Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant therapeutisch kankervaccin (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker (Cornerstone4)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Aston Sci. Inc.

Een gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvant therapeutisch kankervaccin (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker (Cornerstone-004)

Het doel van deze fase 2-studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvans therapeutisch kankervaccin AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde homologe-recombinatie-proficient (HRP) gevorderde eierstokkanker (stadium III) na debulking chirurgie. Patiënten krijgen AST-201 met rhuGM-CSF (Colony Stimulating Factor) of placebo met rhuGM-CSF in combinatie met standaard adjuvante chemotherapie (Paclitaxel/Carboplatin).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningperiode van -28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (dag 1); een inschrijvingsperiode van 24 maanden; de duur van de behandeling zal ongeveer 5 maanden zijn.

De studie zal evalueren of de toevoeging van AST-201/rhuGM-CSF aan de standaard adjuvante chemotherapie de progressievrije overleving (PFS) zal verlengen. Overlevingsfollow-up vindt elke 3 maanden (± 14 dagen) plaats na het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) gedurende 2 jaar na randomisatie en daarna elke 6 maanden (± 28 dagen) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van de behandeling. toestemming geven wat het eerst komt. Follow-upbezoeken voor overleving zullen worden uitgevoerd per telefoon, persoonlijk bezoek of beoordeling van de kaart. Het einde van de studie (EOS) wordt gedefinieerd als 2 jaar na de datum van de laatste patiëntinschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
        • Contact:
          • John B. Liao, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd stadium III (FIGO-classificatie) epitheliaal ovariumcarcinoom inclusief primaire peritoneale kanker, eileiderkanker
  • Is vooraf geopereerd en optimaal gedebulkeerd (een resterende tumor van minder dan 1 cm)
  • Kan adjuvante therapie starten binnen 6 weken na debulkingoperatie
  • Heeft een homologe recombinatie proficiency (HRP) tumor gedefinieerd door door de FDA goedgekeurde testen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Toont adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor rhuGM-CSF
  • Heeft een voorgeschiedenis van actieve maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of epitheelcarcinoom zonder bewijs van ziekte
  • Ondergaat immuunsuppressietherapie of heeft een voorgeschiedenis van immuunsuppressietherapie ≤4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Heeft een actieve of eerdere auto-immuunziekte of ontstekingsziekte
  • Heeft een actieve infectieziekte, waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AST-301

AST-201 met rhuGM-CSF (interval van 3 weken, in totaal 3 cycli)

Standaardchemotherapie (paclitaxel/carboplatine) (interval van 3 weken, in totaal 6 cycli)

* Zowel AST-201/rhuGM-CSF als Placebo/rhuGM-CSF worden intradermaal toegediend 2 weken na elke gecombineerde chemotherapie (op dag 15 van elke cyclus) gedurende 3 cycli
Biologisch: AST-201
ID kaart. (3 weken interval, 3 cycli in totaal)
Andere namen:
  • pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitoop plasmide DNA-vaccin
Geneesmiddel: Paclitaxel
Interval van 3 weken, 6 cycli in totaal
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Interval van 3 weken, 6 cycli in totaal
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: rhuGM-CSF (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor)
ID kaart. (3 weken interval, 3 cycli in totaal)
Andere namen:
  • Leukine
  • sargramostim
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo met rhuGM-CSF (interval van 3 weken, in totaal 3 cycli)

Standaardchemotherapie (paclitaxel/carboplatine) (interval van 3 weken, in totaal 6 cycli)

*Zowel AST-201/rhuGM-CSF als Placebo/rhuGM-CSF worden intradermaal toegediend 2 weken na elke gecombineerde chemotherapie (op dag 15 van elke cyclus) gedurende 3 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Interval van 3 weken, 6 cycli in totaal
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Interval van 3 weken, 6 cycli in totaal
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: rhuGM-CSF (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor)
ID kaart. (3 weken interval, 3 cycli in totaal)
Andere namen:
  • Leukine
  • sargramostim
Geneesmiddel: Placebo
ID kaart. (3 weken interval, 3 cycli in totaal)
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing (USP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: totale duur van de studie (ongeveer 48 maanden)
de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
totale duur van de studie (ongeveer 48 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars PFS-percentage
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de eerste dosis AST-301-toediening
deel van de patiënten in leven zonder ziekteprogressie of overlijden twee jaar na randomisatie
24 maanden vanaf de eerste dosis AST-301-toediening
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: totale duur van de studie (ongeveer 48 maanden)
de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
totale duur van de studie (ongeveer 48 maanden)
AST-201 specifieke immunogeniciteit door Interferon gamma (IFN-gamma) enzym-gekoppelde immunospot (ELISpot)
Tijdsspanne: 17 maanden
AST-201 specifieke IFN-gamma ELISpot
17 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 5.0)
Tijdsspanne: 5 maanden
Bijwerkingen (AE's) Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) Ernstige bijwerkingen (SAE's) Vitale functies Lichamelijk onderzoek Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Elektrocardiogram (ECG)-test Laboratoriumtests
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN-201-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde eierstokkanker

Klinische onderzoeken op AST-201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren