Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan muokkaaminen probiootilla lapsilla, joilla on hengitystieoireita

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Min-Tze LIONG
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien eli Bifidobacterium infantis YLGB-1496:n etuja hengitystieoireista kärsivien lasten suoliston mikrobiotan muokkaamisessa Malesiassa yli 12 kuukauden ikäisten, alle 7-vuotiaiden esikouluikäisten lasten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootti voidaan määritellä "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka aiheuttavat terveysvaikutuksia isännälle, jos niitä kulutetaan riittävinä määrinä" (FAO/WHO, 2006). Probioottiset bakteerit, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään parantamalla suoliston mikrobitasapainoa, voivat vaikuttaa immuunivasteeseen ja siten tehostaa elimistön järjestelmää taistelemaan sairauksia vastaan ​​(Hatakka ym., 2001).

Hengityselinten sairaudet ovat yleisimpiä lasten akuutteja sairauksia, joille ei ole saatavilla käytännössä tehokkaita hoitoja tai ennaltaehkäisyjä. Toisaalta probiootit ovat saaneet yhä enemmän todisteita tehokkaana hoitona hengitystieinfektioiden ehkäisyssä. Erityisesti päivähoidossa olevilla lapsilla on riski saada hengitystiesairauksia, sillä päivähoidossa olevien lasten läheinen fyysinen kontakti edistää tartuntatautien leviämistä. Suomessa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa lapsilla, jotka saivat joko probioottia maidossa ja kontrollimaidossa, sairauden vuoksi päivähoidosta poissaolot ovat merkittävästi pienemmät probioottiryhmässä verrokkiryhmään verrattuna. Lisäksi probioottiryhmän lapsilla oli vähemmän hengitystieinfektioita, joihin liittyi komplikaatioita (välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume) ja vähemmän määrättyjä antibioottihoitoja (Lehtoranta, 2012). Aika ilman hengitystieoireita oli myös merkittävästi pidempi probioottiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (Hatakka ym., 2001). Kun probioottien vaikutuksia tutkittiin bakteeripatogeenien nenänielun kantamiseen, ihmisen bocaviruksen määrä väheni merkittävästi näiden lasten nenänielun alueella, mikä viittaa siihen, että probiootit voivat olla tehokkaampia virusperäisiä hengitystieinfektioita vastaan ​​(Lehtoranta, 2012). Vaikka probioottien käytön tarkat mekanismit hengitystieinfektioiden hoidossa ovat suurelta osin tuntemattomia, spekulaatioita ovat: probiootit kilpailevat taudinaiheuttajia vastaan; lisätä estetoimintoa hengityselinten epiteelissä; immunostimulatoriset vaikutukset vahvistamalla solujen immuniteettia lisäämällä luonnollisten tappajasolujen ja makrofagien aktiivisuutta hengitysteissä. Näin ollen probiootit voivat tarjota turvallisia keinoja vähentää varhaisten hengitystiesairauksien, flunssan ja antibioottien käytön sekä toistuvien hengitystieinfektioiden riskiä, ​​mikä on yksinkertainen, turvallinen, tehokas, saatavilla oleva ja edullinen menetelmä lasten hengitystieinfektioiden ehkäisyyn. (Ahanchian et al., 2012).

Maailmanlaajuisesti WHO raportoi, että 5,2 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta kuolee vuosittain ehkäistävissä oleviin sairauksiin, kuten ripuliin, malariaan ja keuhkokuumeeseen (Sazawal et al., 2010). Toistaiseksi ripuli on edelleen maailmanlaajuinen terveysongelma, jopa kehitysmaissa, ja miljoonan lapsen kuoleman on raportoitu johtuvan ripulista vuonna 2010 (Kolader et al., 2013). Malesiassa raportoituja ripulia ja akuuttia gastroenteriittitapauksia on havaittu esiintyvän ympäri vuoden, ja rotavirukseen liittyvä ripuli on yleisimmin tunnistettu ruoansulatuskanavan häiriö (Cheah et al., 2011). Yksi pienten lasten yleisimmistä ruoansulatuskanavan häiriöistä on ripuli. Ripuli määritellään yleensä kolmeksi tai useammaksi löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi viimeisen 24 tunnin aikana. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa probiootteja annettiin suun kautta, probiootteja annettiin suoraan osallistujille tai sekoitettiin erilaisiin nesteisiin ja elintarvikkeisiin. Useissa tutkimuksissa, jotka koskivat akuutin ripulin probioottista ehkäisyä päiväkodeissa maailmanlaajuisesti, testatut probiootit, kuten Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (yksin tai yhdessä Streptococcus thermophiles -bakteerin kanssa) ja Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei ja Lactobacillus acidophilus osoittivat selkeää näyttöä effin vähentämisestä. ripuliin liittyvät oireet rasituksesta ja annoksesta riippuvaisella tavalla (Guandalini, 2011). Tarkastetuista 15 kliinisestä tutkimuksesta osallistujilla, jotka saivat probiootteja, oli vähemmän todennäköistä ripulia, joka kesti yli 3 päivää, mikä osoittaa probioottien tehokkuuden paitsi ripulin ehkäisyssä myös ripulijaksojen hoidossa. Tutkimuksessa Grandy et al. (2010), probioottien Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum ja Saccharomyces boulardii vaikutus osoitti myös akuutin rotavirusripulin probioottihoidon aikana lyhentynyttä oksenteluaikaa interventioryhmissä verrokkeihin verrattuna. Syynä probioottien käytölle tarttuvan ripulin hoidossa on se, että ne toimivat enteerisiä patogeenejä vastaan ​​kilpailemalla saatavilla olevista ravintoaineista ja sitoutumiskohdista, tehden suolen sisällön happamaksi, tuottavat erilaisia ​​kemikaaleja ja lisäävät spesifisiä ja epäspesifisiä immuunivasteita. Probiootit vähensivät lasten ja aikuisten tarttuvaa ripulia eri olosuhteissa, mutta useimmille probiooteille yhteinen mekanismi, esimerkiksi kolonisaatioresistenssi, on tehokas monenlaisia ​​suoliston patogeenejä vastaan ​​(Allen et al., 2009).

Probioottiset bakteerit, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään parantamalla suoliston mikrobitasapainoa, voivat vaikuttaa immuunivasteeseen ja siten tehostaa elimistön järjestelmää taistelemaan sairauksia vastaan ​​(Hatakka ym., 2001). Probioottien vaikutuksia on tutkittu laajalti useiden sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa, mukaan lukien laktoosi-intoleranssin, matkaripulin ja sairaalaripun ehkäisy ja hoito. Akuutissa ripulissa ripulioireiden esiintyvyyden on raportoitu vähentyneen probiooteilla hoidetuilla aikuisilla ja lapsilla (Kolader et al., 2013). Hyödyllisistä mikrobeista Bifidobacterium on yksi tunnetuimmista probioottisista suvuista maailmassa, ja sitä käytetään laajalti meijeriteollisuudessa probioottina. Todisteet yli 100 tieteellisestä julkaisusta, jotka perustuvat in vitro, in vivo ja kliinisiin tutkimuksiin sekä pitkälle kulutushistorialle, tukevat Bifidobacterium-kantojen turvallisuus- ja terveyshyötyjä (Kondo et al., 2013). B. longumilla rikastetun jogurtin nauttiminen vähensi haitallisia bakteereja, kuten Enterobacteriaceae, Streptococcus ja C. perfringens, mutta samalla muutti vapaaehtoisten suoliston mikrobistoprofiilia lisäämällä merkittävästi hyödyllisten mikrobien Bifidobacterium- ja Lactobacillus-lajeja. Lisäksi mätänevät aineet suoliympäristössä vähenivät myös probioottisen lisäaineen läsnä ollessa (Ogata et ai., 1999). Tällaiset havainnot viittaavat siihen, että Bifidobacterium-kannat ovat turvallisia ja niitä voitaisiin käyttää edelleen arvioimaan sen vaikutusta ripulin ja/tai hengitystiesairauksien esiintyvyyden ehkäisyssä pienillä lapsilla.

Probiootti (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) kiinnittyy probioottisiin ominaisuuksiin, kuten erinomaiseen mahahapon, suolennesteen ja ruoansulatusjärjestelmän sappisuolan sietokykyyn. Sekä probiootti- että lumevalmisteet valmistetaan HACCP-olosuhteissa. Kaikki tuotteet eivät sisällä eläinperäisiä ainesosia. Probioottinen tuote sisältää probioottia ja kantajaa, kun taas lumelääke sisältää vain kantajaa. Probioottia ja lumelääkettä sisältävät tuotepussit näyttävät vaaleankeltaisena jauheena. Sekä probiootti- että lumevalmisteita säilytetään alle 30 oC:n varastointilämpötilassa valmistajan suositteleman kunnon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • UKM Medical Centre
        • Alatutkija:
          • Min Tze Liong, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fahisham Taib, MD
        • Alatutkija:
          • Intan Juliana Abd. Hamid, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esikouluikäiset lapset (>12 kk, < 7 v.).
  • sinulla on hengitystieoireita (joilla on vähintään kaksi seuraavista merkeistä ja oireista: kuume (vaikka vain raportoitu ei mitattu), nenän tukkoisuus, vilunväristykset, kurkkukipu, päänsärky, yskä, vuotava nenä, haju- tai makuhäiriöt; Pucarelli-Lebreiro et ai., 2022).
  • Terve, nykyinen paino P20-P80 prosenttipistekaavio lapsista
  • Äidinmaidonkorvikejauhe ei sisällä probiootteja; prebiootit FOS ei ole sallittu, GOS <2g/100g sallittu
  • Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen lääkitys > 6 kuukautta kaikkiin sairauksiin
  • Epämuodostuma
  • Äidit, joilla on aineenvaihdunta- ja/tai kroonisia sairauksia
  • Nykyiset tai aiemmat sairaudet, tilat tai interventiot, jotka voivat häiritä tutkimusta (kuten sietokyky ja/tai kasvu ja kehitys), kuten maha-suolikanavan epämuodostumat, krooninen ripuli, imeytymishäiriöt, aliravitsemus, synnynnäinen immuunipuutos tai leikkaus
  • Suun kautta otettavat antibiootit 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä
  • Probiootteja ja prebiootteja sisältävät ravintolisät (paitsi äidinmaidonkorvikkeet) 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä
  • Elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tai epätyypilliset jauheet laktoosi-intoleranssiin ja galaktosemiaan
  • Probioottiallergiat tai mahdolliset ruoka-aineallergiat (maito jne.)
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen interventiota
  • Ei halua osallistua mistään erityisestä syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 1x10 log CFU/päivä 12 viikon ajan
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 1x10 log CFU/päivä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio koostuu 2 g:n päivittäisestä maltodekstriinin antamisesta päivittäin 12 viikon ajan)
Interventio koostuu 2 g:n päivittäisestä maltodekstriinin antamisesta päivittäin 12 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteenäytteiden mikrobiotaprofiilit lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita probiootin annon jälkeen, arvioituna pyrosekvensoinnilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot mikrobiotan runsaudessa hengitystietulehduksia sairastavien lasten ulostenäytteessä probiootin antamisen jälkeen plaseboon verrattuna
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten hengitystieoireiden kesto ja esiintymistiheys lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita probiootin antamisen jälkeen, mitattuna kuukausittaisella terveyskyselyllä (käytetään osoitteessa ClinicalTrials.gov (tunnistenumero NCT02434042))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset probiootti- tai lumelääkettä saaneiden lasten hengitystiesairauksien oireiden kestossa ja esiintymistiheydessä 12 viikon jälkeen kyselylomakkeen avulla.
12 viikkoa
Kliiniset maha-suolikanavan oireet lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita probiootin antamisen jälkeen, arvioituna kuukausittaisella gastrointestinaalikyselylomakkeella, kuten ClinicalTrials.gov (tunnistenumero NCT02434042)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot lasten maha-suolikanavan oireiden kestossa ja esiintymistiheydessä probiootin antamisen yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna
12 viikkoa
Immuniteettiprofiilit lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita, kun probioottia annettiin suupyyhkäisyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot proteiinien, kuten interleukiinien (IL-10, IL-4, IL-6, tuumorinekroositekijä-alfa, interferoni gamma) konsentraatioissa lasten vanupuikkonäytteissä (ug/ml), kun probioottia annettiin lumelääkkeeseen verrattuna
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Adli Ali, MD, National University of Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa