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進行卵巣癌患者におけるアジュバント治療用癌ワクチン（AST-201、pUMVC3-hIGFBP-2） (Cornerstone4)

2023年7月18日 更新者：Aston Sci. Inc.

進行性卵巣がん患者（Cornerstone-004）における補助治療用がんワクチン（AST-201、pUMVC3-hIGFBP-2）の有効性と安全性を評価する無作為化第 2 相試験

この第 2 相試験の目的は、新たに診断された相同組換え熟練（HRP）進行卵巣がん（ステージ III）の減量後の患者におけるアジュバント治療がんワクチン AST-201（pUMVC3-hIGFBP-2）の有効性と安全性を評価することです。手術。 患者は標準的なアジュバント化学療法（パクリタキセル/カルボプラチン）と組み合わせて、rhuGM-CSF（コロニー刺激因子）を含むAST-201またはrhuGM-CSFを含むプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、研究治療の開始（1日目）の28日前までのスクリーニング期間を含みます。 24ヶ月の登録期間;治療期間は約5ヶ月です。

この研究では、AST-201/rhuGM-CSF を標準補助化学療法に追加することで、無増悪生存率 (PFS) が延長されるかどうかを評価します。 生存追跡調査は、無作為化後 2 年間は治療終了 (EOT) 来院後 3 か月 (±14 日) ごとに実施され、その後は 6 か月 (±28 日) ごとに、疾患の進行または何らかの原因による死亡または中止まで行われます。どちらか早い方に同意します。 生存フォローアップ訪問は、電話、対面訪問、またはカルテレビューによって実施されます。 研究の終了 (EOS) は、最後の患者登録日から 2 年後に定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • John B. Liao, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された III 期 (FIGO 分類) の上皮性卵巣がん (原発性腹膜がん、卵管がんを含む)
  • 先行手術を受け、最適に減量されている (残存腫瘍が 1 cm 未満)
  • 減量手術から 6 週間以内に補助療法を開始できる
  • -FDA承認の検査によって定義された相同組換え能力（HRP）腫瘍を持っています
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 十分な臓器機能を示します。

除外基準:

  • rhuGM-CSFに対する過敏症またはその他の禁忌の病歴がある
  • -治験薬の最初の投与の5年以内に活動性の悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された非黒色腫皮膚癌または上皮癌を除く疾患の証拠なし
  • -免疫抑制療法を受けているか、免疫抑制療法の履歴がある 治験薬の最初の投与の4週間前まで
  • -活動中または以前の自己免疫疾患または炎症性疾患がある
  • 結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性の感染症がある
  • -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠することを期待している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AST-301

rhuGM-CSF を含む AST-201 (3 週間間隔、合計 3 サイクル)

標準化学療法（パクリタキセル・カルボプラチン）（3週間間隔、全6サイクル）

* AST-201/rhuGM-CSF またはプラセボ/rhuGM-CSF の両方を、各併用化学療法の 2 週間後 (各サイクルの 15 日目) に 3 サイクル皮内投与します。
生物学的：AST-201
ID (3週間間隔、合計3サイクル)
他の名前：
  • pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチン
薬：パクリタキセル
3週間間隔、合計6サイクル
他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン
3週間間隔、合計6サイクル
他の名前：
  • パラプラチン
薬：rhuGM-CSF(顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子)
ID (3週間間隔、合計3サイクル)
他の名前：
  • ロイキン
  • サルグラモスティム
プラセボコンパレーター：プラセボ

rhuGM-CSF を含むプラセボ (3 週間間隔、合計 3 サイクル)

標準化学療法（パクリタキセル・カルボプラチン）（3週間間隔、全6サイクル）

*AST-201/rhuGM-CSF またはプラセボ/rhuGM-CSF の両方を、各併用化学療法の 2 週間後 (各サイクルの 15 日目) に 3 サイクル皮内投与します。
薬：パクリタキセル
3週間間隔、合計6サイクル
他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン
3週間間隔、合計6サイクル
他の名前：
  • パラプラチン
薬：rhuGM-CSF(顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子)
ID (3週間間隔、合計3サイクル)
他の名前：
  • ロイキン
  • サルグラモスティム
薬：プラセボ
ID (3週間間隔、合計3サイクル)
他の名前：
  • 生理食塩水 (USP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：全体の学習期間 (約 48 か月)
無作為化日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
全体の学習期間 (約 48 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年PFS率
時間枠：AST-301の初回投与から24ヶ月
無作為化から 2 年後に疾患の進行や死亡がなく生存している患者の割合
AST-301の初回投与から24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：全体の学習期間 (約 48 か月)
無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間
全体の学習期間 (約 48 か月)
インターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) 酵素結合免疫スポット (ELISpot ) による AST-201 特異的免疫原性
時間枠：17ヶ月
AST-201 特異的 IFN-γ ELISpot
17ヶ月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数)
時間枠：5ヶ月
有害事象（AE） 治療に伴う有害事象（TEAE） 重篤な有害事象（SAE） バイタルサイン 身体検査 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス 心電図（ECG）検査 臨床検査
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aston Sci. Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Hyunwon Shin, MD, PhD、hyunwon.shin@astonsci.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2027年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PN-201-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行卵巣がんの臨床試験

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    完了
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    アメリカ
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