Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant terapeutiskt cancervaccin (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) hos patienter med avancerad äggstockscancer (Cornerstone4)

18 juli 2023 uppdaterad av: Aston Sci. Inc.

En randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för adjuvant terapeutiskt cancervaccin (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) hos patienter med avancerad äggstockscancer (Cornerstone-004)

Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för adjuvant terapeutiskt cancervaccin AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) hos patienter med nyligen diagnostiserad homolog-rekombinationskunnig (HRP) avancerad äggstockscancer (stadium III) efter debulking kirurgi. Patienterna kommer att få AST-201 med rhuGM-CSF (kolonistimulerande faktor) eller placebo med rhuGM-CSF i kombination med standardadjuvant kemoterapi (Paclitaxel/Carboplatin).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta en screeningperiod på -28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas (dag 1); en inskrivningstid på 24 månader; behandlingstiden kommer att vara cirka 5 månader.

Studien kommer att utvärdera huruvida tillägget av AST-201/rhuGM-CSF till standardadjuvant kemoterapi kommer att förlänga frekvensen för Progression Free Survival (PFS). Överlevnadsuppföljning kommer att utföras var tredje månad (±14 dagar) efter avslutat behandling (EOT) besök i 2 år efter randomisering och var 6:e ​​månad (±28 dagar) därefter tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak eller utsättande av samtycke beroende på vad som kommer först. Överlevnadsuppföljningsbesök kommer att genomföras via telefon, personligt besök eller kartgranskning. Studiens slut (EOS) definieras som 2 år efter datumet för den senaste patientregistreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • John B. Liao, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad stadium III (FIGO-klassificering) epitelial äggstockscancer inklusive primär peritonealcancer, äggledarecancer
  • Har genomgått operation i förväg och optimalt debulkat (en kvarvarande tumör mindre än 1 cm)
  • Kan påbörja adjuvansbehandling inom 6 veckor efter debulkingsoperation
  • Har Homolog Recombination Proficiency (HRP) tumör definierad av FDA-godkända tester
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Uppvisar adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av överkänslighet eller andra kontraindikationer mot rhuGM-CSF
  • Har en historia av aktiv malignitet ≤ 5 år före första administrering av prövningsläkemedlet förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller epitelial karcinom utan tecken på sjukdom
  • Är på immunsuppressionsterapi eller har en historia av immunsuppressionsterapi ≤4 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedel
  • Har aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom eller inflammatorisk sjukdom
  • Har aktiv infektionssjukdom inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravida barn inom den beräknade varaktigheten av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AST-301

AST-201 med rhuGM-CSF (3 veckors intervall, 3 cykler totalt)

Standardkemoterapi (paclitaxel/karboplatin) (3 veckors intervall, 6 cykler totalt)

* Både AST-201/rhuGM-CSF eller Placebo/rhuGM-CSF kommer att ges intradermalt 2 veckor efter varje kombinationskemoterapi (på dag 15 i varje cykel) under 3 cykler
Biologisk: AST-201
i.d. (3 veckors intervall, 3 cykler totalt)
Andra namn:
  • pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaccin
Läkemedel: Paklitaxel
3 veckors intervall, 6 cykler totalt
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
3 veckors intervall, 6 cykler totalt
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: rhuGM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor)
i.d. (3 veckors intervall, 3 cykler totalt)
Andra namn:
  • Leukin
  • sargramostim
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo med rhuGM-CSF (3 veckors intervall, totalt 3 cykler)

Standardkemoterapi (paclitaxel/karboplatin) (3 veckors intervall, 6 cykler totalt)

*Både AST-201/rhuGM-CSF eller Placebo/rhuGM-CSF kommer att ges intradermalt 2 veckor efter varje kombinationskemoterapi (på dag 15 i varje cykel) under 3 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
3 veckors intervall, 6 cykler totalt
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
3 veckors intervall, 6 cykler totalt
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: rhuGM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor)
i.d. (3 veckors intervall, 3 cykler totalt)
Andra namn:
  • Leukin
  • sargramostim
Läkemedel: Placebo
i.d. (3 veckors intervall, 3 cykler totalt)
Andra namn:
  • Normal saltlösning (USP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: total studielängd (cirka 48 månader)
tiden från datumet för randomiseringen till sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först
total studielängd (cirka 48 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig PFS-takt
Tidsram: 24 månader från den första dosen av AST-301 administrering
andel av patienter som lever utan sjukdomsprogression eller död två år efter randomiseringen
24 månader från den första dosen av AST-301 administrering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: total studielängd (cirka 48 månader)
tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak
total studielängd (cirka 48 månader)
AST-201 specifik immunogenicitet av interferon gamma (IFN-gamma) enzymkopplad immunfläck (ELISpot)
Tidsram: 17 månader
AST-201 specifik IFN-gamma ELISpot
17 månader
Antal deltagare med biverkningar enligt klassificeringen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0)
Tidsram: 5 månader
Biverkningar (AE) Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) Allvarliga biverkningar (SAE) Vitala tecken Fysisk undersökning Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Elektrokardiogram (EKG) test Laboratorietester
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Utredare

  • Studierektor: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PN-201-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera