- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05794815
Modulering av tarmmikrobiota av probiotika hos barn med luftvägssymtom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Probiotika kan definieras som "levande mikroorganismer som ger värden hälsoeffekter om de konsumeras i tillräckliga mängder" (FAO/WHO, 2006). Probiotiska bakterier, som gynnsamt påverkar värden genom att förbättra den intestinala mikrobiella balansen, kan påverka immunsvaret och på så sätt stärka kroppssystemet för att bekämpa sjukdomar (Hatakka et al., 2001).
Luftvägssjukdomar är de vanligaste akuta sjukdomarna hos barn där inga praktiskt taget effektiva behandlingar eller profylaxer finns tillgängliga för dessa infektioner. Probiotika å andra sidan har fått allt fler bevis som en effektiv terapi för att förebygga luftvägsinfektioner. Barn som går på dagis löper särskilt stor risk att drabbas av luftvägssjukdom, eftersom nära fysisk kontakt mellan barn i daghem främjar överföring av infektionssjukdomar. I en klinisk studie gjord i Finland med barn som får antingen probiotika i mjölk och kontrollmjölk, är antalet sjukfrånvaro från dagis på grund av sjukdom betydligt mindre i probiotikagruppen jämfört med kontrollgruppen. Dessutom hade barn i den probiotiska gruppen färre luftvägsinfektioner med komplikationer (otitis media, bihåleinflammation, bronkit och lunginflammation) och mindre förskrivna antibiotikabehandlingar (Lehtoranta, 2012). Tiden utan luftvägssymtom var också signifikant längre i probiotikagruppen jämfört med kontrollgruppen (Hatakka et al., 2001). När effekterna av probiotika studerades på nasofaryngeal transport av bakteriella patogener, reducerades antalet humant bocavirus signifikant i nasofarynxen hos dessa barn, vilket tyder på att probiotika kan vara effektivare mot luftvägsinfektioner av viralt ursprung (Lehtoranta, 2012). Medan de exakta mekanismerna för att använda probiotika vid hantering av luftvägsinfektioner är i stort sett okända, inkluderar spekulationer: probiotika konkurrerar mot patogener; öka barriärfunktionen i respiratoriska epitel; immunstimulerande effekter genom att stärka cellulär immunitet med ökad aktivitet av naturliga mördarceller och makrofager i luftvägarna. Därför kan probiotika erbjuda säkra medel för att minska risken för tidiga luftvägsrelaterade sjukdomar, vanlig förkylning och antibiotikaanvändning och risken för återkommande luftvägsinfektioner, och utgör därmed en enkel, säker, effektiv, tillgänglig och prisvärd metod för att förebygga luftvägsinfektioner hos barn (Ahanchian et al., 2012).
I världen rapporterades det av WHO att 5,2 miljoner barn under fem år dör varje år på grund av sjukdomar som kan förebyggas såsom diarré, malaria och lunginflammation (Sazawal et al., 2010). Hittills kvarstår diarré som globala hälsoproblem, även i utvecklingsländer, med 1 miljon barndödsfall som rapporterades hänföras till diarré 2010 (Kolader et al., 2013). I Malaysia har rapporterade fall av diarré och akut gastroenterit observerats inträffa under hela året, med rotavirus-associerad diarré som den vanligast identifierade gastrointestinala sjukdomen (Cheah et al., 2011). En av de vanligaste gastrointestinala störningarna hos små barn är diarré. Diarré definieras vanligtvis som tre eller fler lös eller vattnig avföring under de senaste 24 timmarna. För kliniska studier som använder oral administrering av probiotika, administrerades probiotika direkt till deltagarna eller blandades med en mängd olika vätskor och livsmedel. I flera studier om probiotiskt förebyggande av akut diarré i daghem över hela världen, har testade probiotika såsom Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (ensam eller i kombination med Streptococcus thermophiles) och Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei och Lactobacillus visat en tydlig effekt på acidofilis. diarrérelaterade symtom på ett stamberoende och dosberoende sätt (Guandalini, 2011). Av de 15 granskade kliniska studierna, var deltagare som fick probiotika administrering mindre benägna att få diarré som varade 3+ dagar, vilket indikerar effektiviteten av probiotika inte bara för att förhindra uppkomsten av diarré, såväl som för att behandla episoder av diarré. I studien av Grandy et al. (2010) visade effekten av probiotika Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum och Saccharomyces boulardii också minskad tid för kräkningar i interventionsgrupperna jämfört med kontroller under probiotikabehandlingen av akut rotavirusdiarré. Skälet för att använda probiotika vid infektiös diarré är att de verkar mot enteriska patogener genom att konkurrera om tillgängliga näringsämnen och bindningsställen, göra tarminnehållet surt, producera en mängd olika kemikalier och öka specifika och ospecifika immunsvar. Probiotika minskade infektiös diarré hos barn och vuxna i olika miljöer, men en mekanism som är gemensam för de flesta probiotika, till exempel kolonisationsresistens, är effektiv mot ett brett spektrum av tarmpatogener (Allen et al., 2009).
Probiotiska bakterier, som gynnsamt påverkar värden genom att förbättra den intestinala mikrobiella balansen, kan påverka immunsvaret och på så sätt stärka kroppssystemet för att bekämpa sjukdomar (Hatakka et al., 2001). Probiotika har studerats omfattande för deras effekter för att förebygga och behandla en mängd tillstånd, inklusive behandling av laktosintolerans, resandediarré och förebyggande och behandling av nosokomial diarré. Vid akut diarré har en minskning av frekvensen av diarrésymtom rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med probiotika (Kolader et al., 2013). Bland de nyttiga mikroberna är Bifidobacterium ett av de mest kända probiotiska släktena i världen, och det används allmänt i mejeriindustrin som ett probiotikum. Bevis från mer än 100 vetenskapliga publikationer baserade på in vitro, in vivo och kliniska studier och lång konsumtionshistorik stödjer säkerhets- och hälsofördelarna med Bifidobacterium-stammar (Kondo et al., 2013). Intaget av yoghurt berikad med B. longum reducerade skadliga bakterier som Enterobacteriaceae, Streptococcus och C. perfringens, samtidigt som de förändrade mikrobiota tarmprofilen hos frivilliga med en betydande ökning av nyttiga mikrober Bifidobacterium och Lactobacillus arter. Dessutom reducerades också förruttnande ämnen i tarmmiljön i närvaro av det probiotiska tillägget (Ogata et al., 1999). Sådana fynd tyder på att Bifidobacterium-stammar är säkra och kan användas vidare för att utvärdera dess effekt för att förebygga diarré och/eller luftvägsrelaterad sjukdom hos små barn.
Probiotika (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) vidhäftar probiotiska egenskaper som utmärkt tolerans mot magsyra, tarmvätska och gallsalt i matsmältningssystemet. Både probiotiska och placeboprodukter tillverkas under HACCP-förhållanden. Alla produkter innehåller inga ingredienser av animaliskt ursprung. Den probiotiska produkten innehåller probiotika och bärare medan placebo endast innehåller bärare. Påsar med produkter som innehåller probiotika och placebo visas som ljusgult pulver. Både probiotiska och placeboprodukter förvaras vid lagringstemperaturer under 30oC enligt de tillstånd som rekommenderas av tillverkaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adli Ali, MD
- Telefonnummer: 603 8921 5555
- E-post: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Min Tze Liong, PhD
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrytering
- UKM Medical Centre
-
Underutredare:
- Min Tze Liong, PhD
-
Kontakt:
- Adli Adli, MD
- Telefonnummer: 603 8921 5555
- E-post: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
-
Underutredare:
- Fahisham Taib, MD
-
Underutredare:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskolebarn (>12 månader, <7 år).
- Har luftvägssymtom (har minst två av följande tecken och symtom: feber (även om det bara har rapporterats inte mätt), nästäppa, frossa, halsont, huvudvärk, hosta, rinnande näsa, luktstörningar eller smakstörningar; Pucarelli-Lebreiro et al., 2022).
- Frisk med nuvarande vikt av P20-P80 percentildiagram av barn
- Modersmjölksersättningspulver innehåller inte probiotika; prebiotika FOS är inte tillåtet, GOS <2g/100g är tillåtet
- Villig att engagera sig under hela experimentet
Exklusions kriterier:
- Långtidsmedicinering >6 månader för alla sjukdomar
- Deformitet
- Mödrar med metabola och/eller kroniska sjukdomar
- Nuvarande eller tidigare sjukdomar, tillstånd eller ingrepp som kan störa studien (såsom tolerans och/eller tillväxt och utveckling), såsom gastrointestinala missbildningar, kronisk diarré, malabsorptionssyndrom, undernäring, medfödd immunbrist eller operation
- Oral antibiotika inom 2 veckor före interventionen
- Kosttillskott som innehåller probiotika och prebiotika (förutom modersmjölksersättning) inom 2 veckor före interventionen
- Livsmedel för speciella medicinska ändamål eller icke-standardiserade formelpulver för laktosintolerans och galaktosemi
- Probiotiska allergier eller möjliga födoämnesallergier (mjölk, etc.)
- Deltog i andra kliniska studier 4 veckor före interventionen
- Ovillig att delta av någon speciell anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 vid 1x10 log CFU/dag i 12 veckor
|
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 vid 1x10 log CFU/dag i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Interventionen består av daglig administrering av 2g maltodextrin, administrerat dagligen i 12 veckor)
|
Interventionen består av daglig administrering av 2g maltodextrin, administrerat dagligen i 12 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaprofiler av fekala prover hos barn med luftvägsinfektioner vid administrering av probiotika, bedömd via pyrosekvensering
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i mängd mikrobiota i fekalt prov av barn med luftvägsinfektioner vid administrering av probiotika jämfört med placebo
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska luftvägssymtom varaktighet och frekvens hos barn med luftvägsinfektioner vid administrering av probiotika enligt bedömning med hjälp av Monthly Health Questionnaire (som används i ClinicalTrials.gov (identifieringsnummer NCT02434042)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i varaktighet och frekvens av luftvägssjukdomar symtom från barn på probiotika eller placebo efter 12 veckor, via användning av frågeformulär.
|
12 veckor
|
|
Kliniska gastrointestinala symtom hos barn med luftvägsinfektioner vid administrering av probiotika som bedömts med hjälp av Monthly Gastrointestinal Questionnaire som används i ClinicalTrials.gov (identifieringsnummer NCT02434042)
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i varaktighet och frekvens av gastrointestinala symtom hos barn vid administrering av probiotika jämfört med placebo
|
12 veckor
|
|
Immunitetsprofiler hos barn med luftvägsinfektioner vid administrering av probiotika via användning av munstycken
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i koncentrationer av proteiner som interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, tumörnekrosfaktor-alfa, interferon gamma) i pinnprover (ug/ml) från barn vid administrering av probiotika jämfört med placebo
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adli Ali, MD, National University of Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKMPPI/111/6/JEP-2023-074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .