益生菌对有呼吸道症状儿童肠道菌群的调节作用
研究概览
详细说明
益生菌可以定义为“如果摄入足量,就会对宿主产生健康影响的活微生物”(粮农组织/世卫组织,2006 年)。 益生菌通过改善肠道微生物平衡对宿主产生有益影响,可能会影响免疫反应,从而促进身体系统抵抗疾病(Hatakka 等人,2001 年)。
呼吸系统疾病是儿童中最常见的急性疾病,目前尚无针对这些感染的有效治疗或预防措施。 另一方面,益生菌作为预防呼吸道感染的有效疗法已获得越来越多的证据。 参加日托的儿童尤其容易患上呼吸道疾病,因为在日托中儿童之间的密切身体接触有利于传染病的传播。 在芬兰对接受益生菌牛奶和对照牛奶的儿童进行的一项临床研究表明,与对照组相比,益生菌组因病缺席日托的人数明显减少。 此外,益生菌组儿童的呼吸道感染并发症(中耳炎、鼻窦炎、支气管炎和肺炎)较少,抗生素治疗处方也较少(Lehtoranta,2012 年)。 益生菌组无呼吸道症状的时间也明显长于对照组(Hatakka 等人,2001 年)。 当研究益生菌对细菌病原体鼻咽部携带的影响时,这些儿童鼻咽部的人博卡病毒数量显着减少,表明益生菌可能更有效地对抗病毒源性呼吸道感染(Lehtoranta,2012)。 虽然使用益生菌治疗呼吸道感染的确切机制在很大程度上是未知的,但推测包括:益生菌与病原体竞争;增加呼吸道上皮的屏障功能;通过增加气道中自然杀伤细胞和巨噬细胞的活性来增强细胞免疫,从而产生免疫刺激作用。 因此,益生菌可以提供安全的方法来降低早期呼吸道相关疾病、普通感冒和抗生素使用的风险以及反复呼吸道感染的风险,从而代表一种简单、安全、有效、可用且负担得起的预防儿童呼吸道感染的方法(Ahanchian 等人,2012 年)。
在世界范围内,据世界卫生组织报告,每年有 520 万五岁以下儿童死于腹泻、疟疾和肺炎等可预防疾病(Sazawal 等人,2010 年)。 迄今为止,腹泻仍然是全球健康问题,即使在发展中国家也是如此,据报道,2010 年有 100 万儿童死于腹泻(Kolader 等人,2013 年)。 在马来西亚,报告的腹泻和急性胃肠炎病例全年都在发生,轮状病毒相关性腹泻是最常见的胃肠道疾病(Cheah 等人,2011 年)。 腹泻是幼儿最常见的胃肠道疾病之一。 腹泻通常被定义为在过去 24 小时内出现三次或更多次稀便或水样便。 对于采用口服益生菌的临床研究,益生菌直接给予参与者或与各种液体和食物混合。 在全球日托中心的益生菌预防急性腹泻的几项研究中,经过测试的益生菌,如 GG 乳杆菌、乳双歧杆菌(单独或与嗜热链球菌联合使用)、罗伊氏乳杆菌、干酪乳杆菌和嗜酸乳杆菌,显示出有效减少腹泻的明显证据腹泻相关症状以菌株依赖性和剂量依赖性方式出现(Guandalini,2011)。 在审查的 15 项临床研究中,服用益生菌的参与者腹泻持续 3 天以上的可能性较小,这表明益生菌不仅可以预防腹泻的发生,还可以治疗腹泻发作。 在 Grandy 等人的研究中。 (2010),益生菌嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、长双歧杆菌和布拉氏酵母菌的作用也表明,在益生菌治疗急性轮状病毒腹泻期间,与对照组相比,干预组的呕吐时间减少。 在感染性腹泻中使用益生菌的基本原理是它们通过竞争可用营养素和结合位点、使肠道内容物变酸、产生多种化学物质以及增加特异性和非特异性免疫反应来对抗肠道病原体。 益生菌可减少儿童和成人在各种环境中的感染性腹泻,但大多数益生菌的共同机制(例如定植抗性)可有效对抗多种肠道病原体(Allen 等人,2009 年)。
益生菌通过改善肠道微生物平衡对宿主产生有益影响,可能会影响免疫反应,从而促进身体系统抵抗疾病(Hatakka 等人,2001 年)。 益生菌在预防和治疗多种病症方面的作用已得到广泛研究,包括治疗乳糖不耐症、旅行者腹泻以及预防和治疗院内腹泻。 在急性腹泻中,据报道,接受益生菌治疗的成人和儿童腹泻症状的频率有所降低(Kolader 等人,2013 年)。 在有益微生物中,双歧杆菌是世界上最著名的益生菌属之一,作为益生菌广泛应用于乳制品行业。 来自 100 多份基于体外、体内和临床研究的科学出版物的证据以及长期的食用历史支持双歧杆菌菌株的安全和健康益处(Kondo 等人,2013 年)。 摄入长双歧杆菌强化酸奶减少了肠杆菌科、链球菌和产气荚膜梭菌等有害细菌,同时改变了志愿者的肠道微生物群,双歧杆菌和乳杆菌等有益微生物显着增加。 此外,在益生菌补充剂存在的情况下,肠道环境中的腐败物质也会减少(Ogata 等人,1999)。 这些发现表明双歧杆菌菌株是安全的,可用于进一步评估其在预防幼儿腹泻和/或呼吸道相关疾病流行方面的作用。
益生菌(婴儿双歧杆菌 YLGB-1496)具有益生菌特性,例如对消化系统的胃酸、肠液和胆盐具有出色的耐受性。 益生菌和安慰剂产品都是在 HACCP 条件下生产的。 所有产品均不含任何动物源性成分。 益生菌产品含有益生菌和载体,而安慰剂仅含有载体。 含有益生菌和安慰剂的小袋产品呈淡黄色粉末状。 益生菌和安慰剂产品均根据制造商推荐的条件保存在 30oC 以下的储存温度范围内。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Adli Ali, MD
- 电话号码:603 8921 5555
- 邮箱:adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
研究联系人备份
- 姓名:Min Tze Liong, PhD
- 电话号码:6046532114
- 邮箱:mintze.liong@usm.my
学习地点
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-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- UKM Medical Centre
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副研究员:
- Min Tze Liong, PhD
-
接触:
- Adli Adli, MD
- 电话号码:603 8921 5555
- 邮箱:adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
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副研究员:
- Fahisham Taib, MD
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副研究员:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 学龄前儿童(>12 个月,<7 岁)。
- 有呼吸道症状(至少有以下两种体征和症状:发烧(即使只是报告未测量)、鼻塞、发冷、喉咙痛、头痛、咳嗽、流鼻涕、嗅觉障碍或味觉障碍;Pucarelli-Lebreiro等人,2022 年)。
- 健康儿童P20-P80当前体重百分位图
- 婴幼儿配方奶粉不含益生菌;益生元 FOS 不允许,GOS <2g/100g 允许
- 愿意在整个实验过程中投入
排除标准:
- 任何疾病长期服药>6个月
- 畸形
- 患有代谢性疾病和/或慢性疾病的母亲
- 当前或既往可能干扰研究的疾病、状况或干预措施(例如耐受性和/或生长发育),例如胃肠道畸形、慢性腹泻、吸收不良综合征、营养不良、先天性免疫缺陷或手术
- 干预前 2 周内口服抗生素
- 干预前2周内服用含益生菌和益生元的营养补充品(婴儿配方奶粉除外)
- 乳糖不耐症和半乳糖血症的特殊医学用途食品或非标配方粉
- 益生菌过敏或可能的食物过敏(牛奶等)
- 干预前4周参加过其他临床研究
- 出于任何特定原因不愿参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌
婴儿双歧杆菌 YLGB-1496,1x10 log CFU/天,持续 12 周
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婴儿双歧杆菌 YLGB-1496,1x10 log CFU/天,持续 12 周
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安慰剂比较:安慰剂
干预包括每天服用 2 克麦芽糖糊精,每天服用 12 周)
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干预包括每天服用 2 克麦芽糖糊精,每天服用 12 周)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过焦磷酸测序评估益生菌给药后呼吸道感染儿童粪便样本的微生物群概况
大体时间:12周
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与安慰剂相比,服用益生菌后呼吸道感染儿童粪便样本中微生物群丰度的差异
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用月度健康问卷(如 ClinicalTrials.gov 中使用的(识别号 NCT02434042)评估益生菌给药后呼吸道感染儿童的临床呼吸道症状持续时间和频率
大体时间:12周
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通过问卷调查,12 周后服用益生菌或安慰剂的儿童呼吸道疾病症状的持续时间和频率发生变化。
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12周
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使用 ClinicalTrials.gov 中使用的月度胃肠问卷调查(识别号 NCT02434042)评估服用益生菌后患有呼吸道感染的儿童的临床胃肠道症状
大体时间:12周
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与安慰剂相比,服用益生菌后儿童胃肠道症状持续时间和频率的差异
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12周
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通过使用口腔拭子施用益生菌后患有呼吸道感染的儿童的免疫状况
大体时间:12周
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与安慰剂相比,服用益生菌的儿童拭子样本 (ug/mL) 中白介素(IL-10、IL-4、IL-6、肿瘤坏死因子-α、干扰素γ)等蛋白质浓度的差异
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adli Ali, MD、National University of Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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