Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vacuna terapéutica adyuvante contra el cáncer (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) en pacientes con cáncer de ovario avanzado (Cornerstone4)

18 de julio de 2023 actualizado por: Aston Sci. Inc.

Un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna terapéutica adyuvante contra el cáncer (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) en pacientes con cáncer de ovario avanzado (Cornerstone-004)

El propósito de este estudio de fase 2 es evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna terapéutica adyuvante contra el cáncer AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) en pacientes con cáncer de ovario avanzado con competencia en recombinación homóloga (HRP) recién diagnosticado (etapa III) después de la reducción cirugía. Los pacientes recibirán AST-201 con rhuGM-CSF (factor estimulante de colonias) o placebo con rhuGM-CSF en combinación con quimioterapia adyuvante estándar (paclitaxel/carboplatino).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comprenderá un período de selección de -28 Días antes del inicio del tratamiento del estudio (Día 1); un período de inscripción de 24 meses; la duración del tratamiento será de aproximadamente 5 meses.

El estudio evaluará si la adición de AST-201/rhuGM-CSF a la quimioterapia adyuvante estándar extenderá la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS). El seguimiento de supervivencia se realizará cada 3 meses (±14 días) después de la visita de finalización del tratamiento (EOT) durante 2 años después de la aleatorización y cada 6 meses (±28 días) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa o la retirada del tratamiento. consentimiento lo que ocurra primero. Las visitas de seguimiento de supervivencia se realizarán por teléfono, visita en persona o revisión de expedientes. El final del estudio (EOS) se define como 2 años después de la fecha de inscripción del último paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
        • Contacto:
          • John B. Liao, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario en estadio III (clasificación FIGO) recién diagnosticado, incluido el cáncer peritoneal primario, el cáncer de las trompas de Falopio
  • Ha recibido cirugía inicial y citorreducción óptima (un tumor residual de menos de 1 cm)
  • Puede comenzar la terapia adyuvante dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía citorreductora
  • Tiene un tumor de competencia en recombinación homóloga (HRP) definido por pruebas aprobadas por la FDA
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Demuestra una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad u otras contraindicaciones a rhuGM-CSF
  • Tiene antecedentes de malignidad activa ≤ 5 años antes de la primera administración del fármaco en investigación, excepto por cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma epitelial sin evidencia de enfermedad.
  • Está en terapia de supresión inmunológica o tiene antecedentes de terapia de supresión inmunológica ≤4 semanas antes de la primera administración de medicamentos en investigación
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa o previa o una enfermedad inflamatoria.
  • Tiene una enfermedad infecciosa activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AST-301

AST-201 con rhuGM-CSF (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos en total)

Quimioterapia estándar (paclitaxel/carboplatino) (intervalo de 3 semanas, 6 ciclos en total)

* Tanto AST-201/rhuGM-CSF como Placebo/rhuGM-CSF se administrarán por vía intradérmica 2 semanas después de cada quimioterapia combinada (el día 15 de cada ciclo) durante 3 ciclos.
Biológico: AST-201
identificación. (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos en total)
Otros nombres:
  • Vacuna de ADN plásmido multiepítopo pUMVC3-hIGFBP-2
Droga: Paclitaxel
Intervalo de 3 semanas, 6 ciclos en total
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
Intervalo de 3 semanas, 6 ciclos en total
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: rhuGM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos)
identificación. (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos en total)
Otros nombres:
  • Leucina
  • sargramostim
Comparador de placebos: Placebo

Placebo con rhuGM-CSF (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos en total)

Quimioterapia estándar (paclitaxel/carboplatino) (intervalo de 3 semanas, 6 ciclos en total)

*Tanto AST-201/rhuGM-CSF como Placebo/rhuGM-CSF se administrarán por vía intradérmica 2 semanas después de cada quimioterapia combinada (el día 15 de cada ciclo) durante 3 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Intervalo de 3 semanas, 6 ciclos en total
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
Intervalo de 3 semanas, 6 ciclos en total
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: rhuGM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos)
identificación. (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos en total)
Otros nombres:
  • Leucina
  • sargramostim
Droga: Placebo
identificación. (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos en total)
Otros nombres:
  • Solución salina normal (USP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: duración total del estudio (aproximadamente 48 meses)
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
duración total del estudio (aproximadamente 48 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SLP a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses desde la primera dosis de administración de AST-301
proporción de pacientes vivos sin progresión de la enfermedad o muerte dos años después de la aleatorización
24 meses desde la primera dosis de administración de AST-301
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: duración total del estudio (aproximadamente 48 meses)
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
duración total del estudio (aproximadamente 48 meses)
Inmunogenicidad específica de AST-201 por inmunospot ligado a enzimas de interferón gamma (IFN-gamma) (ELISpot)
Periodo de tiempo: 17 meses
ELISpot IFN-gamma específico de AST-201
17 meses
Número de participantes con eventos adversos según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] versión 5.0)
Periodo de tiempo: 5 meses
Eventos adversos (AE) Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) Eventos adversos graves (SAE) Signos vitales Examen físico Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prueba de electrocardiograma (ECG) Pruebas de laboratorio
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aston Sci. Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PN-201-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovario avanzado

Ensayos clínicos sobre AST-201

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir