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Vacina terapêutica adjuvante contra o câncer (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) em pacientes com câncer de ovário avançado (Cornerstone4)

18 de julho de 2023 atualizado por: Aston Sci. Inc.

Um estudo randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da vacina terapêutica adjuvante contra o câncer (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) em pacientes com câncer de ovário avançado (Cornerstone-004)

O objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a eficácia e a segurança da vacina terapêutica adjuvante contra o câncer AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) em pacientes com câncer de ovário avançado (estágio III) recém-diagnosticado com proficiente em recombinação homóloga (HRP) após citorredução cirurgia. Os pacientes receberão AST-201 com rhuGM-CSF (fator estimulador de colônias) ou placebo com rhuGM-CSF em combinação com quimioterapia adjuvante padrão (paclitaxel/carboplatina).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreenderá um período de triagem de -28 dias antes do início do tratamento do estudo (dia 1); um período de inscrição de 24 meses; a duração do tratamento será de aproximadamente 5 meses.

O estudo avaliará se a adição de AST-201/rhuGM-CSF à quimioterapia adjuvante padrão aumentará a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS). O acompanhamento de sobrevivência será realizado a cada 3 meses (±14 dias) após a visita de fim do tratamento (EOT) por 2 anos após a randomização e a cada 6 meses (±28 dias) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa ou retirada de consentimento, o que ocorrer primeiro. As visitas de acompanhamento de sobrevivência serão realizadas por telefone, visita pessoal ou revisão de prontuários. O fim do estudo (EOS) é definido como 2 anos após a data da última inclusão do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
        • Contato:
          • John B. Liao, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário epitelial recém-diagnosticado em estágio III (classificação FIGO), incluindo câncer peritoneal primário, câncer de trompas de Falópio
  • Recebeu cirurgia inicial e citorredução otimizada (um tumor residual com menos de 1 cm)
  • Pode iniciar a terapia adjuvante dentro de 6 semanas após a cirurgia de citorredução
  • Tem tumor de proficiência em recombinação homóloga (HRP) definido por testes aprovados pela FDA
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Demonstra função de órgão adequada.

Critério de exclusão:

  • Tem história de hipersensibilidade ou outras contraindicações ao rhuGM-CSF
  • Tem história de malignidade ativa ≤ 5 anos antes da primeira administração do medicamento experimental, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma epitelial sem evidência de doença
  • Está em terapia de imunossupressão ou tem história de terapia de imunossupressão ≤4 semanas antes da primeira administração de medicamentos em investigação
  • Tem doença autoimune ativa ou prévia ou doença inflamatória
  • Tem doença infecciosa ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Está grávida ou amamentando ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AST-301

AST-201 com rhuGM-CSF (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos no total)

Quimioterapia padrão (paclitaxel/carboplatina) (intervalo de 3 semanas, 6 ciclos no total)

* Ambos AST-201/rhuGM-CSF ou Placebo/rhuGM-CSF serão administrados por via intradérmica 2 semanas após cada quimioterapia combinada (no dia 15 de cada ciclo) por 3 ciclos
Biológico: AST-201
eu ia. (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos no total)
Outros nomes:
  • Vacina de DNA plasmidial multiepítopo pUMVC3-hIGFBP-2
Medicamento: Paclitaxel
Intervalo de 3 semanas, 6 ciclos no total
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina
Intervalo de 3 semanas, 6 ciclos no total
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: rhuGM-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos)
eu ia. (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos no total)
Outros nomes:
  • Leucina
  • sargramostim
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo com rhuGM-CSF (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos no total)

Quimioterapia padrão (paclitaxel/carboplatina) (intervalo de 3 semanas, 6 ciclos no total)

*Ambos AST-201/rhuGM-CSF ou Placebo/rhuGM-CSF serão administrados por via intradérmica 2 semanas após cada quimioterapia combinada (no dia 15 de cada ciclo) por 3 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
Intervalo de 3 semanas, 6 ciclos no total
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina
Intervalo de 3 semanas, 6 ciclos no total
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: rhuGM-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos)
eu ia. (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos no total)
Outros nomes:
  • Leucina
  • sargramostim
Medicamento: Placebo
eu ia. (intervalo de 3 semanas, 3 ciclos no total)
Outros nomes:
  • Salina normal (USP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: duração total do estudo (aproximadamente 48 meses)
o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
duração total do estudo (aproximadamente 48 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa PFS de 2 anos
Prazo: 24 meses a partir da primeira dose de administração de AST-301
proporção de pacientes vivos sem progressão da doença ou morte em dois anos após a randomização
24 meses a partir da primeira dose de administração de AST-301
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: duração total do estudo (aproximadamente 48 meses)
o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa
duração total do estudo (aproximadamente 48 meses)
Imunogenicidade específica de AST-201 por interferon gama (IFN-gama) imunospot ligado a enzima (ELISpot )
Prazo: 17 meses
AST-201 específico IFN-gama ELISpot
17 meses
Número de participantes com eventos adversos classificados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versão 5.0)
Prazo: 5 meses
Eventos adversos (EAs) Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) Eventos adversos graves (SAEs) Sinais vitais Exame físico Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teste de eletrocardiograma (ECG) Exames laboratoriais
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aston Sci. Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PN-201-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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