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Modulazione del microbiota intestinale da parte dei probiotici nei bambini con sintomi respiratori

21 agosto 2023 aggiornato da: Min-Tze LIONG
Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Bifidobacterium infantis YLGB-1496, nella modulazione del microbiota intestinale dei bambini con sintomi respiratori, tra i bambini in età prescolare in Malesia di età >12 mesi, <7 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I probiotici possono essere definiti come "microrganismi vivi che garantiscono effetti sulla salute dell'ospite se consumati in quantità sufficienti" (FAO/WHO, 2006). I batteri probiotici, che influenzano positivamente l'ospite migliorando l'equilibrio microbico intestinale, possono influenzare la risposta immunitaria, potenziando così il sistema corporeo per combattere le malattie (Hatakka et al., 2001).

Le malattie respiratorie sono le malattie acute più comuni nei bambini per le quali non sono disponibili trattamenti o profilassi virtualmente efficaci per queste infezioni. I probiotici, d'altra parte, hanno acquisito prove crescenti come terapia efficace nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio. I bambini che frequentano l'asilo nido sono particolarmente a rischio di contrarre malattie respiratorie, poiché lo stretto contatto fisico tra i bambini all'asilo favorisce la trasmissione di malattie infettive. In uno studio clinico condotto in Finlandia con bambini che ricevono probiotici nel latte e latte di controllo, il numero di assenze dall'asilo nido a causa di malattia è significativamente inferiore nel gruppo probiotico rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, i bambini nel gruppo probiotico presentavano meno infezioni del tratto respiratorio con complicanze (otite media, sinusite, bronchite e polmonite) e meno trattamenti antibiotici prescritti (Lehtoranta, 2012). Anche il tempo senza sintomi respiratori è stato significativamente più lungo nel gruppo probiotico rispetto al gruppo di controllo (Hatakka et al., 2001). Quando gli effetti dei probiotici sono stati studiati sul trasporto nasofaringeo di patogeni batterici, il numero di bocavirus umani è stato ridotto significativamente nel rinofaringe di questi bambini, indicando che i probiotici possono essere più efficaci contro le infezioni del tratto respiratorio di origine virale (Lehtoranta, 2012). Mentre i meccanismi precisi dell'utilizzo dei probiotici nella gestione delle infezioni respiratorie sono in gran parte sconosciuti, le speculazioni includono: i probiotici competono contro i patogeni; aumentare la funzione di barriera nell'epitelio respiratorio; effetti immunostimolatori migliorando l'immunità cellulare con una maggiore attività delle cellule natural killer e dei macrofagi nelle vie aeree. Pertanto, i probiotici possono offrire mezzi sicuri per ridurre il rischio di malattie respiratorie precoci, raffreddore comune e uso di antibiotici e il rischio di infezioni respiratorie ricorrenti, rappresentando quindi un metodo semplice, sicuro, efficace, disponibile e conveniente per prevenire le infezioni respiratorie nei bambini (Ahanchian et al., 2012).

In tutto il mondo, è stato riportato dall'OMS che 5,2 milioni di bambini sotto i cinque anni muoiono ogni anno a causa di malattie prevenibili come diarrea, malaria e polmonite (Sazawal et al., 2010). Ad oggi, la diarrea rimane ancora un problema di salute globale, anche nei paesi in via di sviluppo, con 1 milione di decessi infantili segnalati per essere attribuiti alla diarrea nel 2010 (Kolader et al., 2013). In Malesia, sono stati osservati casi segnalati di diarrea e gastroenterite acuta durante tutto l'anno, con la diarrea associata a rotavirus che è il disturbo gastrointestinale più frequentemente identificato (Cheah et al., 2011). Uno dei disturbi gastrointestinali più comuni nei bambini piccoli è la diarrea. La diarrea è comunemente definita come tre o più feci molli o acquose nelle ultime 24 ore. Per gli studi clinici che impiegavano la somministrazione orale di probiotici, i probiotici sono stati somministrati direttamente ai partecipanti o miscelati con una varietà di liquidi e cibi. In diversi studi sulla prevenzione probiotica della diarrea acuta nei centri diurni di tutto il mondo, i probiotici testati come Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (da soli o in combinazione con Streptococcus thermophiles) e Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei e Lactobacillus acidophilus hanno mostrato una chiara evidenza di efficacia per ridurre sintomi correlati alla diarrea in maniera ceppo-dipendente e dose-dipendente (Guandalini, 2011). Dei 15 studi clinici esaminati, i partecipanti che erano in somministrazione di probiotici avevano meno probabilità di avere diarrea della durata di oltre 3 giorni, indicando l'efficacia dei probiotici non solo nella prevenzione dell'insorgenza di diarrea, ma anche nel trattamento di episodi di diarrea. Nello studio di Grandy et al. (2010), l'effetto dei probiotici Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum e Saccharomyces boulardii ha anche mostrato una riduzione del tempo di vomito nei gruppi di intervento rispetto ai controlli durante il trattamento con probiotici della diarrea acuta da rotavirus. La logica dell'utilizzo dei probiotici nella diarrea infettiva è che agiscono contro i patogeni enterici competendo per i nutrienti disponibili e i siti di legame, rendendo acido il contenuto intestinale, producendo una varietà di sostanze chimiche e aumentando le risposte immunitarie specifiche e non specifiche. I probiotici hanno ridotto la diarrea infettiva nei bambini e negli adulti in vari contesti, ma un meccanismo comune alla maggior parte dei probiotici, ad esempio la resistenza alla colonizzazione, è efficace contro un'ampia gamma di patogeni intestinali (Allen et al., 2009).

I batteri probiotici, che influenzano positivamente l'ospite migliorando l'equilibrio microbico intestinale, possono influenzare la risposta immunitaria, potenziando così il sistema corporeo per combattere le malattie (Hatakka et al., 2001). I probiotici sono stati ampiamente studiati per i loro effetti nella prevenzione e nel trattamento di una moltitudine di condizioni, tra cui il trattamento dell'intolleranza al lattosio, la diarrea del viaggiatore e la prevenzione e il trattamento della diarrea nosocomiale. Nella diarrea acuta è stata segnalata una riduzione della frequenza dei sintomi diarroici negli adulti e nei bambini trattati con probiotici (Kolader et al., 2013). Tra i microbi benefici, il Bifidobacterium è uno dei generi probiotici più conosciuti al mondo ed è ampiamente applicato nell'industria lattiero-casearia come probiotico. Le prove di oltre 100 pubblicazioni scientifiche basate su studi in vitro, in vivo e clinici e una lunga storia di consumo supportano i benefici per la sicurezza e la salute dei ceppi di Bifidobacterium (Kondo et al., 2013). L'ingestione di yogurt fortificato con B. longum ha ridotto i batteri nocivi come Enterobacteriaceae, Streptococcus e C. perfringens, mentre allo stesso tempo altera il profilo del microbiota intestinale dei volontari con un aumento significativo dei microbi benefici Bifidobacterium e Lactobacillus sp. Inoltre, le sostanze putrefattivi nell'ambiente intestinale sono state ridotte anche in presenza dell'integratore probiotico (Ogata et al., 1999). Tali risultati suggeriscono che i ceppi di Bifidobacterium sono sicuri e potrebbero essere utilizzati ulteriormente per valutare il suo effetto nella prevenzione della diarrea e/o della prevalenza di malattie respiratorie nei bambini piccoli.

Il probiotico (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) aderisce alle proprietà probiotiche come l'eccellente tolleranza all'acido gastrico, al fluido intestinale e ai sali biliari dell'apparato digerente. Sia i probiotici che i prodotti placebo sono fabbricati in condizioni HACCP. Tutti i prodotti non contengono ingredienti di origine animale. Il prodotto probiotico contiene probiotici e vettore mentre il placebo contiene solo vettore. Le bustine di prodotti contenenti probiotici e placebo appaiono come polvere giallo chiaro. Sia i prodotti probiotici che quelli placebo vengono mantenuti a una temperatura di conservazione inferiore a 30°C secondo le condizioni raccomandate dal produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • UKM Medical Centre
        • Sub-investigatore:
          • Min Tze Liong, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fahisham Taib, MD
        • Sub-investigatore:
          • Intan Juliana Abd. Hamid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prescolare (>12 mesi, <7 anni).
  • Avere sintomi respiratori (avere almeno due dei seguenti segni e sintomi: febbre (anche se solo riportata non misurata), ostruzione nasale, brividi, mal di gola, mal di testa, tosse, naso che cola, disturbi dell'olfatto o del gusto; Pucarelli-Lebreiro et al., 2022).
  • Sano con peso attuale del grafico percentile P20-P80 dei bambini
  • La polvere per lattanti non contiene probiotici; i prebiotici FOS non sono consentiti, GOS <2g/100g è consentito
  • Disposti a impegnarsi durante l'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Farmaci a lungo termine >6 mesi per qualsiasi malattia
  • Deformità
  • Madri con malattie metaboliche e/o croniche
  • Malattie, condizioni o interventi attuali o pregressi che possono interferire con lo studio (come tolleranza e/o crescita e sviluppo), come malformazioni gastrointestinali, diarrea cronica, sindromi da malassorbimento, malnutrizione, immunodeficienza congenita o interventi chirurgici
  • Antibiotici orali entro 2 settimane prima dell'intervento
  • Integratori alimentari contenenti probiotici e prebiotici (tranne il latte artificiale) entro 2 settimane prima dell'intervento
  • Alimenti a fini medici speciali o polveri di formula non standard per intolleranza al lattosio e galattosemia
  • Allergie probiotiche o possibili allergie alimentari (latte, ecc.)
  • Ha partecipato ad altri studi clinici 4 settimane prima dell'intervento
  • Riluttanza a partecipare per motivi particolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 a 1x10 log CFU/die per 12 settimane
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 a 1x10 log CFU/die per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di maltodestrina, somministrata giornalmente per 12 settimane)
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di maltodestrina, somministrata giornalmente per 12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di microbiota di campioni fecali in bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici valutati tramite pirosequenziamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nell'abbondanza di microbiota nel campione fecale di bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata e frequenza dei sintomi respiratori clinici nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di probiotici valutati utilizzando il questionario mensile sulla salute (come utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella durata e nella frequenza dei sintomi delle malattie respiratorie nei bambini trattati con probiotici o placebo dopo 12 settimane, tramite l'uso del questionario.
12 settimane
Sintomi gastrointestinali clinici nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di probiotici valutati utilizzando il Monthly Gastrointestinal Questionnaire utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nella durata e nella frequenza dei sintomi gastrointestinali dei bambini dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo
12 settimane
Profili di immunità nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici tramite l'uso di tamponi orali
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nelle concentrazioni di proteine ​​come le interleuchine (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) nei campioni di tampone (ug/mL) di bambini dopo somministrazione di probiotico rispetto al placebo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Adli Ali, MD, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Probiotico

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