- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05794815
Modulación de la microbiota intestinal por probióticos en niños con síntomas respiratorios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos se pueden definir como "microorganismos vivos que otorgan efectos sobre la salud del huésped si se consumen en cantidades suficientes" (FAO/OMS, 2006). Las bacterias probióticas, que afectan beneficiosamente al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal, pueden afectar la respuesta inmunitaria, lo que estimula el sistema del cuerpo para combatir las enfermedades (Hatakka et al., 2001).
Las enfermedades respiratorias son las enfermedades agudas más comunes en los niños donde no se dispone de tratamientos o profilaxis prácticamente efectivos para estas infecciones. Los probióticos, por otro lado, han obtenido evidencias cada vez mayores como una terapia eficaz en la prevención de infecciones del tracto respiratorio. Los niños que asisten a las guarderías corren un riesgo especial de contraer enfermedades respiratorias, ya que el contacto físico cercano entre los niños de las guarderías favorece la transmisión de enfermedades infecciosas. En un estudio clínico realizado en Finlandia con niños que recibieron probióticos en la leche y leche de control, la cantidad de ausencias a la guardería por enfermedad es significativamente menor en el grupo de probióticos en comparación con el grupo de control. Además, los niños del grupo probiótico tenían menos infecciones del tracto respiratorio con complicaciones (otitis media, sinusitis, bronquitis y neumonía) y menos tratamientos antibióticos prescritos (Lehtoranta, 2012). El tiempo sin síntomas respiratorios también fue significativamente mayor en el grupo de probióticos en comparación con el grupo de control (Hatakka et al., 2001). Cuando se estudiaron los efectos de los probióticos sobre el transporte nasofaríngeo de patógenos bacterianos, el número de bocavirus humanos se redujo significativamente en la nasofaringe de estos niños, lo que indica que los probióticos pueden ser más efectivos contra las infecciones del tracto respiratorio de origen viral (Lehtoranta, 2012). Si bien se desconocen en gran medida los mecanismos precisos del uso de probióticos en el tratamiento de las infecciones respiratorias, las especulaciones incluyen: los probióticos compiten contra los patógenos; aumentar la función de barrera en el epitelio respiratorio; efectos inmunoestimuladores al mejorar la inmunidad celular con una mayor actividad de las células asesinas naturales y los macrófagos en las vías respiratorias. Por lo tanto, los probióticos pueden ofrecer medios seguros para reducir el riesgo de enfermedades respiratorias tempranas, el resfriado común y el uso de antibióticos, y el riesgo de infecciones respiratorias recurrentes, por lo que representan un método simple, seguro, eficaz, disponible y asequible para prevenir infecciones respiratorias en niños. (Ahanchian et al., 2012).
En todo el mundo, la OMS informó que 5,2 millones de niños menores de cinco años mueren cada año debido a enfermedades prevenibles como diarrea, malaria y neumonía (Sazawal et al., 2010). Hasta la fecha, la diarrea sigue siendo un problema de salud mundial, incluso en los países en desarrollo, con 1 millón de muertes infantiles atribuidas a la diarrea en 2010 (Kolader et al., 2013). En Malasia, se han observado casos notificados de diarrea y gastroenteritis aguda durante todo el año, siendo la diarrea asociada a rotavirus el trastorno gastrointestinal identificado con mayor prevalencia (Cheah et al., 2011). Uno de los trastornos gastrointestinales más comunes en los niños pequeños es la diarrea. La diarrea se define comúnmente como tres o más deposiciones blandas o acuosas en las últimas 24 horas. Para los estudios clínicos que emplearon la administración oral de probióticos, los probióticos se administraron directamente a los participantes o se mezclaron con una variedad de líquidos y alimentos. En varios estudios sobre probióticos para la prevención de la diarrea aguda en guarderías de todo el mundo, probióticos probados como Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (solo o en combinación con Streptococcus thermophiles) y Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei y Lactobacillus acidophilus mostraron una clara evidencia de eficacia para reducir síntomas relacionados con la diarrea de manera dependiente de la cepa y de la dosis (Guandalini, 2011). De los 15 estudios clínicos revisados, los participantes que recibieron probióticos tenían menos probabilidades de tener diarrea que durara más de 3 días, lo que indica la eficacia de los probióticos no solo para prevenir la aparición de diarrea, sino también para tratar los episodios de diarrea. En el estudio de Grandy et al. (2010), el efecto de los probióticos Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum y Saccharomyces boulardii también mostró una disminución del tiempo de vómitos en los grupos de intervención en comparación con los controles durante el tratamiento con probióticos de la diarrea aguda por rotavirus. La justificación para el uso de probióticos en la diarrea infecciosa es que actúan contra los patógenos entéricos al competir por los nutrientes disponibles y los sitios de unión, acidificando el contenido intestinal, produciendo una variedad de sustancias químicas y aumentando las respuestas inmunitarias específicas y no específicas. Los probióticos redujeron la diarrea infecciosa en niños y adultos en varios entornos, pero un mecanismo común a la mayoría de los probióticos, por ejemplo, la resistencia a la colonización, es eficaz contra una amplia gama de patógenos intestinales (Allen et al., 2009).
Las bacterias probióticas, que afectan beneficiosamente al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal, pueden afectar la respuesta inmunitaria, lo que estimula el sistema del cuerpo para combatir las enfermedades (Hatakka et al., 2001). Los probióticos se han estudiado ampliamente por sus efectos en la prevención y el tratamiento de una multitud de afecciones, incluido el tratamiento de la intolerancia a la lactosa, la diarrea del viajero y la prevención y el tratamiento de la diarrea nosocomial. En la diarrea aguda, se ha informado una reducción en la frecuencia de los síntomas diarreicos en adultos y niños tratados con probióticos (Kolader et al., 2013). Entre los microbios beneficiosos, Bifidobacterium es uno de los géneros de probióticos más conocidos en el mundo y se aplica ampliamente en la industria láctea como probiótico. Las evidencias de más de 100 publicaciones científicas basadas en estudios in vitro, in vivo y clínicos y un largo historial de consumo respaldan los beneficios para la seguridad y la salud de las cepas de Bifidobacterium (Kondo et al., 2013). La ingestión de yogur fortificado con B. longum redujo bacterias dañinas como Enterobacteriaceae, Streptococcus y C. perfringens, mientras que al mismo tiempo alteró el perfil de la microbiota intestinal de los voluntarios con un aumento significativo de microbios beneficiosos especies Bifidobacterium y Lactobacillus. Además, las sustancias putrefactas en el ambiente intestinal también se redujeron en presencia del suplemento probiótico (Ogata et al., 1999). Tales hallazgos sugieren que las cepas de Bifidobacterium son seguras y podrían usarse más para evaluar su efecto en la prevención de la diarrea y/o la prevalencia de enfermedades relacionadas con las vías respiratorias en niños pequeños.
Probiótico (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) se adhiere a las propiedades probióticas como una excelente tolerancia al ácido gástrico, líquido intestinal y sales biliares del sistema digestivo. Tanto los productos probióticos como los placebos se fabrican bajo condiciones HACCP. Todos los productos no contienen ingredientes de origen animal. El producto probiótico contiene probiótico y vehículo, mientras que el placebo contiene solo vehículo. Los sobres de productos que contienen probiótico y placebo aparecen como un polvo de color amarillo claro. Tanto los productos probióticos como los placebos se mantienen en un rango de temperatura de almacenamiento inferior a 30oC según las condiciones recomendadas por el fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adli Ali, MD
- Número de teléfono: 603 8921 5555
- Correo electrónico: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Tze Liong, PhD
- Número de teléfono: 6046532114
- Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- UKM Medical Centre
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Sub-Investigador:
- Min Tze Liong, PhD
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Contacto:
- Adli Adli, MD
- Número de teléfono: 603 8921 5555
- Correo electrónico: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
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Sub-Investigador:
- Fahisham Taib, MD
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Sub-Investigador:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar (>12 meses, <7 años).
- Tener síntomas respiratorios (tener al menos dos de los siguientes signos y síntomas: fiebre (incluso si solo se notificó y no se midió), obstrucción nasal, escalofríos, dolor de garganta, dolor de cabeza, tos, secreción nasal, alteraciones del olfato o alteraciones del gusto; Pucarelli-Lebreiro et al., 2022).
- Saludable con peso actual de P20-P80 tabla percentil de niños
- La fórmula infantil en polvo no contiene probióticos; prebióticos FOS no está permitido, GOS <2g/ 100g está permitido
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Medicación a largo plazo >6 meses para cualquier enfermedad
- Deformidad
- Madres con enfermedades metabólicas y/o crónicas
- Enfermedades, condiciones o intervenciones actuales o previas que puedan interferir con el estudio (como tolerancia y/o crecimiento y desarrollo), como malformaciones gastrointestinales, diarrea crónica, síndromes de malabsorción, desnutrición, inmunodeficiencia congénita o cirugía
- Antibióticos orales en las 2 semanas previas a la intervención
- Suplementos nutricionales que contengan probióticos y prebióticos (excepto fórmula infantil) dentro de las 2 semanas previas a la intervención
- Alimentos para usos médicos especiales o preparados en polvo no estándar para la intolerancia a la lactosa y la galactosemia
- Alergias a probióticos o posibles alergias alimentarias (leche, etc.)
- Participó en otros estudios clínicos 4 semanas antes de la intervención
- No estar dispuesto a participar por alguna razón en particular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 a 1x10 log CFU/día durante 12 semanas
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Bifidobacterium infantis YLGB-1496 a 1x10 log CFU/día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
La intervención consiste en la administración diaria de 2 g de maltodextrina, administrados diariamente durante 12 semanas)
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La intervención consiste en la administración diaria de 2 g de maltodextrina, administrados diariamente durante 12 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de microbiota de muestras fecales en niños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de probióticos evaluados mediante pirosecuenciación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en la abundancia de microbiota en muestras fecales de niños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de probióticos en comparación con placebo
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración y frecuencia de los síntomas respiratorios clínicos en niños con infecciones de las vías respiratorias tras la administración de probióticos evaluados mediante el Cuestionario de Salud Mensual (como se utiliza en ClinicalTrials.gov (número de identificador NCT02434042)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la duración y frecuencia de los síntomas de enfermedades respiratorias de niños con probiótico o placebo después de 12 semanas, mediante el uso de un cuestionario.
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12 semanas
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Síntomas gastrointestinales clínicos en niños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de probióticos evaluados mediante el Cuestionario Gastrointestinal Mensual tal como se utiliza en ClinicalTrials.gov (número de identificador NCT02434042)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en la duración y frecuencia de los síntomas gastrointestinales de los niños tras la administración de probióticos frente a placebo
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12 semanas
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Perfiles de inmunidad en niños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de probióticos mediante el uso de hisopos orales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en las concentraciones de proteínas como las interleucinas (IL-10, IL-4, IL-6, factor de necrosis tumoral alfa, interferón gamma) en muestras de hisopos (ug/ml) de niños tras la administración de probióticos en comparación con placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adli Ali, MD, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKMPPI/111/6/JEP-2023-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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