- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05794815
Modulazione del microbiota intestinale da parte dei probiotici nei bambini con sintomi respiratori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici possono essere definiti come "microrganismi vivi che garantiscono effetti sulla salute dell'ospite se consumati in quantità sufficienti" (FAO/WHO, 2006). I batteri probiotici, che influenzano positivamente l'ospite migliorando l'equilibrio microbico intestinale, possono influenzare la risposta immunitaria, potenziando così il sistema corporeo per combattere le malattie (Hatakka et al., 2001).
Le malattie respiratorie sono le malattie acute più comuni nei bambini per le quali non sono disponibili trattamenti o profilassi virtualmente efficaci per queste infezioni. I probiotici, d'altra parte, hanno acquisito prove crescenti come terapia efficace nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio. I bambini che frequentano l'asilo nido sono particolarmente a rischio di contrarre malattie respiratorie, poiché lo stretto contatto fisico tra i bambini all'asilo favorisce la trasmissione di malattie infettive. In uno studio clinico condotto in Finlandia con bambini che ricevono probiotici nel latte e latte di controllo, il numero di assenze dall'asilo nido a causa di malattia è significativamente inferiore nel gruppo probiotico rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, i bambini nel gruppo probiotico presentavano meno infezioni del tratto respiratorio con complicanze (otite media, sinusite, bronchite e polmonite) e meno trattamenti antibiotici prescritti (Lehtoranta, 2012). Anche il tempo senza sintomi respiratori è stato significativamente più lungo nel gruppo probiotico rispetto al gruppo di controllo (Hatakka et al., 2001). Quando gli effetti dei probiotici sono stati studiati sul trasporto nasofaringeo di patogeni batterici, il numero di bocavirus umani è stato ridotto significativamente nel rinofaringe di questi bambini, indicando che i probiotici possono essere più efficaci contro le infezioni del tratto respiratorio di origine virale (Lehtoranta, 2012). Mentre i meccanismi precisi dell'utilizzo dei probiotici nella gestione delle infezioni respiratorie sono in gran parte sconosciuti, le speculazioni includono: i probiotici competono contro i patogeni; aumentare la funzione di barriera nell'epitelio respiratorio; effetti immunostimolatori migliorando l'immunità cellulare con una maggiore attività delle cellule natural killer e dei macrofagi nelle vie aeree. Pertanto, i probiotici possono offrire mezzi sicuri per ridurre il rischio di malattie respiratorie precoci, raffreddore comune e uso di antibiotici e il rischio di infezioni respiratorie ricorrenti, rappresentando quindi un metodo semplice, sicuro, efficace, disponibile e conveniente per prevenire le infezioni respiratorie nei bambini (Ahanchian et al., 2012).
In tutto il mondo, è stato riportato dall'OMS che 5,2 milioni di bambini sotto i cinque anni muoiono ogni anno a causa di malattie prevenibili come diarrea, malaria e polmonite (Sazawal et al., 2010). Ad oggi, la diarrea rimane ancora un problema di salute globale, anche nei paesi in via di sviluppo, con 1 milione di decessi infantili segnalati per essere attribuiti alla diarrea nel 2010 (Kolader et al., 2013). In Malesia, sono stati osservati casi segnalati di diarrea e gastroenterite acuta durante tutto l'anno, con la diarrea associata a rotavirus che è il disturbo gastrointestinale più frequentemente identificato (Cheah et al., 2011). Uno dei disturbi gastrointestinali più comuni nei bambini piccoli è la diarrea. La diarrea è comunemente definita come tre o più feci molli o acquose nelle ultime 24 ore. Per gli studi clinici che impiegavano la somministrazione orale di probiotici, i probiotici sono stati somministrati direttamente ai partecipanti o miscelati con una varietà di liquidi e cibi. In diversi studi sulla prevenzione probiotica della diarrea acuta nei centri diurni di tutto il mondo, i probiotici testati come Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (da soli o in combinazione con Streptococcus thermophiles) e Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei e Lactobacillus acidophilus hanno mostrato una chiara evidenza di efficacia per ridurre sintomi correlati alla diarrea in maniera ceppo-dipendente e dose-dipendente (Guandalini, 2011). Dei 15 studi clinici esaminati, i partecipanti che erano in somministrazione di probiotici avevano meno probabilità di avere diarrea della durata di oltre 3 giorni, indicando l'efficacia dei probiotici non solo nella prevenzione dell'insorgenza di diarrea, ma anche nel trattamento di episodi di diarrea. Nello studio di Grandy et al. (2010), l'effetto dei probiotici Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum e Saccharomyces boulardii ha anche mostrato una riduzione del tempo di vomito nei gruppi di intervento rispetto ai controlli durante il trattamento con probiotici della diarrea acuta da rotavirus. La logica dell'utilizzo dei probiotici nella diarrea infettiva è che agiscono contro i patogeni enterici competendo per i nutrienti disponibili e i siti di legame, rendendo acido il contenuto intestinale, producendo una varietà di sostanze chimiche e aumentando le risposte immunitarie specifiche e non specifiche. I probiotici hanno ridotto la diarrea infettiva nei bambini e negli adulti in vari contesti, ma un meccanismo comune alla maggior parte dei probiotici, ad esempio la resistenza alla colonizzazione, è efficace contro un'ampia gamma di patogeni intestinali (Allen et al., 2009).
I batteri probiotici, che influenzano positivamente l'ospite migliorando l'equilibrio microbico intestinale, possono influenzare la risposta immunitaria, potenziando così il sistema corporeo per combattere le malattie (Hatakka et al., 2001). I probiotici sono stati ampiamente studiati per i loro effetti nella prevenzione e nel trattamento di una moltitudine di condizioni, tra cui il trattamento dell'intolleranza al lattosio, la diarrea del viaggiatore e la prevenzione e il trattamento della diarrea nosocomiale. Nella diarrea acuta è stata segnalata una riduzione della frequenza dei sintomi diarroici negli adulti e nei bambini trattati con probiotici (Kolader et al., 2013). Tra i microbi benefici, il Bifidobacterium è uno dei generi probiotici più conosciuti al mondo ed è ampiamente applicato nell'industria lattiero-casearia come probiotico. Le prove di oltre 100 pubblicazioni scientifiche basate su studi in vitro, in vivo e clinici e una lunga storia di consumo supportano i benefici per la sicurezza e la salute dei ceppi di Bifidobacterium (Kondo et al., 2013). L'ingestione di yogurt fortificato con B. longum ha ridotto i batteri nocivi come Enterobacteriaceae, Streptococcus e C. perfringens, mentre allo stesso tempo altera il profilo del microbiota intestinale dei volontari con un aumento significativo dei microbi benefici Bifidobacterium e Lactobacillus sp. Inoltre, le sostanze putrefattivi nell'ambiente intestinale sono state ridotte anche in presenza dell'integratore probiotico (Ogata et al., 1999). Tali risultati suggeriscono che i ceppi di Bifidobacterium sono sicuri e potrebbero essere utilizzati ulteriormente per valutare il suo effetto nella prevenzione della diarrea e/o della prevalenza di malattie respiratorie nei bambini piccoli.
Il probiotico (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) aderisce alle proprietà probiotiche come l'eccellente tolleranza all'acido gastrico, al fluido intestinale e ai sali biliari dell'apparato digerente. Sia i probiotici che i prodotti placebo sono fabbricati in condizioni HACCP. Tutti i prodotti non contengono ingredienti di origine animale. Il prodotto probiotico contiene probiotici e vettore mentre il placebo contiene solo vettore. Le bustine di prodotti contenenti probiotici e placebo appaiono come polvere giallo chiaro. Sia i prodotti probiotici che quelli placebo vengono mantenuti a una temperatura di conservazione inferiore a 30°C secondo le condizioni raccomandate dal produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adli Ali, MD
- Numero di telefono: 603 8921 5555
- Email: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Tze Liong, PhD
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- UKM Medical Centre
-
Sub-investigatore:
- Min Tze Liong, PhD
-
Contatto:
- Adli Adli, MD
- Numero di telefono: 603 8921 5555
- Email: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
-
Sub-investigatore:
- Fahisham Taib, MD
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Sub-investigatore:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare (>12 mesi, <7 anni).
- Avere sintomi respiratori (avere almeno due dei seguenti segni e sintomi: febbre (anche se solo riportata non misurata), ostruzione nasale, brividi, mal di gola, mal di testa, tosse, naso che cola, disturbi dell'olfatto o del gusto; Pucarelli-Lebreiro et al., 2022).
- Sano con peso attuale del grafico percentile P20-P80 dei bambini
- La polvere per lattanti non contiene probiotici; i prebiotici FOS non sono consentiti, GOS <2g/100g è consentito
- Disposti a impegnarsi durante l'esperimento
Criteri di esclusione:
- Farmaci a lungo termine >6 mesi per qualsiasi malattia
- Deformità
- Madri con malattie metaboliche e/o croniche
- Malattie, condizioni o interventi attuali o pregressi che possono interferire con lo studio (come tolleranza e/o crescita e sviluppo), come malformazioni gastrointestinali, diarrea cronica, sindromi da malassorbimento, malnutrizione, immunodeficienza congenita o interventi chirurgici
- Antibiotici orali entro 2 settimane prima dell'intervento
- Integratori alimentari contenenti probiotici e prebiotici (tranne il latte artificiale) entro 2 settimane prima dell'intervento
- Alimenti a fini medici speciali o polveri di formula non standard per intolleranza al lattosio e galattosemia
- Allergie probiotiche o possibili allergie alimentari (latte, ecc.)
- Ha partecipato ad altri studi clinici 4 settimane prima dell'intervento
- Riluttanza a partecipare per motivi particolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 a 1x10 log CFU/die per 12 settimane
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Bifidobacterium infantis YLGB-1496 a 1x10 log CFU/die per 12 settimane
|
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Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di maltodestrina, somministrata giornalmente per 12 settimane)
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L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di maltodestrina, somministrata giornalmente per 12 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di microbiota di campioni fecali in bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici valutati tramite pirosequenziamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenze nell'abbondanza di microbiota nel campione fecale di bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata e frequenza dei sintomi respiratori clinici nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di probiotici valutati utilizzando il questionario mensile sulla salute (come utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella durata e nella frequenza dei sintomi delle malattie respiratorie nei bambini trattati con probiotici o placebo dopo 12 settimane, tramite l'uso del questionario.
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12 settimane
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Sintomi gastrointestinali clinici nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di probiotici valutati utilizzando il Monthly Gastrointestinal Questionnaire utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenze nella durata e nella frequenza dei sintomi gastrointestinali dei bambini dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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12 settimane
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Profili di immunità nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici tramite l'uso di tamponi orali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenze nelle concentrazioni di proteine come le interleuchine (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) nei campioni di tampone (ug/mL) di bambini dopo somministrazione di probiotico rispetto al placebo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adli Ali, MD, National University of Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKMPPI/111/6/JEP-2023-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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