Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная противораковая вакцина (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) у пациентов с распространенным раком яичников (Cornerstone4)

18 июля 2023 г. обновлено: Aston Sci. Inc.

Рандомизированное исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности адъювантной противораковой вакцины (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) у пациентов с распространенным раком яичников (Cornerstone-004)

Целью этого исследования фазы 2 является оценка эффективности и безопасности адъювантной противораковой вакцины AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) у пациентов с недавно диагностированным прогрессирующим раком яичников с гомологичной рекомбинацией (HRP) (стадия III) после уменьшения объема. операция. Пациенты будут получать AST-201 с rhuGM-CSF (колониестимулирующий фактор) или плацебо с rhuGM-CSF в сочетании со стандартной адъювантной химиотерапией (паклитаксел/карбоплатин).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать период скрининга -28 дней до начала исследуемого лечения (день 1); срок регистрации 24 месяца; продолжительность лечения составит приблизительно 5 месяцев.

В исследовании будет оцениваться, увеличит ли добавление AST-201/rhuGM-CSF к стандартной адъювантной химиотерапии показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП). Последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 3 месяца (±14 дней) после визита в конце лечения (EOT) в течение 2 лет после рандомизации и каждые 6 месяцев (±28 дней) после этого до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины или отмены лечения. согласие в зависимости от того, что наступит раньше. Последующие визиты для выживания будут проводиться по телефону, при личном посещении или при просмотре карты. Окончание исследования (EOS) определяется через 2 года после даты регистрации последнего пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyunwon Shin, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-2-2038-2347
  • Электронная почта: hyunwon.shin@astonsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eunkyo Joung, MD, CMO
  • Номер телефона: +82-2-2038-2347
  • Электронная почта: eunkyo.joung@astonsci.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
        • Контакт:
          • John B. Liao, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный эпителиальный рак яичников III стадии (классификация FIGO), включая первичный рак брюшины, рак фаллопиевых труб
  • Проведена предварительная операция и оптимально уменьшена опухоль (остаточная опухоль менее 1 см)
  • Можно начать адъювантную терапию в течение 6 недель после операции по удалению опухоли.
  • Имеет опухоль, обладающую способностью к гомологичной рекомбинации (HRP), подтвержденную тестированием, одобренным FDA.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Демонстрирует адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или другие противопоказания к rhuGM-CSF.
  • Имеет в анамнезе активное злокачественное новообразование ≤5 лет до первого введения исследуемого препарата, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или эпителиальной карциномы без признаков заболевания
  • Получает иммуносупрессивную терапию или имеет историю иммуносупрессивной терапии ≤4 недель до первого введения исследуемых препаратов
  • Имеет активное или предшествующее аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание
  • Имеет активное инфекционное заболевание, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Беременна или кормит грудью или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСТ-301

AST-201 с rhuGM-CSF (интервал 3 недели, всего 3 цикла)

Стандартная химиотерапия (паклитаксел/карбоплатин) (интервал 3 недели, всего 6 циклов)

* И AST-201/rhuGM-CSF, и плацебо/rhuGM-CSF будут вводиться внутрикожно через 2 недели после каждой комбинированной химиотерапии (на 15-й день каждого цикла) в течение 3 циклов.
Биологический: АСТ-201
идентификатор. (3-недельный интервал, всего 3 цикла)
Другие имена:
  • Многоэпитопная плазмидная ДНК-вакцина pUMVC3-hIGFBP-2
Лекарство: Паклитаксел
3-недельный интервал, всего 6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
3-недельный интервал, всего 6 циклов
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: rhuGM-CSF (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор)
идентификатор. (3-недельный интервал, всего 3 цикла)
Другие имена:
  • Лейкин
  • сарграмостим
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо с rhuGM-CSF (интервал 3 недели, всего 3 цикла)

Стандартная химиотерапия (паклитаксел/карбоплатин) (интервал 3 недели, всего 6 циклов)

* И AST-201/rhuGM-CSF, и плацебо/rhuGM-CSF будут вводиться внутрикожно через 2 недели после каждой комбинированной химиотерапии (на 15-й день каждого цикла) в течение 3 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
3-недельный интервал, всего 6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
3-недельный интервал, всего 6 циклов
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: rhuGM-CSF (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор)
идентификатор. (3-недельный интервал, всего 3 цикла)
Другие имена:
  • Лейкин
  • сарграмостим
Лекарство: Плацебо
идентификатор. (3-недельный интервал, всего 3 цикла)
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор (USP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: общая продолжительность обучения (примерно 48 месяцев)
время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
общая продолжительность обучения (примерно 48 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя ставка PFS
Временное ограничение: 24 месяца с момента введения первой дозы AST-301
доля пациентов, живущих без прогрессирования заболевания или смерти через два года после рандомизации
24 месяца с момента введения первой дозы AST-301
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: общая продолжительность обучения (примерно 48 месяцев)
время от даты рандомизации до смерти от любой причины
общая продолжительность обучения (примерно 48 месяцев)
Специфическая иммуногенность AST-201 с помощью интерферона-гамма (IFN-гамма) с помощью иммуноферментного пятна (ELISpot)
Временное ограничение: 17 месяцев
AST-201 специфичный IFN-gamma ELISpot
17 месяцев
Количество участников с побочными эффектами в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 5.0)
Временное ограничение: 5 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ТНЯВ) Серьезные нежелательные явления (СНЯ) Основные показатели жизнедеятельности Физикальное обследование Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние работоспособности Электрокардиограмма (ЭКГ) Тест Лабораторные тесты
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aston Sci. Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN-201-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак яичников

Клинические исследования АСТ-201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться