Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace střevní mikroflóry probiotiky u dětí s respiračními příznaky

21. srpna 2023 aktualizováno: Min-Tze LIONG
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, konkrétně Bifidobacterium infantis YLGB-1496, při modulaci střevní mikroflóry u dětí s respiračními symptomy, mezi předškolními dětmi v Malajsii ve věku >12 měsíců a <7 let.

Přehled studie

Detailní popis

Probiotika lze definovat jako „živé mikroorganismy, které poskytují hostiteli zdravotní účinky, jsou-li konzumovány v dostatečném množství“ (FAO/WHO, 2006). Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele zlepšením střevní mikrobiální rovnováhy, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem (Hatakka et al., 2001).

Onemocnění dýchacích cest jsou nejčastější akutní onemocnění u dětí, kde pro tyto infekce není k dispozici prakticky účinná léčba nebo profylaxe. Probiotika na druhé straně získávají stále více důkazů jako účinná terapie v prevenci infekcí dýchacích cest. Děti navštěvující denní stacionář jsou zvláště ohroženy získáním respiračního onemocnění, protože úzký fyzický kontakt mezi dětmi v jeslích podporuje přenos infekčních onemocnění. V klinické studii provedené ve Finsku s dětmi, které dostávaly buď probiotika v mléce a kontrolní mléko, je počet absencí v denní péči z důvodu nemoci výrazně nižší v probiotické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Děti v probiotické skupině měly navíc méně infekcí dýchacích cest s komplikacemi (zánět středního ucha, sinusitidy, bronchitidy a zápaly plic) a méně předepisované antibiotické léčby (Lehtoranta, 2012). Doba bez respiračních příznaků byla také významně delší v probiotické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (Hatakka et al., 2001). Když byly studovány účinky probiotik na nosohltanový přenos bakteriálních patogenů, počet lidských bocavirů se v nosohltanu těchto dětí významně snížil, což naznačuje, že probiotika mohou být účinnější proti infekcím dýchacích cest virového původu (Lehtoranta, 2012). Zatímco přesné mechanismy použití probiotik při léčbě respiračních infekcí jsou z velké části neznámé, spekulace zahrnují: probiotika soutěží s patogeny; zvýšit bariérovou funkci v respiračním epitelu; imunostimulační účinky posílením buněčné imunity se zvýšenou aktivitou přirozených zabíječských buněk a makrofágů v dýchacích cestách. Probiotika tak mohou nabídnout bezpečné prostředky ke snížení rizika časných respiračních onemocnění, běžného nachlazení a užívání antibiotik a rizika opakovaných respiračních infekcí, a představují tak jednoduchou, bezpečnou, účinnou, dostupnou a dostupnou metodu prevence respiračních infekcí u dětí. (Ahanchian et al., 2012).

Světová zdravotnická organizace uvádí, že na celém světě zemře každý rok 5,2 milionu dětí mladších pěti let na nemoci, kterým lze předejít, jako je průjem, malárie a zápal plic (Sazawal et al., 2010). Průjem stále zůstává globálním zdravotním problémem, a to i v rozvojových zemích, přičemž v roce 2010 bylo hlášeno, že 1 milion dětských úmrtí byl připsán průjmu (Kolader et al., 2013). V Malajsii byly hlášené případy průjmu a akutní gastroenteritidy pozorovány v průběhu roku, přičemž průjem spojený s rotaviry byl nejčastěji identifikovanou gastrointestinální poruchou (Cheah et al., 2011). Jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch u malých dětí je průjem. Průjem je běžně definován jako tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za posledních 24 hodin. Pro klinické studie využívající orální podávání probiotik byla probiotika podávána přímo účastníkům nebo smíchána s různými tekutinami a potravinami. V několika studiích probiotické prevence akutního průjmu v centrech denní péče po celém světě prokázala probiotika testovaná jako Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (samotně nebo v kombinaci se Streptococcus thermophiles) a Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei a Lactobacillus acidophilus jasný důkaz o účinnosti při snižování symptomy související s průjmem v závislosti na kmeni a dávce (Guandalini, 2011). Z 15 hodnocených klinických studií měli účastníci, kteří užívali probiotika, méně pravděpodobné, že budou mít průjem trvající 3+ dny, což ukazuje na účinnost probiotik nejen v prevenci výskytu průjmu, ale i při léčbě epizod průjmu. Ve studii Grandy et al. (2010) účinek probiotik Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum a Saccharomyces boulardii také ukázal zkrácení doby zvracení v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolami během probiotické léčby akutního rotavirového průjmu. Důvodem pro použití probiotik při infekčním průjmu je to, že působí proti střevním patogenům tím, že soutěží o dostupné živiny a vazebná místa, produkují kyselost střev, produkují různé chemikálie a zvyšují specifické a nespecifické imunitní reakce. Probiotika snižovala infekční průjem u dětí a dospělých v různých situacích, ale mechanismus společný většině probiotik, například odolnost vůči kolonizaci, je účinný proti široké škále střevních patogenů (Allen et al., 2009).

Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele zlepšením střevní mikrobiální rovnováhy, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem (Hatakka et al., 2001). Probiotika byla rozsáhle studována pro své účinky při prevenci a léčbě mnoha onemocnění, včetně léčby intolerance laktózy, cestovatelského průjmu a prevence a léčby nozokomiálních průjmů. U akutního průjmu bylo hlášeno snížení frekvence průjmových příznaků u dospělých a dětí léčených probiotiky (Kolader et al., 2013). Mezi prospěšnými mikroby je Bifidobacterium jedním z nejznámějších probiotických rodů na světě a je široce používáno v mlékárenském průmyslu jako probiotikum. Důkazy z více než 100 vědeckých publikací založených na in vitro, in vivo a klinických studiích a dlouhé historii konzumace podporují bezpečnost a zdravotní přínosy kmenů Bifidobacterium (Kondo et al., 2013). Požití jogurtu obohaceného o B. longum snížilo množství škodlivých bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae, Streptococcus a C. perfringens, a zároveň změnilo střevní mikroflóru dobrovolníků s významným zvýšením prospěšných mikrobů Bifidobacterium a Lactobacillus species. Navíc byly v přítomnosti probiotického doplňku sníženy také hnilobné látky ve střevním prostředí (Ogata et al., 1999). Tato zjištění naznačují, že kmeny Bifidobacterium jsou bezpečné a mohly by být dále použity k hodnocení jejich účinku při prevenci průjmu a/nebo prevalence respiračních onemocnění u malých dětí.

Probiotikum (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) dodržuje probiotické vlastnosti, jako je vynikající tolerance vůči žaludeční kyselině, střevní tekutině a žlučové soli trávicího systému. Probiotické i placebo produkty jsou vyráběny za podmínek HACCP. Všechny produkty neobsahují žádné složky živočišného původu. Probiotický produkt obsahuje probiotikum a nosič, zatímco placebo obsahuje pouze nosič. Sáčky s produkty obsahujícími probiotika a placebo vypadají jako světle žlutý prášek. Probiotické i placebové produkty jsou skladovány při skladovací teplotě pod 30oC podle podmínek doporučených výrobcem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • UKM Medical Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Tze Liong, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fahisham Taib, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Intan Juliana Abd. Hamid, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předškolní děti (>12 měsíců, <7 let).
  • S respiračními příznaky (s alespoň dvěma z následujících příznaků a příznaků: horečka (i když pouze hlášená, neměřená), neprůchodnost nosu, zimnice, bolest v krku, bolest hlavy, kašel, rýma, poruchy čichu nebo poruchy chuti; Pucarelli-Lebreiro a kol., 2022).
  • Zdravý s aktuální váhou P20-P80 percentilové tabulky dětí
  • Prášek pro kojeneckou výživu neobsahuje probiotika; prebiotika FOS není povoleno, GOS <2g/ 100g je povoleno
  • Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá léčba > 6 měsíců na jakékoli nemoci
  • Deformita
  • Matky s metabolickými a/nebo chronickými onemocněními
  • Současná nebo předchozí onemocnění, stavy nebo intervence, které mohou narušovat studii (jako je tolerance a/nebo růst a vývoj), jako jsou gastrointestinální malformace, chronický průjem, malabsorpční syndromy, podvýživa, vrozená imunodeficience nebo chirurgický zákrok
  • Perorální antibiotika do 2 týdnů před zákrokem
  • Výživové doplňky obsahující probiotika a prebiotika (kromě kojenecké výživy) do 2 týdnů před zákrokem
  • Potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo nestandardní formule v prášku pro laktózovou intoleranci a galaktosémii
  • Probiotické alergie nebo možné potravinové alergie (mléko atd.)
  • Účastnil se dalších klinických studií 4 týdny před intervencí
  • Neochota zúčastnit se z nějakého konkrétního důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 při 1x10 log CFU/den po dobu 12 týdnů
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 při 1x10 log CFU/den po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 12 týdnů)
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mikroflóry vzorků stolice u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik hodnocené pomocí pyrosekvenování
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v abundanci mikrobioty ve vzorku stolice dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik ve srovnání s placebem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání a četnost klinických respiračních příznaků u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik, jak bylo hodnoceno pomocí Monthly Health Questionnaire (jak se používá na ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v trvání a četnosti příznaků respiračních onemocnění u dětí užívajících probiotika nebo placebo po 12 týdnech pomocí dotazníku.
12 týdnů
Klinické gastrointestinální symptomy u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik, jak byly hodnoceny pomocí Měsíčního gastrointestinálního dotazníku, jak se používá v ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v trvání a frekvenci gastrointestinálních symptomů u dětí po podání probiotik ve srovnání s placebem
12 týdnů
Imunitní profily u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik pomocí ústních stěrů
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v koncentracích proteinů, jako jsou interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) ve vzorcích výtěrů (ug/ml) dětí po podání probiotik ve srovnání s placebem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adli Ali, MD, National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Předplatit