- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05794815
Modulation du microbiote intestinal par les probiotiques chez les enfants présentant des symptômes respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques peuvent être définis comme des "micro-organismes vivants qui confèrent des effets sur la santé à l'hôte s'ils sont consommés en quantités suffisantes" (FAO/WHO, 2006). Les bactéries probiotiques, qui ont un effet bénéfique sur l'hôte en améliorant l'équilibre microbien intestinal, peuvent affecter la réponse immunitaire, stimulant ainsi le système de l'organisme pour lutter contre les maladies (Hatakka et al., 2001).
Les maladies respiratoires sont les maladies aiguës les plus courantes chez les enfants pour lesquelles aucun traitement ou prophylaxie pratiquement efficace n'est disponible pour ces infections. Les probiotiques, d'autre part, sont de plus en plus reconnus comme une thérapie efficace pour prévenir les infections des voies respiratoires. Les enfants qui fréquentent une garderie sont particulièrement à risque de contracter une maladie respiratoire, car un contact physique étroit entre les enfants en garderie favorise la transmission de maladies infectieuses. Dans une étude clinique réalisée en Finlande auprès d'enfants recevant des probiotiques dans du lait et du lait témoin, le nombre d'absences à la garderie pour cause de maladie est significativement inférieur dans le groupe probiotique par rapport au groupe témoin. De plus, les enfants du groupe probiotique avaient moins d'infections des voies respiratoires avec complications (otite moyenne, sinusite, bronchite et pneumonie) et moins de traitements antibiotiques prescrits (Lehtoranta, 2012). Le temps sans symptômes respiratoires était également significativement plus long dans le groupe probiotique par rapport au groupe témoin (Hatakka et al., 2001). Lorsque les effets des probiotiques ont été étudiés sur le portage nasopharyngé d'agents pathogènes bactériens, le nombre de bocavirus humains a été réduit de manière significative dans le nasopharynx de ces enfants, indiquant que les probiotiques pourraient être plus efficaces contre les infections des voies respiratoires d'origine virale (Lehtoranta, 2012). Alors que les mécanismes précis de l'utilisation des probiotiques dans la gestion des infections respiratoires sont largement inconnus, les spéculations incluent : les probiotiques entrent en compétition avec les agents pathogènes ; augmenter la fonction de barrière dans l'épithélium respiratoire; effets immunostimulants en renforçant l'immunité cellulaire avec une activité accrue des cellules tueuses naturelles et des macrophages dans les voies respiratoires. Par conséquent, les probiotiques peuvent offrir des moyens sûrs de réduire le risque de maladies respiratoires précoces, le rhume et l'utilisation d'antibiotiques, ainsi que le risque d'infections respiratoires récurrentes, représentant ainsi une méthode simple, sûre, efficace, disponible et abordable pour prévenir les infections respiratoires chez les enfants. (Ahanchian et al., 2012).
Dans le monde entier, l'OMS a signalé que 5,2 millions d'enfants de moins de cinq ans meurent chaque année en raison de maladies évitables telles que la diarrhée, le paludisme et la pneumonie (Sazawal et al., 2010). À ce jour, la diarrhée reste un problème de santé mondial, même dans les pays en développement, avec 1 million de décès d'enfants signalés comme étant attribués à la diarrhée en 2010 (Kolader et al., 2013). En Malaisie, des cas signalés de diarrhée et de gastro-entérite aiguë ont été observés tout au long de l'année, la diarrhée associée au rotavirus étant le trouble gastro-intestinal le plus fréquemment identifié (Cheah et al., 2011). L'un des troubles gastro-intestinaux les plus courants chez les jeunes enfants est la diarrhée. La diarrhée est généralement définie comme trois selles molles ou plus liquides au cours des dernières 24 heures. Pour les études cliniques employant l'administration orale de probiotiques, les probiotiques ont été administrés directement aux participants ou mélangés avec une variété de liquides et d'aliments. Dans plusieurs études sur la prévention probiotique de la diarrhée aiguë dans les garderies du monde entier, des probiotiques testés tels que Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (seul ou en association avec Streptococcus thermophiles), et Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei et Lactobacillus acidophilus ont montré une efficacité claire pour réduire symptômes liés à la diarrhée de manière dépendante de la souche et de la dose (Guandalini, 2011). Sur les 15 études cliniques examinées, les participants qui recevaient des probiotiques étaient moins susceptibles d'avoir une diarrhée durant plus de 3 jours, ce qui indique l'efficacité des probiotiques non seulement pour prévenir l'apparition de la diarrhée, mais aussi pour traiter les épisodes de diarrhée. Dans l'étude de Grandy et al. (2010), l'effet des probiotiques Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum et Saccharomyces boulardii a également montré une diminution du temps de vomissements dans les groupes d'intervention par rapport aux témoins pendant le traitement probiotique de la diarrhée aiguë à rotavirus. La raison d'être de l'utilisation des probiotiques dans la diarrhée infectieuse est qu'ils agissent contre les agents pathogènes entériques en rivalisant pour les nutriments et les sites de liaison disponibles, en rendant le contenu intestinal acide, en produisant une variété de produits chimiques et en augmentant les réponses immunitaires spécifiques et non spécifiques. Les probiotiques ont réduit la diarrhée infectieuse chez les enfants et les adultes dans divers contextes, mais un mécanisme commun à la plupart des probiotiques, par exemple la résistance à la colonisation, est efficace contre un large éventail d'agents pathogènes intestinaux (Allen et al., 2009).
Les bactéries probiotiques, qui ont un effet bénéfique sur l'hôte en améliorant l'équilibre microbien intestinal, peuvent affecter la réponse immunitaire, stimulant ainsi le système de l'organisme pour lutter contre les maladies (Hatakka et al., 2001). Les probiotiques ont été largement étudiés pour leurs effets dans la prévention et le traitement d'une multitude de conditions, y compris le traitement de l'intolérance au lactose, la diarrhée du voyageur et la prévention et le traitement de la diarrhée nosocomiale. Dans les diarrhées aiguës, une réduction de la fréquence des symptômes diarrhéiques a été rapportée chez les adultes et les enfants traités avec des probiotiques (Kolader et al., 2013). Parmi les microbes bénéfiques, Bifidobacterium est l'un des genres probiotiques les plus connus au monde, et il est largement utilisé dans l'industrie laitière en tant que probiotique. Les preuves de plus de 100 publications scientifiques basées sur des études in vitro, in vivo et cliniques et un long historique de consommation appuient les avantages en matière de sécurité et de santé des souches de Bifidobacterium (Kondo et al., 2013). L'ingestion de yaourt enrichi en B. longum a réduit les bactéries nocives telles que les entérobactéries, les streptocoques et les C. perfringens, tout en modifiant le profil du microbiote intestinal des volontaires avec une augmentation significative des microbes bénéfiques Bifidobacterium et des espèces de Lactobacillus. De plus, les substances putréfactives dans l'environnement intestinal ont également été réduites en présence du supplément probiotique (Ogata et al., 1999). Ces résultats suggèrent que les souches de Bifidobacterium sont sûres et pourraient être utilisées plus avant pour évaluer son effet dans la prévention de la prévalence de la diarrhée et/ou des maladies respiratoires chez les jeunes enfants.
Le probiotique (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) adhère aux propriétés probiotiques telles qu'une excellente tolérance à l'acide gastrique, au liquide intestinal et aux sels biliaires du système digestif. Les probiotiques et les placebos sont fabriqués dans des conditions HACCP. Tous les produits ne contiennent aucun ingrédient d'origine animale. Le produit probiotique contient un probiotique et un support tandis que le placebo contient uniquement un support. Les sachets de produits contenant un probiotique et un placebo apparaissent sous forme de poudre jaune clair. Les probiotiques et les placebos sont conservés à une température de stockage inférieure à 30 oC, conformément aux conditions recommandées par le fabricant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adli Ali, MD
- Numéro de téléphone: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Min Tze Liong, PhD
- Numéro de téléphone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Lieux d'étude
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Recrutement
- UKM Medical Centre
-
Sous-enquêteur:
- Min Tze Liong, PhD
-
Contact:
- Adli Adli, MD
- Numéro de téléphone: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
-
Sous-enquêteur:
- Fahisham Taib, MD
-
Sous-enquêteur:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire (>12 mois, <7 ans).
- Présentant des symptômes respiratoires (présentant au moins deux des signes et symptômes suivants : fièvre (même s'ils ne sont signalés que non mesurés), obstruction nasale, frissons, mal de gorge, maux de tête, toux, écoulement nasal, troubles olfactifs ou troubles du goût ; Pucarelli-Lebreiro et al., 2022).
- En bonne santé avec le poids actuel du tableau des centiles P20-P80 des enfants
- La poudre de préparation pour nourrissons ne contient pas de probiotiques; les prébiotiques FOS ne sont pas autorisés, GOS <2g/ 100g est autorisé
- Volonté de s'engager tout au long de l'expérience
Critère d'exclusion:
- Médicaments à long terme> 6 mois pour toutes les maladies
- Déformation
- Mères atteintes de maladies métaboliques et/ou chroniques
- Maladies, conditions ou interventions actuelles ou antérieures pouvant interférer avec l'étude (telles que la tolérance et / ou la croissance et le développement), telles que les malformations gastro-intestinales, la diarrhée chronique, les syndromes de malabsorption, la malnutrition, l'immunodéficience congénitale ou la chirurgie
- Antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant l'intervention
- Suppléments nutritionnels contenant des probiotiques et des prébiotiques (hors lait maternisé) dans les 2 semaines précédant l'intervention
- Aliments destinés à des fins médicales spéciales ou poudres de formules non standard pour l'intolérance au lactose et la galactosémie
- Allergies aux probiotiques ou allergies alimentaires possibles (lait, etc.)
- Participation à d'autres études cliniques 4 semaines avant l'intervention
- Refus de participer pour une raison particulière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotique
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 à 1x10 log UFC/jour pendant 12 semaines
|
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 à 1x10 log UFC/jour pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention consiste en l'administration quotidienne de 2 g de maltodextrine, administrée quotidiennement pendant 12 semaines)
|
L'intervention consiste en l'administration quotidienne de 2 g de maltodextrine, administrée quotidiennement pendant 12 semaines)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profils de microbiote d'échantillons fécaux chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques, évalués par pyroséquençage
Délai: 12 semaines
|
Différences d'abondance du microbiote dans un échantillon fécal d'enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques par rapport au placebo
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée et fréquence des symptômes respiratoires cliniques chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques, évaluées à l'aide du questionnaire de santé mensuel (tel qu'utilisé dans ClinicalTrials.gov (numéro d'identification NCT02434042)
Délai: 12 semaines
|
Changements dans la durée et la fréquence des symptômes de maladies respiratoires chez les enfants sous probiotique ou placebo après 12 semaines, via l'utilisation d'un questionnaire.
|
12 semaines
|
|
Symptômes gastro-intestinaux cliniques chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques, évalués à l'aide du questionnaire gastro-intestinal mensuel tel qu'utilisé dans ClinicalTrials.gov (numéro d'identification NCT02434042)
Délai: 12 semaines
|
Différences dans la durée et la fréquence des symptômes gastro-intestinaux des enfants lors de l'administration de probiotiques par rapport au placebo
|
12 semaines
|
|
Profils d'immunité chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques via l'utilisation d'écouvillons oraux
Délai: 12 semaines
|
Différences dans les concentrations de protéines telles que les interleukines (IL-10, IL-4, IL-6, facteur de nécrose tumorale alpha, interféron gamma) dans les échantillons d'écouvillonnage (ug/mL) d'enfants après administration de probiotique par rapport au placebo
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adli Ali, MD, National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKMPPI/111/6/JEP-2023-074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .