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Adjuvanter therapeutischer Krebsimpfstoff (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Cornerstone4)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Aston Sci. Inc.

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines adjuvanten therapeutischen Krebsimpfstoffs (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Cornerstone-004)

Der Zweck dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des adjuvanten therapeutischen Krebsimpfstoffs AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (HRP) mit homologer Rekombinationsfähigkeit (Stadium III) nach Debulking Operation. Die Patienten erhalten AST-201 mit rhuGM-CSF (Colony Stimulating Factor) oder Placebo mit rhuGM-CSF in Kombination mit einer adjuvanten Standard-Chemotherapie (Paclitaxel/Carboplatin).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von -28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 1); eine Immatrikulationsfrist von 24 Monaten; Die Behandlungsdauer beträgt ungefähr 5 Monate.

Die Studie wird bewerten, ob die Zugabe von AST-201/rhuGM-CSF zur adjuvanten Standard-Chemotherapie die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) verlängert. Überlebens-Follow-ups werden alle 3 Monate (±14 Tage) nach dem Behandlungsende (End of Treatment, EOT) für 2 Jahre nach der Randomisierung und danach alle 6 Monate (±28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund oder Absetzen durchgeführt Zustimmung, was zuerst eintritt. Survival-Follow-up-Besuche werden per Telefon, persönlicher Besuch oder Diagrammüberprüfung durchgeführt. Das Studienende (EOS) ist definiert als 2 Jahre nach dem Datum der letzten Patientenrekrutierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • John B. Liao, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter epithelialer Eierstockkrebs im Stadium III (FIGO-Klassifikation), einschließlich primärem Bauchfellkrebs, Eileiterkrebs
  • Wurde vorab operiert und optimal verkleinert (ein Resttumor von weniger als 1 cm)
  • Kann innerhalb von 6 Wochen nach der Debulking-Operation mit der adjuvanten Therapie beginnen
  • Hat einen Tumor der homologen Rekombinationskompetenz (HRP), der durch von der FDA zugelassene Tests definiert wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Demonstriert eine angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegen rhuGM-CSF
  • Hat eine Vorgeschichte von aktiver Malignität ≤5 Jahre vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Epithelkarzinom ohne Anzeichen einer Krankheit
  • Ist auf Immunsuppressionstherapie oder hat eine Immunsuppressionstherapie in der Vorgeschichte ≤4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten
  • Hat eine aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung
  • Hat eine aktive Infektionskrankheit, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AST-301

AST-201 mit rhuGM-CSF (3-Wochen-Intervall, 3 Zyklen insgesamt)

Standard-Chemotherapie (Paclitaxel/Carboplatin) (3-Wochen-Intervall, insgesamt 6 Zyklen)

* Sowohl AST-201/rhuGM-CSF als auch Placebo/rhuGM-CSF werden 2 Wochen nach jeder Kombinationschemotherapie (an Tag 15 jedes Zyklus) für 3 Zyklen intradermal verabreicht
Biologisch: AST-201
Ausweis. (3-Wochen-Intervall, insgesamt 3 Zyklen)
Andere Namen:
  • pUMVC3-hIGFBP-2 Multi-Epitop-Plasmid-DNA-Impfstoff
Arzneimittel: Paclitaxel
3-Wochen-Intervall, insgesamt 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
3-Wochen-Intervall, insgesamt 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: rhuGM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor)
Ausweis. (3-Wochen-Intervall, insgesamt 3 Zyklen)
Andere Namen:
  • Leukin
  • sargramostim
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo mit rhuGM-CSF (3-Wochen-Intervall, insgesamt 3 Zyklen)

Standard-Chemotherapie (Paclitaxel/Carboplatin) (3-Wochen-Intervall, insgesamt 6 Zyklen)

*Sowohl AST-201/rhuGM-CSF als auch Placebo/rhuGM-CSF werden 2 Wochen nach jeder Kombinationschemotherapie (an Tag 15 jedes Zyklus) für 3 Zyklen intradermal verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
3-Wochen-Intervall, insgesamt 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
3-Wochen-Intervall, insgesamt 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: rhuGM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor)
Ausweis. (3-Wochen-Intervall, insgesamt 3 Zyklen)
Andere Namen:
  • Leukin
  • sargramostim
Arzneimittel: Placebo
Ausweis. (3-Wochen-Intervall, insgesamt 3 Zyklen)
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (USP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer (ca. 48 Monate)
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtstudiendauer (ca. 48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: 24 Monate ab der ersten Dosis der AST-301-Verabreichung
Anteil der Patienten, die zwei Jahre nach der Randomisierung ohne Krankheitsprogression oder Tod leben
24 Monate ab der ersten Dosis der AST-301-Verabreichung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer (ca. 48 Monate)
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Gesamtstudiendauer (ca. 48 Monate)
AST-201-spezifische Immunogenität durch Interferon-Gamma (IFN-Gamma)-Enzym-Linked Immunospot (ELISpot)
Zeitfenster: 17 Monate
AST-201 spezifischer IFN-gamma ELISpot
17 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] Version 5.0)
Zeitfenster: 5 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) Vitalfunktionen Körperliche Untersuchung Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Elektrokardiogramm (EKG)-Test Laboruntersuchungen
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-201-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AST-201

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