata van, amelyet az FDA által jóváhagyott tesztelés határoz meg
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködést mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat szerepel az rhuGM-CSF-fel szemben
  • Aktív rosszindulatú daganata szerepel ≤5 évvel a vizsgált gyógyszer első beadása előtt, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy hámkarcinómát, betegségre utaló jelek nélkül
  • Immunszuppressziós terápiában részesül, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült ≤ 4 héttel a vizsgált gyógyszerek első beadása előtt
  • Aktív vagy korábbi autoimmun vagy gyulladásos betegsége van
  • Aktív fertőző betegsége van, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
  • Terhes vagy szoptat, vagy gyermeket vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AST-301

AST-201 rhuGM-CSF-fel (3 hetes intervallum, összesen 3 ciklus)

Standard kemoterápia (paclitaxel/carboplatin) (3 hetes intervallum, összesen 6 ciklus)

* Mind az AST-201/rhuGM-CSF-et, mind a placebót/rhuGM-CSF-et intradermálisan adják be 2 héttel minden kombinált kemoterápia után (minden ciklus 15. napján) 3 cikluson keresztül.
Biológiai: AST-201
i.d. (3 hetes intervallum, összesen 3 ciklus)
Más nevek:
  • pUMVC3-hIGFBP-2 több epitóp plazmid DNS vakcina
Drog: Paclitaxel
3 hetes intervallum, összesen 6 ciklus
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Karboplatin
3 hetes intervallum, összesen 6 ciklus
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: rhuGM-CSF (granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor)
i.d. (3 hetes intervallum, összesen 3 ciklus)
Más nevek:
  • Leukin
  • sargramostim
Placebo Comparator: Placebo

Placebo rhuGM-CSF-fel (3 hetes intervallum, összesen 3 ciklus)

Standard kemoterápia (paclitaxel/carboplatin) (3 hetes intervallum, összesen 6 ciklus)

*Mind az AST-201-et/rhuGM-CSF-et, mind a placebót/rhuGM-CSF-et intradermálisan adják be 2 héttel minden kombinált kemoterápia után (minden ciklus 15. napján) 3 cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
3 hetes intervallum, összesen 6 ciklus
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Karboplatin
3 hetes intervallum, összesen 6 ciklus
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: rhuGM-CSF (granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor)
i.d. (3 hetes intervallum, összesen 3 ciklus)
Más nevek:
  • Leukin
  • sargramostim
Drog: Placebo
i.d. (3 hetes intervallum, összesen 3 ciklus)
Más nevek:
  • Normál sóoldat (USP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama (körülbelül 48 hónap)
a véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik
a tanulmány teljes időtartama (körülbelül 48 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves PFS ráta
Időkeret: 24 hónappal az AST-301 beadása után
azon betegek aránya, akik a randomizációt követő két éven belül betegség progressziója vagy halálozása nélkül élnek
24 hónappal az AST-301 beadása után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama (körülbelül 48 hónap)
a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
a tanulmány teljes időtartama (körülbelül 48 hónap)
AST-201 specifikus immunogenitás gamma-interferon (IFN-gamma) enzimhez kötött immunpont (ELISpot) által
Időkeret: 17 hónap
AST-201 specifikus IFN-gamma ELISpot
17 hónap
Nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre [NCI CTCAE] 5.0 verzió)
Időkeret: 5 hónap
Nemkívánatos események (AE) Kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) Súlyos nemkívánatos események (SAE) Életjelek Fizikális vizsgálat Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota Elektrokardiogram (EKG) teszt Laboratóriumi vizsgálatok
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aston Sci. Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN-201-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a AST-201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel