- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05794815
Modulace střevní mikroflóry probiotiky u dětí s respiračními příznaky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika lze definovat jako „živé mikroorganismy, které poskytují hostiteli zdravotní účinky, jsou-li konzumovány v dostatečném množství“ (FAO/WHO, 2006). Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele zlepšením střevní mikrobiální rovnováhy, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem (Hatakka et al., 2001).
Onemocnění dýchacích cest jsou nejčastější akutní onemocnění u dětí, kde pro tyto infekce není k dispozici prakticky účinná léčba nebo profylaxe. Probiotika na druhé straně získávají stále více důkazů jako účinná terapie v prevenci infekcí dýchacích cest. Děti navštěvující denní stacionář jsou zvláště ohroženy získáním respiračního onemocnění, protože úzký fyzický kontakt mezi dětmi v jeslích podporuje přenos infekčních onemocnění. V klinické studii provedené ve Finsku s dětmi, které dostávaly buď probiotika v mléce a kontrolní mléko, je počet absencí v denní péči z důvodu nemoci výrazně nižší v probiotické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Děti v probiotické skupině měly navíc méně infekcí dýchacích cest s komplikacemi (zánět středního ucha, sinusitidy, bronchitidy a zápaly plic) a méně předepisované antibiotické léčby (Lehtoranta, 2012). Doba bez respiračních příznaků byla také významně delší v probiotické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (Hatakka et al., 2001). Když byly studovány účinky probiotik na nosohltanový přenos bakteriálních patogenů, počet lidských bocavirů se v nosohltanu těchto dětí významně snížil, což naznačuje, že probiotika mohou být účinnější proti infekcím dýchacích cest virového původu (Lehtoranta, 2012). Zatímco přesné mechanismy použití probiotik při léčbě respiračních infekcí jsou z velké části neznámé, spekulace zahrnují: probiotika soutěží s patogeny; zvýšit bariérovou funkci v respiračním epitelu; imunostimulační účinky posílením buněčné imunity se zvýšenou aktivitou přirozených zabíječských buněk a makrofágů v dýchacích cestách. Probiotika tak mohou nabídnout bezpečné prostředky ke snížení rizika časných respiračních onemocnění, běžného nachlazení a užívání antibiotik a rizika opakovaných respiračních infekcí, a představují tak jednoduchou, bezpečnou, účinnou, dostupnou a dostupnou metodu prevence respiračních infekcí u dětí. (Ahanchian et al., 2012).
Světová zdravotnická organizace uvádí, že na celém světě zemře každý rok 5,2 milionu dětí mladších pěti let na nemoci, kterým lze předejít, jako je průjem, malárie a zápal plic (Sazawal et al., 2010). Průjem stále zůstává globálním zdravotním problémem, a to i v rozvojových zemích, přičemž v roce 2010 bylo hlášeno, že 1 milion dětských úmrtí byl připsán průjmu (Kolader et al., 2013). V Malajsii byly hlášené případy průjmu a akutní gastroenteritidy pozorovány v průběhu roku, přičemž průjem spojený s rotaviry byl nejčastěji identifikovanou gastrointestinální poruchou (Cheah et al., 2011). Jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch u malých dětí je průjem. Průjem je běžně definován jako tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za posledních 24 hodin. Pro klinické studie využívající orální podávání probiotik byla probiotika podávána přímo účastníkům nebo smíchána s různými tekutinami a potravinami. V několika studiích probiotické prevence akutního průjmu v centrech denní péče po celém světě prokázala probiotika testovaná jako Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (samotně nebo v kombinaci se Streptococcus thermophiles) a Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei a Lactobacillus acidophilus jasný důkaz o účinnosti při snižování symptomy související s průjmem v závislosti na kmeni a dávce (Guandalini, 2011). Z 15 hodnocených klinických studií měli účastníci, kteří užívali probiotika, méně pravděpodobné, že budou mít průjem trvající 3+ dny, což ukazuje na účinnost probiotik nejen v prevenci výskytu průjmu, ale i při léčbě epizod průjmu. Ve studii Grandy et al. (2010) účinek probiotik Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum a Saccharomyces boulardii také ukázal zkrácení doby zvracení v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolami během probiotické léčby akutního rotavirového průjmu. Důvodem pro použití probiotik při infekčním průjmu je to, že působí proti střevním patogenům tím, že soutěží o dostupné živiny a vazebná místa, produkují kyselost střev, produkují různé chemikálie a zvyšují specifické a nespecifické imunitní reakce. Probiotika snižovala infekční průjem u dětí a dospělých v různých situacích, ale mechanismus společný většině probiotik, například odolnost vůči kolonizaci, je účinný proti široké škále střevních patogenů (Allen et al., 2009).
Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele zlepšením střevní mikrobiální rovnováhy, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem (Hatakka et al., 2001). Probiotika byla rozsáhle studována pro své účinky při prevenci a léčbě mnoha onemocnění, včetně léčby intolerance laktózy, cestovatelského průjmu a prevence a léčby nozokomiálních průjmů. U akutního průjmu bylo hlášeno snížení frekvence průjmových příznaků u dospělých a dětí léčených probiotiky (Kolader et al., 2013). Mezi prospěšnými mikroby je Bifidobacterium jedním z nejznámějších probiotických rodů na světě a je široce používáno v mlékárenském průmyslu jako probiotikum. Důkazy z více než 100 vědeckých publikací založených na in vitro, in vivo a klinických studiích a dlouhé historii konzumace podporují bezpečnost a zdravotní přínosy kmenů Bifidobacterium (Kondo et al., 2013). Požití jogurtu obohaceného o B. longum snížilo množství škodlivých bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae, Streptococcus a C. perfringens, a zároveň změnilo střevní mikroflóru dobrovolníků s významným zvýšením prospěšných mikrobů Bifidobacterium a Lactobacillus species. Navíc byly v přítomnosti probiotického doplňku sníženy také hnilobné látky ve střevním prostředí (Ogata et al., 1999). Tato zjištění naznačují, že kmeny Bifidobacterium jsou bezpečné a mohly by být dále použity k hodnocení jejich účinku při prevenci průjmu a/nebo prevalence respiračních onemocnění u malých dětí.
Probiotikum (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) dodržuje probiotické vlastnosti, jako je vynikající tolerance vůči žaludeční kyselině, střevní tekutině a žlučové soli trávicího systému. Probiotické i placebo produkty jsou vyráběny za podmínek HACCP. Všechny produkty neobsahují žádné složky živočišného původu. Probiotický produkt obsahuje probiotikum a nosič, zatímco placebo obsahuje pouze nosič. Sáčky s produkty obsahujícími probiotika a placebo vypadají jako světle žlutý prášek. Probiotické i placebové produkty jsou skladovány při skladovací teplotě pod 30oC podle podmínek doporučených výrobcem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adli Ali, MD
- Telefonní číslo: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Tze Liong, PhD
- Telefonní číslo: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Nábor
- UKM Medical Centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min Tze Liong, PhD
-
Kontakt:
- Adli Adli, MD
- Telefonní číslo: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fahisham Taib, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předškolní děti (>12 měsíců, <7 let).
- S respiračními příznaky (s alespoň dvěma z následujících příznaků a příznaků: horečka (i když pouze hlášená, neměřená), neprůchodnost nosu, zimnice, bolest v krku, bolest hlavy, kašel, rýma, poruchy čichu nebo poruchy chuti; Pucarelli-Lebreiro a kol., 2022).
- Zdravý s aktuální váhou P20-P80 percentilové tabulky dětí
- Prášek pro kojeneckou výživu neobsahuje probiotika; prebiotika FOS není povoleno, GOS <2g/ 100g je povoleno
- Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá léčba > 6 měsíců na jakékoli nemoci
- Deformita
- Matky s metabolickými a/nebo chronickými onemocněními
- Současná nebo předchozí onemocnění, stavy nebo intervence, které mohou narušovat studii (jako je tolerance a/nebo růst a vývoj), jako jsou gastrointestinální malformace, chronický průjem, malabsorpční syndromy, podvýživa, vrozená imunodeficience nebo chirurgický zákrok
- Perorální antibiotika do 2 týdnů před zákrokem
- Výživové doplňky obsahující probiotika a prebiotika (kromě kojenecké výživy) do 2 týdnů před zákrokem
- Potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo nestandardní formule v prášku pro laktózovou intoleranci a galaktosémii
- Probiotické alergie nebo možné potravinové alergie (mléko atd.)
- Účastnil se dalších klinických studií 4 týdny před intervencí
- Neochota zúčastnit se z nějakého konkrétního důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 při 1x10 log CFU/den po dobu 12 týdnů
|
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 při 1x10 log CFU/den po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 12 týdnů)
|
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 12 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily mikroflóry vzorků stolice u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik hodnocené pomocí pyrosekvenování
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly v abundanci mikrobioty ve vzorku stolice dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání a četnost klinických respiračních příznaků u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik, jak bylo hodnoceno pomocí Monthly Health Questionnaire (jak se používá na ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v trvání a četnosti příznaků respiračních onemocnění u dětí užívajících probiotika nebo placebo po 12 týdnech pomocí dotazníku.
|
12 týdnů
|
|
Klinické gastrointestinální symptomy u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik, jak byly hodnoceny pomocí Měsíčního gastrointestinálního dotazníku, jak se používá v ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042)
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly v trvání a frekvenci gastrointestinálních symptomů u dětí po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
|
Imunitní profily u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik pomocí ústních stěrů
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly v koncentracích proteinů, jako jsou interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) ve vzorcích výtěrů (ug/ml) dětí po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adli Ali, MD, National University of Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKMPPI/111/6/JEP-2023-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno