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Vaccin thérapeutique adjuvant contre le cancer (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (Cornerstone4)

18 juillet 2023 mis à jour par: Aston Sci. Inc.

Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin thérapeutique adjuvant contre le cancer (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (Cornerstone-004)

Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin thérapeutique adjuvant contre le cancer AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé en recombinaison homologue (HRP) nouvellement diagnostiqué (stade III) après réduction de la masse volumique chirurgie. Les patients recevront AST-201 avec rhuGM-CSF (facteur de stimulation des colonies) ou un placebo avec rhuGM-CSF en association avec une chimiothérapie adjuvante standard (paclitaxel/carboplatine).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra une période de dépistage de -28 jours avant le début du traitement à l'étude (Jour 1) ; une période d'inscription de 24 mois; la durée du traitement sera d'environ 5 mois.

L'étude évaluera si l'ajout d'AST-201/rhuGM-CSF à la chimiothérapie adjuvante standard prolongera le taux de survie sans progression (PFS). Un suivi de survie sera effectué tous les 3 mois (±14 jours) après la visite de fin de traitement (EOT) pendant 2 ans après la randomisation et tous les 6 mois (±28 jours) par la suite jusqu'à progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause ou arrêt du consentement, selon la première éventualité. Les visites de suivi de survie seront effectuées par téléphone, en personne ou par examen du dossier. La fin d'étude (EOS) est définie comme 2 ans après la date d'inscription du dernier patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington
        • Contact:
          • John B. Liao, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire de stade III (classification FIGO) nouvellement diagnostiqué, y compris cancer péritonéal primitif, cancer des trompes de Fallope
  • A subi une intervention chirurgicale initiale et a été réduite de manière optimale (une tumeur résiduelle de moins de 1 cm)
  • Peut commencer un traitement adjuvant dans les 6 semaines suivant la chirurgie de réduction volumineuse
  • A une tumeur à compétence de recombinaison homologue (HRP) définie par des tests approuvés par la FDA
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Démontre un fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité ou d'autres contre-indications au rhuGM-CSF
  • A des antécédents de malignité active ≤ 5 ans avant la première administration du médicament expérimental, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome épithélial correctement traité sans signe de maladie
  • Est sous traitement immunosuppresseur ou a des antécédents de traitement immunosuppresseur ≤ 4 semaines avant la première administration de médicaments expérimentaux
  • A une maladie auto-immune active ou antérieure ou une maladie inflammatoire
  • A une maladie infectieuse active, y compris la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AST-301

AST-201 avec rhuGM-CSF (intervalle de 3 semaines, 3 cycles au total)

Chimiothérapie standard (paclitaxel/carboplatine) (3 semaines d'intervalle, 6 cycles au total)

* L'AST-201/rhuGM-CSF ou le placebo/rhuGM-CSF seront administrés par voie intradermique 2 semaines après chaque chimiothérapie combinée (le jour 15 de chaque cycle) pendant 3 cycles
Biologique: AST-201
identifiant. (intervalle de 3 semaines, 3 cycles au total)
Autres noms:
  • Vaccin à ADN plasmidique multi-épitope pUMVC3-hIGFBP-2
Médicament: Paclitaxel
Intervalle de 3 semaines, 6 cycles au total
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Carboplatine
Intervalle de 3 semaines, 6 cycles au total
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: rhuGM-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages)
identifiant. (intervalle de 3 semaines, 3 cycles au total)
Autres noms:
  • Leukine
  • sargramostim
Comparateur placebo: Placebo

Placebo avec rhuGM-CSF (intervalle de 3 semaines, 3 cycles au total)

Chimiothérapie standard (paclitaxel/carboplatine) (3 semaines d'intervalle, 6 cycles au total)

* L'AST-201/rhuGM-CSF ou le placebo/rhuGM-CSF seront administrés par voie intradermique 2 semaines après chaque chimiothérapie combinée (le jour 15 de chaque cycle) pendant 3 cycles
Médicament: Paclitaxel
Intervalle de 3 semaines, 6 cycles au total
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Carboplatine
Intervalle de 3 semaines, 6 cycles au total
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: rhuGM-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages)
identifiant. (intervalle de 3 semaines, 3 cycles au total)
Autres noms:
  • Leukine
  • sargramostim
Médicament: Placebo
identifiant. (intervalle de 3 semaines, 3 cycles au total)
Autres noms:
  • Solution saline normale (USP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: durée globale de l'étude (environ 48 mois)
le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
durée globale de l'étude (environ 48 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SSP à 2 ans
Délai: 24mois à compter de la première dose d'AST-301
proportion de patients vivants sans progression de la maladie ni décès à deux ans après la randomisation
24mois à compter de la première dose d'AST-301
Survie globale (SG)
Délai: durée globale de l'étude (environ 48 mois)
le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
durée globale de l'étude (environ 48 mois)
Immunogénicité spécifique de l'AST-201 par l'interféron gamma (IFN-gamma) immunospot lié à une enzyme (ELISpot)
Délai: 17 mois
ELISpot IFN-gamma spécifique à l'AST-201
17 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] version 5.0)
Délai: 5 mois
Événements indésirables (EI) Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) Événements indésirables graves (EIG) Signes vitaux Examen physique État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Test d'électrocardiogramme (ECG) Examens de laboratoire
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aston Sci. Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN-201-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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