Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta modulálása probiotikummal légúti tünetekkel küzdő gyermekeknél

2023. augusztus 21. frissítette: Min-Tze LIONG
Ennek a projektnek a célja a probiotikumok, nevezetesen a Bifidobacterium infantis YLGB-1496 előnyeinek tanulmányozása a légúti tünetekkel küzdő gyermekek bélmikrobiótájának modulálásában Malajziában, 12 hónaposnál idősebb, 7 évesnél fiatalabb óvodás gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A probiotikum úgy definiálható, mint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva egészségügyi hatást fejtenek ki a gazdaszervezet számára" (FAO/WHO, 2006). A probiotikus baktériumok, amelyek jótékony hatást gyakorolnak a gazdaszervezetre azáltal, hogy javítják a bél mikrobiális egyensúlyát, befolyásolhatják az immunválaszt, így serkentik a szervezet rendszerét a betegségek elleni küzdelemben (Hatakka et al., 2001).

A légúti megbetegedések a leggyakoribb akut megbetegedések gyermekeknél, ahol gyakorlatilag nem áll rendelkezésre hatékony kezelés vagy megelőzés ezekre a fertőzésekre. A probiotikumok viszont egyre több bizonyítékot szereztek a légúti fertőzések megelőzésének hatékony terápiájaként. A napközis gyermekeket különösen veszélyezteti a légúti megbetegedések elsajátítása, mivel a napközis gyermekek közötti szoros testi érintkezés kedvez a fertőző betegségek átvitelének. Egy Finnországban végzett klinikai vizsgálatban a probiotikumot a tejben és a kontrolltejben kapó gyerekekkel a probiotikus csoportban szignifikánsan alacsonyabb a betegség miatti nappali ellátásból való távolmaradások száma a kontrollcsoporthoz képest. Ezen túlmenően a probiotikus csoportba tartozó gyerekeknek kevesebb volt a légúti fertőzése szövődményekkel (középfülgyulladás, arcüreggyulladás, bronchitis és tüdőgyulladás), és kevesebben kaptak antibiotikumos kezelést (Lehtoranta, 2012). A légúti tünetek nélküli idő is szignifikánsan hosszabb volt a probiotikus csoportban, mint a kontrollcsoportban (Hatakka et al., 2001). A probiotikumok bakteriális kórokozók orrgarat-hordozására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatakor a humán bocavírus száma jelentősen csökkent ezeknek a gyerekeknek a nasopharynxében, ami azt jelzi, hogy a probiotikumok hatékonyabbak lehetnek a vírusos eredetű légúti fertőzések ellen (Lehtoranta, 2012). Míg a probiotikumok légúti fertőzések kezelésében való alkalmazásának pontos mechanizmusai nagyrészt ismeretlenek, a feltételezések között szerepel: a probiotikumok versenyeznek a kórokozókkal; növeli a gát funkciót a légúti epitéliumban; immunstimuláló hatások a celluláris immunitás fokozásával a természetes ölősejtek és makrofágok fokozott aktivitásával a légutakban. Ennélfogva a probiotikumok biztonságos eszközöket kínálhatnak a korai légúti megbetegedések, a megfázás és az antibiotikumok használatának, valamint a visszatérő légúti fertőzések kockázatának csökkentésére, ezáltal egyszerű, biztonságos, hatékony, elérhető és megfizethető módszert jelentenek a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésére. (Ahanchian et al., 2012).

Világszerte a WHO jelentése szerint évente 5,2 millió öt év alatti gyermek hal meg olyan megelőzhető betegségek következtében, mint a hasmenés, a malária és a tüdőgyulladás (Sazawal et al., 2010). A mai napig a hasmenés továbbra is globális egészségügyi probléma, még a fejlődő országokban is, és a jelentések szerint 2010-ben 1 millió gyermek halálát okozták a hasmenésnek (Kolader et al., 2013). Malajziában a jelentett hasmenés és akut gyomor-bélhurut eseteit egész évben figyelték meg, és a rotavírussal összefüggő hasmenés volt a leggyakrabban azonosított gyomor-bélrendszeri rendellenesség (Cheah et al., 2011). A kisgyermekek egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri betegsége a hasmenés. A hasmenést általában három vagy több laza vagy vizes székletként határozzák meg az elmúlt 24 órában. A probiotikumok orális adagolását alkalmazó klinikai vizsgálatok során a probiotikumokat közvetlenül adták be a résztvevőknek, vagy különféle folyadékokkal és élelmiszerekkel keverték össze. Az akut hasmenés probiotikus megelőzésével foglalkozó számos tanulmányban világszerte napköziotthonokban a tesztelt probiotikumok, mint például a Lactobacillus GG, a Bifidobacterium lactis (önmagában vagy Streptococcus thermophilesekkel kombinálva), valamint a Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei és Lactobacillus acidophilus egyértelmű bizonyítékot mutattak az effilus csökkentésére. hasmenéssel összefüggő tünetek törzs- és dózisfüggő módon (Guandalini, 2011). A 15 áttekintett klinikai vizsgálat közül a probiotikumot kapó résztvevőknél kisebb valószínűséggel volt 3+ napig tartó hasmenés, ami azt jelzi, hogy a probiotikumok nemcsak a hasmenés megelőzésében, hanem a hasmenés kezelésében is hatásosak. Grandy et al. (2010) szerint a Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum és Saccharomyces boulardii probiotikumok hatása is csökkent hányási időt mutatott az intervenciós csoportokban a kontrollokhoz képest az akut rotavírusos hasmenés probiotikus kezelése során. A probiotikumok fertőző hasmenés esetén történő alkalmazásának indoklása az, hogy a bélben lévő kórokozók ellen úgy hatnak, hogy versenyeznek a rendelkezésre álló tápanyagokért és kötőhelyekért, savanyítják a béltartalmat, különféle vegyi anyagokat termelnek, és fokozzák a specifikus és nem specifikus immunválaszokat. A probiotikumok különböző körülmények között csökkentették a fertőző hasmenést gyermekeknél és felnőtteknél, de a legtöbb probiotikumra jellemző mechanizmus, például a kolonizációs rezisztencia, hatékony a bélkórokozók széles köre ellen (Allen és mtsai, 2009).

A probiotikus baktériumok, amelyek jótékony hatást gyakorolnak a gazdaszervezetre azáltal, hogy javítják a bél mikrobiális egyensúlyát, befolyásolhatják az immunválaszt, így serkentik a szervezet rendszerét a betegségek elleni küzdelemben (Hatakka et al., 2001). A probiotikumokat alaposan tanulmányozták számos betegség megelőzésében és kezelésében, ideértve a laktózintolerancia, az utazói hasmenés, valamint a nozokomiális hasmenés megelőzését és kezelését. Akut hasmenés esetén a hasmenéses tünetek gyakoriságának csökkenését jelentették probiotikummal kezelt felnőtteknél és gyermekeknél (Kolader et al., 2013). A jótékony mikrobák közül a Bifidobacterium az egyik legismertebb probiotikus nemzetség a világon, és probiotikumként széles körben alkalmazzák a tejiparban. Több mint 100 tudományos publikáció in vitro, in vivo és klinikai vizsgálatokon alapuló bizonyítékai, valamint hosszú fogyasztási előzmények alátámasztják a Bifidobacterium törzsek biztonsági és egészségügyi előnyeit (Kondo et al., 2013). A B. longummal dúsított joghurt fogyasztása csökkentette a káros baktériumok, például az Enterobacteriaceae, a Streptococcus és a C. perfringens mennyiségét, ugyanakkor megváltoztatta az önkéntesek bélmikrobióta profilját, jelentősen megnövelve a Bifidobacterium és Lactobacillus fajok jótékony mikrobák számát. Ezenkívül a bélkörnyezetben lévő rothadó anyagok mennyisége is csökkent a probiotikus kiegészítés jelenlétében (Ogata et al., 1999). Az ilyen eredmények azt sugallják, hogy a Bifidobacterium törzsek biztonságosak, és felhasználhatók további hatásuk értékelésére a hasmenés és/vagy a légúti betegségek megelőzésében kisgyermekeknél.

A probiotikus (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) olyan probiotikus tulajdonságokkal rendelkezik, mint például a gyomorsav, a bélnedv és az emésztőrendszer epesója kiváló toleranciája. Mind a probiotikus, mind a placebo termékeket HACCP feltételek mellett gyártják. Minden termék nem tartalmaz állati eredetű összetevőket. A probiotikus termék probiotikumot és hordozót tartalmaz, míg a placebo csak hordozót tartalmaz. A probiotikumot és placebót tartalmazó tasakok halványsárga porként jelennek meg. Mind a probiotikus, mind a placebo termékeket 30 oC alatti tárolási hőmérsékleten tárolják a gyártó által javasolt feltételek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • UKM Medical Centre
        • Alkutató:
          • Min Tze Liong, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fahisham Taib, MD
        • Alkutató:
          • Intan Juliana Abd. Hamid, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Óvodáskorú gyermekek (>12 hónapos, <7 éves).
  • Légúti tünetek (a következő jelek és tünetek közül legalább kettővel: láz (még ha csak nem is mérik), orrdugulás, hidegrázás, torokfájás, fejfájás, köhögés, orrfolyás, szaglási vagy ízérzési zavarok; Pucarelli-Lebreiro et al., 2022).
  • Egészséges, a gyermekek jelenlegi súlya P20-P80 százalékos diagrammal
  • A csecsemőtápszer por nem tartalmaz probiotikumokat; prebiotikumok FOS nem megengedett, GOS <2g/100g megengedett
  • Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú, több mint 6 hónapos gyógyszeres kezelés bármilyen betegség esetén
  • Deformáció
  • Anyák, akik anyagcsere- és/vagy krónikus betegségben szenvednek
  • Jelenlegi vagy korábbi betegségek, állapotok vagy beavatkozások, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot (például tolerancia és/vagy növekedés és fejlődés), például gyomor-bélrendszeri rendellenességek, krónikus hasmenés, felszívódási zavarok, alultápláltság, veleszületett immunhiány vagy műtét
  • Orális antibiotikum a beavatkozás előtt 2 héten belül
  • Probiotikumokat és prebiotikumokat tartalmazó táplálék-kiegészítők (kivéve az anyatej-helyettesítő tápszert) a beavatkozás előtt 2 héten belül
  • Speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek vagy nem szabványos porkészítmények laktóz intolerancia és galaktoszémia kezelésére
  • Probiotikus allergia vagy lehetséges ételallergia (tej stb.)
  • 4 héttel a beavatkozás előtt részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban
  • Különleges okból nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 1x10 log CFU/nap 12 héten keresztül
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 1x10 log CFU/nap 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g maltodextrin beadásából áll, naponta 12 héten keresztül)
A beavatkozás napi 2 g maltodextrin beadásából áll, naponta 12 héten keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélsárminták mikrobióta profilja légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után, piroszekvenálással értékelve
Időkeret: 12 hetes
Különbségek a mikrobióta bőségében légúti fertőzésben szenvedő gyermekek székletmintájában probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai légúti tünetek időtartama és gyakorisága légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után a Monthly Health Questionnaire segítségével (a ClinicalTrials.gov webhelyen használt (NCT02434042 azonosítószám) alapján)
Időkeret: 12 hetes
A probiotikumot vagy placebót szedő gyermekek légúti megbetegedési tüneteinek időtartamának és gyakoriságának változása 12 hét után kérdőív segítségével.
12 hetes
Klinikai gyomor-bélrendszeri tünetek légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után, a ClinicalTrials.gov webhelyen használt havi gyomor-bélrendszeri kérdőív (NCT02434042 azonosítószám) alapján értékelve
Időkeret: 12 hetes
Különbségek a gyermekek gyomor-bélrendszeri tüneteinek időtartamában és gyakoriságában probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
12 hetes
Immunitási profilok légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum szájtörlőkendővel történő beadása után
Időkeret: 12 hetes
Különbségek a fehérjék, például az interleukinek (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interferon gamma) koncentrációiban a gyermekek tamponmintáiban (ug/ml) probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adli Ali, MD, National University of Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel