- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05794815
A bélmikrobióta modulálása probiotikummal légúti tünetekkel küzdő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikum úgy definiálható, mint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva egészségügyi hatást fejtenek ki a gazdaszervezet számára" (FAO/WHO, 2006). A probiotikus baktériumok, amelyek jótékony hatást gyakorolnak a gazdaszervezetre azáltal, hogy javítják a bél mikrobiális egyensúlyát, befolyásolhatják az immunválaszt, így serkentik a szervezet rendszerét a betegségek elleni küzdelemben (Hatakka et al., 2001).
A légúti megbetegedések a leggyakoribb akut megbetegedések gyermekeknél, ahol gyakorlatilag nem áll rendelkezésre hatékony kezelés vagy megelőzés ezekre a fertőzésekre. A probiotikumok viszont egyre több bizonyítékot szereztek a légúti fertőzések megelőzésének hatékony terápiájaként. A napközis gyermekeket különösen veszélyezteti a légúti megbetegedések elsajátítása, mivel a napközis gyermekek közötti szoros testi érintkezés kedvez a fertőző betegségek átvitelének. Egy Finnországban végzett klinikai vizsgálatban a probiotikumot a tejben és a kontrolltejben kapó gyerekekkel a probiotikus csoportban szignifikánsan alacsonyabb a betegség miatti nappali ellátásból való távolmaradások száma a kontrollcsoporthoz képest. Ezen túlmenően a probiotikus csoportba tartozó gyerekeknek kevesebb volt a légúti fertőzése szövődményekkel (középfülgyulladás, arcüreggyulladás, bronchitis és tüdőgyulladás), és kevesebben kaptak antibiotikumos kezelést (Lehtoranta, 2012). A légúti tünetek nélküli idő is szignifikánsan hosszabb volt a probiotikus csoportban, mint a kontrollcsoportban (Hatakka et al., 2001). A probiotikumok bakteriális kórokozók orrgarat-hordozására gyakorolt hatásának vizsgálatakor a humán bocavírus száma jelentősen csökkent ezeknek a gyerekeknek a nasopharynxében, ami azt jelzi, hogy a probiotikumok hatékonyabbak lehetnek a vírusos eredetű légúti fertőzések ellen (Lehtoranta, 2012). Míg a probiotikumok légúti fertőzések kezelésében való alkalmazásának pontos mechanizmusai nagyrészt ismeretlenek, a feltételezések között szerepel: a probiotikumok versenyeznek a kórokozókkal; növeli a gát funkciót a légúti epitéliumban; immunstimuláló hatások a celluláris immunitás fokozásával a természetes ölősejtek és makrofágok fokozott aktivitásával a légutakban. Ennélfogva a probiotikumok biztonságos eszközöket kínálhatnak a korai légúti megbetegedések, a megfázás és az antibiotikumok használatának, valamint a visszatérő légúti fertőzések kockázatának csökkentésére, ezáltal egyszerű, biztonságos, hatékony, elérhető és megfizethető módszert jelentenek a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésére. (Ahanchian et al., 2012).
Világszerte a WHO jelentése szerint évente 5,2 millió öt év alatti gyermek hal meg olyan megelőzhető betegségek következtében, mint a hasmenés, a malária és a tüdőgyulladás (Sazawal et al., 2010). A mai napig a hasmenés továbbra is globális egészségügyi probléma, még a fejlődő országokban is, és a jelentések szerint 2010-ben 1 millió gyermek halálát okozták a hasmenésnek (Kolader et al., 2013). Malajziában a jelentett hasmenés és akut gyomor-bélhurut eseteit egész évben figyelték meg, és a rotavírussal összefüggő hasmenés volt a leggyakrabban azonosított gyomor-bélrendszeri rendellenesség (Cheah et al., 2011). A kisgyermekek egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri betegsége a hasmenés. A hasmenést általában három vagy több laza vagy vizes székletként határozzák meg az elmúlt 24 órában. A probiotikumok orális adagolását alkalmazó klinikai vizsgálatok során a probiotikumokat közvetlenül adták be a résztvevőknek, vagy különféle folyadékokkal és élelmiszerekkel keverték össze. Az akut hasmenés probiotikus megelőzésével foglalkozó számos tanulmányban világszerte napköziotthonokban a tesztelt probiotikumok, mint például a Lactobacillus GG, a Bifidobacterium lactis (önmagában vagy Streptococcus thermophilesekkel kombinálva), valamint a Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei és Lactobacillus acidophilus egyértelmű bizonyítékot mutattak az effilus csökkentésére. hasmenéssel összefüggő tünetek törzs- és dózisfüggő módon (Guandalini, 2011). A 15 áttekintett klinikai vizsgálat közül a probiotikumot kapó résztvevőknél kisebb valószínűséggel volt 3+ napig tartó hasmenés, ami azt jelzi, hogy a probiotikumok nemcsak a hasmenés megelőzésében, hanem a hasmenés kezelésében is hatásosak. Grandy et al. (2010) szerint a Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum és Saccharomyces boulardii probiotikumok hatása is csökkent hányási időt mutatott az intervenciós csoportokban a kontrollokhoz képest az akut rotavírusos hasmenés probiotikus kezelése során. A probiotikumok fertőző hasmenés esetén történő alkalmazásának indoklása az, hogy a bélben lévő kórokozók ellen úgy hatnak, hogy versenyeznek a rendelkezésre álló tápanyagokért és kötőhelyekért, savanyítják a béltartalmat, különféle vegyi anyagokat termelnek, és fokozzák a specifikus és nem specifikus immunválaszokat. A probiotikumok különböző körülmények között csökkentették a fertőző hasmenést gyermekeknél és felnőtteknél, de a legtöbb probiotikumra jellemző mechanizmus, például a kolonizációs rezisztencia, hatékony a bélkórokozók széles köre ellen (Allen és mtsai, 2009).
A probiotikus baktériumok, amelyek jótékony hatást gyakorolnak a gazdaszervezetre azáltal, hogy javítják a bél mikrobiális egyensúlyát, befolyásolhatják az immunválaszt, így serkentik a szervezet rendszerét a betegségek elleni küzdelemben (Hatakka et al., 2001). A probiotikumokat alaposan tanulmányozták számos betegség megelőzésében és kezelésében, ideértve a laktózintolerancia, az utazói hasmenés, valamint a nozokomiális hasmenés megelőzését és kezelését. Akut hasmenés esetén a hasmenéses tünetek gyakoriságának csökkenését jelentették probiotikummal kezelt felnőtteknél és gyermekeknél (Kolader et al., 2013). A jótékony mikrobák közül a Bifidobacterium az egyik legismertebb probiotikus nemzetség a világon, és probiotikumként széles körben alkalmazzák a tejiparban. Több mint 100 tudományos publikáció in vitro, in vivo és klinikai vizsgálatokon alapuló bizonyítékai, valamint hosszú fogyasztási előzmények alátámasztják a Bifidobacterium törzsek biztonsági és egészségügyi előnyeit (Kondo et al., 2013). A B. longummal dúsított joghurt fogyasztása csökkentette a káros baktériumok, például az Enterobacteriaceae, a Streptococcus és a C. perfringens mennyiségét, ugyanakkor megváltoztatta az önkéntesek bélmikrobióta profilját, jelentősen megnövelve a Bifidobacterium és Lactobacillus fajok jótékony mikrobák számát. Ezenkívül a bélkörnyezetben lévő rothadó anyagok mennyisége is csökkent a probiotikus kiegészítés jelenlétében (Ogata et al., 1999). Az ilyen eredmények azt sugallják, hogy a Bifidobacterium törzsek biztonságosak, és felhasználhatók további hatásuk értékelésére a hasmenés és/vagy a légúti betegségek megelőzésében kisgyermekeknél.
A probiotikus (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) olyan probiotikus tulajdonságokkal rendelkezik, mint például a gyomorsav, a bélnedv és az emésztőrendszer epesója kiváló toleranciája. Mind a probiotikus, mind a placebo termékeket HACCP feltételek mellett gyártják. Minden termék nem tartalmaz állati eredetű összetevőket. A probiotikus termék probiotikumot és hordozót tartalmaz, míg a placebo csak hordozót tartalmaz. A probiotikumot és placebót tartalmazó tasakok halványsárga porként jelennek meg. Mind a probiotikus, mind a placebo termékeket 30 oC alatti tárolási hőmérsékleten tárolják a gyártó által javasolt feltételek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adli Ali, MD
- Telefonszám: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Min Tze Liong, PhD
- Telefonszám: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Toborzás
- UKM Medical Centre
-
Alkutató:
- Min Tze Liong, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adli Adli, MD
- Telefonszám: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
-
Alkutató:
- Fahisham Taib, MD
-
Alkutató:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Óvodáskorú gyermekek (>12 hónapos, <7 éves).
- Légúti tünetek (a következő jelek és tünetek közül legalább kettővel: láz (még ha csak nem is mérik), orrdugulás, hidegrázás, torokfájás, fejfájás, köhögés, orrfolyás, szaglási vagy ízérzési zavarok; Pucarelli-Lebreiro et al., 2022).
- Egészséges, a gyermekek jelenlegi súlya P20-P80 százalékos diagrammal
- A csecsemőtápszer por nem tartalmaz probiotikumokat; prebiotikumok FOS nem megengedett, GOS <2g/100g megengedett
- Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú, több mint 6 hónapos gyógyszeres kezelés bármilyen betegség esetén
- Deformáció
- Anyák, akik anyagcsere- és/vagy krónikus betegségben szenvednek
- Jelenlegi vagy korábbi betegségek, állapotok vagy beavatkozások, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot (például tolerancia és/vagy növekedés és fejlődés), például gyomor-bélrendszeri rendellenességek, krónikus hasmenés, felszívódási zavarok, alultápláltság, veleszületett immunhiány vagy műtét
- Orális antibiotikum a beavatkozás előtt 2 héten belül
- Probiotikumokat és prebiotikumokat tartalmazó táplálék-kiegészítők (kivéve az anyatej-helyettesítő tápszert) a beavatkozás előtt 2 héten belül
- Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek vagy nem szabványos porkészítmények laktóz intolerancia és galaktoszémia kezelésére
- Probiotikus allergia vagy lehetséges ételallergia (tej stb.)
- 4 héttel a beavatkozás előtt részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban
- Különleges okból nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 1x10 log CFU/nap 12 héten keresztül
|
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 1x10 log CFU/nap 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g maltodextrin beadásából áll, naponta 12 héten keresztül)
|
A beavatkozás napi 2 g maltodextrin beadásából áll, naponta 12 héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélsárminták mikrobióta profilja légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után, piroszekvenálással értékelve
Időkeret: 12 hetes
|
Különbségek a mikrobióta bőségében légúti fertőzésben szenvedő gyermekek székletmintájában probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai légúti tünetek időtartama és gyakorisága légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után a Monthly Health Questionnaire segítségével (a ClinicalTrials.gov webhelyen használt (NCT02434042 azonosítószám) alapján)
Időkeret: 12 hetes
|
A probiotikumot vagy placebót szedő gyermekek légúti megbetegedési tüneteinek időtartamának és gyakoriságának változása 12 hét után kérdőív segítségével.
|
12 hetes
|
|
Klinikai gyomor-bélrendszeri tünetek légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után, a ClinicalTrials.gov webhelyen használt havi gyomor-bélrendszeri kérdőív (NCT02434042 azonosítószám) alapján értékelve
Időkeret: 12 hetes
|
Különbségek a gyermekek gyomor-bélrendszeri tüneteinek időtartamában és gyakoriságában probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
|
12 hetes
|
|
Immunitási profilok légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum szájtörlőkendővel történő beadása után
Időkeret: 12 hetes
|
Különbségek a fehérjék, például az interleukinek (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interferon gamma) koncentrációiban a gyermekek tamponmintáiban (ug/ml) probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adli Ali, MD, National University of Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKMPPI/111/6/JEP-2023-074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .