Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika (Cornerstone4)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aston Sci. Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adjuwantowej terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika (Cornerstone-004)

Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowej terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) u pacjentek z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika z biegłą rekombinacją homologiczną (HRP) (stadium III) po usunięciu masy chirurgia. Pacjenci otrzymają AST-201 z rhuGM-CSF (czynnik stymulujący kolonie) lub placebo z rhuGM-CSF w połączeniu ze standardową chemioterapią uzupełniającą (paklitaksel/karboplatyna).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy wynoszący -28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia (Dzień 1); okres zapisów wynoszący 24 miesiące; czas trwania leczenia wyniesie około 5 miesięcy.

W badaniu zostanie ocenione, czy dodanie AST-201/rhuGM-CSF do standardowej chemioterapii uzupełniającej wydłuży wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Obserwacja przeżycia będzie przeprowadzana co 3 miesiące (±14 dni) po wizycie na zakończenie leczenia (EOT) przez 2 lata po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy (±28 dni) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub wycofania zgodę, cokolwiek nastąpi wcześniej. Wizyty kontrolne dotyczące przeżycia będą przeprowadzane przez telefon, wizytę osobistą lub przegląd wykresów. Koniec badania (EOS) definiuje się jako 2 lata po dacie włączenia ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • John B. Liao, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany nabłonkowy rak jajnika w III stopniu zaawansowania (klasyfikacja FIGO), w tym pierwotny rak otrzewnej, rak jajowodu
  • Przeszedł wstępną operację i został optymalnie zmniejszony (pozostały guz mniejszy niż 1 cm)
  • Można rozpocząć terapię adjuwantową w ciągu 6 tygodni od operacji zmniejszającej objętość
  • Ma guz wykazujący biegłość w rekombinacji homologicznej (HRP) zdefiniowany na podstawie testów zatwierdzonych przez FDA
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do rhuGM-CSF
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka nabłonka bez objawów choroby
  • Jest w trakcie terapii immunosupresyjnej lub miał historię terapii immunosupresyjnej ≤4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanych leków
  • Ma aktywną lub wcześniejszą chorobę autoimmunologiczną lub zapalną
  • Ma aktywną chorobę zakaźną, w tym gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AST-301

AST-201 z rhuGM-CSF (3-tygodniowa przerwa, łącznie 3 cykle)

Chemioterapia standardowa (paklitaksel/karboplatyna) (3-tygodniowa przerwa, łącznie 6 cykli)

* Zarówno AST-201/rhuGM-CSF, jak i Placebo/rhuGM-CSF będą podawane śródskórnie 2 tygodnie po każdej chemioterapii skojarzonej (15. dnia każdego cyklu) przez 3 cykle
Biologiczny: AST-201
ID. (3-tygodniowa przerwa, łącznie 3 cykle)
Inne nazwy:
  • pUMVC3-hIGFBP-2 wieloepitopowa szczepionka plazmidowego DNA
Lek: Paklitaksel
3-tygodniowa przerwa, łącznie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
3-tygodniowa przerwa, łącznie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: rhuGM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów)
ID. (3-tygodniowa przerwa, łącznie 3 cykle)
Inne nazwy:
  • Leukina
  • sargramostym
Komparator placebo: Placebo

Placebo z rhuGM-CSF (3-tygodniowa przerwa, łącznie 3 cykle)

Chemioterapia standardowa (paklitaksel/karboplatyna) (3-tygodniowa przerwa, łącznie 6 cykli)

*Zarówno AST-201/rhuGM-CSF, jak i Placebo/rhuGM-CSF będą podawane śródskórnie 2 tygodnie po każdej chemioterapii skojarzonej (15. dnia każdego cyklu) przez 3 cykle
Lek: Paklitaksel
3-tygodniowa przerwa, łącznie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
3-tygodniowa przerwa, łącznie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: rhuGM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów)
ID. (3-tygodniowa przerwa, łącznie 3 cykle)
Inne nazwy:
  • Leukina
  • sargramostym
Lek: Placebo
ID. (3-tygodniowa przerwa, łącznie 3 cykle)
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna (USP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: całkowity czas trwania badania (około 48 miesięcy)
czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
całkowity czas trwania badania (około 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnia stawka PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące od podania pierwszej dawki AST-301
odsetek pacjentów żyjących bez progresji choroby lub śmierci po dwóch latach od randomizacji
24 miesiące od podania pierwszej dawki AST-301
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: całkowity czas trwania badania (około 48 miesięcy)
czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
całkowity czas trwania badania (około 48 miesięcy)
Swoista immunogenność AST-201 przez interferon gamma (IFN-gamma) związany z immunospotem (ELISpot)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Specyficzny dla AST-201 IFN-gamma ELISpot
17 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 5.0)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Objawy życiowe Badanie przedmiotowe Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Badanie elektrokardiogramu (EKG) Badania laboratoryjne
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN-201-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jajnika

Badania kliniczne na AST-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj