Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant terapeutisk kreftvaksine (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) hos pasienter med avansert eggstokkreft (Cornerstone4)

18. juli 2023 oppdatert av: Aston Sci. Inc.

En randomisert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten for adjuvant terapeutisk kreftvaksine (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) hos pasienter med avansert eggstokkreft (Cornerstone-004)

Hensikten med denne fase 2-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten for adjuvant terapeutisk kreftvaksine AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) hos pasienter med nylig diagnostisert homolog-rekombinasjonsdyktig (HRP) avansert eggstokkreft (stadium III) etter debulking kirurgi. Pasienter vil få AST-201 med rhuGM-CSF (Colony Stimulating Factor) eller placebo med rhuGM-CSF i kombinasjon med standard adjuvant kjemoterapi (Paclitaxel/Carboplatin).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte en screeningperiode på -28 dager før oppstart av studiebehandling (dag 1); en registreringsperiode på 24 måneder; behandlingsvarigheten vil være ca. 5 måneder.

Studien vil evaluere om tillegg av AST-201/rhuGM-CSF til standard adjuvant kjemoterapi vil forlenge Progression Free Survival (PFS) rate. Overlevelsesoppfølging vil bli utført hver 3. måned (±14 dager) etter avsluttet behandling (EOT) besøk i 2 år etter randomisering og hver 6. måned (±28 dager) deretter inntil sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak eller seponering av samtykke det som kommer først. Overlevelsesoppfølgingsbesøk vil bli utført via telefon, personlig besøk eller kartgjennomgang. Studieslutt (EOS) er definert som 2 år etter datoen for siste pasientregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • John B. Liao, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert stadium III (FIGO-klassifisering) epitelial eggstokkreft inkludert primær peritonealkreft, egglederkreft
  • Har mottatt kirurgi på forhånd og optimalt debulket (en gjenværende svulst mindre enn 1 cm)
  • Kan starte adjuvant behandling innen 6 uker etter debulking-operasjon
  • Har Homolog Recombination Proficiency (HRP) tumor definert av FDA-godkjent testing
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Viser tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for rhuGM-CSF
  • Har en historie med aktiv malignitet ≤5 år før første administrasjon av undersøkelseslegemiddel bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller epitelkarsinom uten tegn på sykdom
  • Er på immunsuppresjonsterapi eller har en historie med immunsuppresjonsterapi ≤4 uker før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner
  • Har aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller inflammatorisk sykdom
  • Har aktiv infeksjonssykdom inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AST-301

AST-201 med rhuGM-CSF (3 ukers intervall, 3 sykluser totalt)

Standard kjemoterapi (paclitaxel/karboplatin) (3-ukers intervall, 6 sykluser totalt)

* Både AST-201/rhuGM-CSF eller Placebo/rhuGM-CSF vil gis intradermalt 2 uker etter hver kombinasjonskjemoterapi (på dag 15 i hver syklus) i 3 sykluser
Biologisk: AST-201
i.d. (3 ukers intervall, 3 sykluser totalt)
Andre navn:
  • pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaksine
Legemiddel: Paklitaksel
3 ukers intervall, 6 sykluser totalt
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
3 ukers intervall, 6 sykluser totalt
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: rhuGM-CSF (granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor)
i.d. (3 ukers intervall, 3 sykluser totalt)
Andre navn:
  • Leukin
  • sargramostim
Placebo komparator: Placebo

Placebo med rhuGM-CSF (3 ukers intervall, totalt 3 sykluser)

Standard kjemoterapi (paclitaxel/karboplatin) (3-ukers intervall, 6 sykluser totalt)

*Både AST-201/rhuGM-CSF eller Placebo/rhuGM-CSF gis intradermalt 2 uker etter hver kombinasjonskjemoterapi (på dag 15 i hver syklus) i 3 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
3 ukers intervall, 6 sykluser totalt
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
3 ukers intervall, 6 sykluser totalt
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: rhuGM-CSF (granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor)
i.d. (3 ukers intervall, 3 sykluser totalt)
Andre navn:
  • Leukin
  • sargramostim
Legemiddel: Placebo
i.d. (3 ukers intervall, 3 sykluser totalt)
Andre navn:
  • Normal saltvann (USP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: samlet studievarighet (omtrent 48 måneder)
tiden fra datoen for randomisering til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
samlet studievarighet (omtrent 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års PFS rate
Tidsramme: 24 måneder fra første dose av AST-301 administrering
andel av pasienter i live uten sykdomsprogresjon eller død to år etter randomiseringen
24 måneder fra første dose av AST-301 administrering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: samlet studievarighet (omtrent 48 måneder)
tiden fra datoen for randomisering til død uansett årsak
samlet studievarighet (omtrent 48 måneder)
AST-201 spesifikk immunogenisitet av interferon gamma (IFN-gamma) enzymkoblet immunospot (ELISpot)
Tidsramme: 17 måneder
AST-201 spesifikt IFN-gamma ELISpot
17 måneder
Antall deltakere med bivirkninger som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 5.0)
Tidsramme: 5 måneder
Bivirkninger (AE) Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) Alvorlige bivirkninger (SAE) Vitale tegn Fysisk undersøkelse Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Elektrokardiogram (EKG) test Laboratorietester
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN-201-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert eggstokkreft

Kliniske studier på AST-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere