- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05794815
Modulation der Darmmikrobiota durch Probiotika bei Kindern mit respiratorischen Symptomen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika können definiert werden als „lebende Mikroorganismen, die dem Wirt gesundheitliche Wirkungen verleihen, wenn sie in ausreichenden Mengen konsumiert werden“ (FAO/WHO, 2006). Probiotische Bakterien, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das Gleichgewicht der Darmmikroben verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem stärken, um Krankheiten zu bekämpfen (Hatakka et al., 2001).
Atemwegserkrankungen sind die häufigsten akuten Erkrankungen bei Kindern, für die es keine praktisch wirksamen Behandlungen oder Prophylaxen für diese Infektionen gibt. Probiotika hingegen haben sich zunehmend als wirksame Therapie zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen erwiesen. Kinder in Tagespflege sind besonders gefährdet, an Atemwegserkrankungen zu erkranken, da enger Körperkontakt zwischen Tagespflegekindern die Übertragung von Infektionskrankheiten begünstigt. In einer in Finnland durchgeführten klinischen Studie mit Kindern, die entweder Probiotika in Milch oder Kontrollmilch erhielten, war die Anzahl der krankheitsbedingten Fehlzeiten in der Tagesbetreuung in der Probiotikagruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant geringer. Darüber hinaus hatten Kinder in der probiotischen Gruppe weniger Atemwegsinfektionen mit Komplikationen (Otitis media, Sinusitis, Bronchitis und Lungenentzündung) und weniger verschriebene Antibiotikabehandlungen (Lehtoranta, 2012). Auch die Zeit ohne respiratorische Symptome war in der probiotischen Gruppe signifikant länger als in der Kontrollgruppe (Hatakka et al., 2001). Als die Auswirkungen von Probiotika auf die nasopharyngeale Übertragung bakterieller Krankheitserreger untersucht wurden, wurde die Anzahl der humanen Bocaviren im Nasopharynx dieser Kinder signifikant reduziert, was darauf hindeutet, dass Probiotika möglicherweise wirksamer gegen Atemwegsinfektionen viralen Ursprungs sind (Lehtoranta, 2012). Während die genauen Mechanismen der Verwendung von Probiotika bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen weitgehend unbekannt sind, umfassen Spekulationen Folgendes: Probiotika konkurrieren mit Krankheitserregern; Erhöhung der Barrierefunktion im respiratorischen Epithel; immunstimulierende Wirkungen durch Stärkung der zellulären Immunität mit erhöhter Aktivität natürlicher Killerzellen und Makrophagen in den Atemwegen. Daher können Probiotika ein sicheres Mittel zur Verringerung des Risikos von frühen Atemwegserkrankungen, Erkältungen und Antibiotika sowie des Risikos wiederkehrender Atemwegsinfektionen darstellen und somit eine einfache, sichere, wirksame, verfügbare und erschwingliche Methode zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen bei Kindern darstellen (Ahanchian et al., 2012).
Laut WHO sterben weltweit jedes Jahr 5,2 Millionen Kinder unter fünf Jahren an vermeidbaren Krankheiten wie Durchfall, Malaria und Lungenentzündung (Sazawal et al., 2010). Bis heute bleibt Durchfall ein globales Gesundheitsproblem, selbst in Entwicklungsländern, wobei im Jahr 2010 Berichten zufolge 1 Million Todesfälle bei Kindern auf Durchfall zurückzuführen waren (Kolader et al., 2013). In Malaysia wurden das ganze Jahr über Fälle von Durchfall und akuter Gastroenteritis beobachtet, wobei Rotavirus-assoziierter Durchfall die am häufigsten identifizierte gastrointestinale Störung ist (Cheah et al., 2011). Eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen bei Kleinkindern ist Durchfall. Durchfall wird allgemein als drei oder mehr weiche oder wässrige Stühle in den letzten 24 Stunden definiert. Für klinische Studien, in denen Probiotika oral verabreicht wurden, wurden die Probiotika den Teilnehmern direkt verabreicht oder mit einer Vielzahl von Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln gemischt. In mehreren Studien zur probiotischen Prävention von akutem Durchfall in Kindertagesstätten weltweit zeigten getestete Probiotika wie Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (allein oder in Kombination mit Streptococcus thermophiles) und Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei und Lactobacillus acidophilus einen klaren Beweis für die Wirksamkeit zur Reduzierung durchfallbedingte Symptome in belastungs- und dosisabhängiger Weise (Guandalini, 2011). Von den 15 überprüften klinischen Studien hatten Teilnehmer, die Probiotika erhielten, weniger Durchfall, der länger als 3 Tage dauerte, was auf die Wirksamkeit von Probiotika hindeutet, die nicht nur das Auftreten von Durchfall verhindern, sondern auch Durchfallepisoden behandeln. In der Studie von Grandy et al. (2010) zeigte die Wirkung der Probiotika Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum und Saccharomyces boulardii während der probiotischen Behandlung von akutem Rotavirus-Durchfall in den Interventionsgruppen im Vergleich zu den Kontrollen ebenfalls eine verkürzte Erbrechenszeit. Der Grund für die Verwendung von Probiotika bei infektiösem Durchfall ist, dass sie gegen Darmpathogene wirken, indem sie um verfügbare Nährstoffe und Bindungsstellen konkurrieren, den Darminhalt sauer machen, eine Vielzahl von Chemikalien produzieren und spezifische und unspezifische Immunantworten verstärken. Probiotika reduzierten den infektiösen Durchfall bei Kindern und Erwachsenen in verschiedenen Umgebungen, aber ein Mechanismus, der den meisten Probiotika gemeinsam ist, beispielsweise die Kolonisationsresistenz, ist gegen eine Vielzahl von Darmpathogenen wirksam (Allen et al., 2009).
Probiotische Bakterien, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das Gleichgewicht der Darmmikroben verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem stärken, um Krankheiten zu bekämpfen (Hatakka et al., 2001). Probiotika wurden ausgiebig auf ihre Wirkung bei der Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen untersucht, einschließlich der Behandlung von Laktoseintoleranz, Reisedurchfall und der Vorbeugung und Behandlung von nosokomialem Durchfall. Bei akutem Durchfall wurde bei Erwachsenen und Kindern, die mit Probiotika behandelt wurden, über eine Verringerung der Häufigkeit von Durchfallsymptomen berichtet (Kolader et al., 2013). Unter den nützlichen Mikroben ist Bifidobacterium eine der bekanntesten probiotischen Gattungen der Welt und wird in der Milchindustrie häufig als Probiotikum eingesetzt. Beweise aus mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen auf der Grundlage von In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien und einer langen Konsumgeschichte unterstützen die Sicherheit und den gesundheitlichen Nutzen von Bifidobacterium-Stämmen (Kondo et al., 2013). Die Einnahme von mit B. longum angereichertem Joghurt reduzierte schädliche Bakterien wie Enterobacteriaceae, Streptococcus und C. perfringens und veränderte gleichzeitig das Mikrobiota-Darmprofil von Freiwilligen mit einer signifikanten Zunahme nützlicher Mikroben wie Bifidobacterium und Lactobacillus-Arten. Zusätzlich wurden auch Fäulnisstoffe im Darmmilieu in Gegenwart des probiotischen Supplements reduziert (Ogata et al., 1999). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Bifidobacterium-Stämme sicher sind und weiter verwendet werden könnten, um ihre Wirkung bei der Vorbeugung von Durchfall und/oder der Prävalenz von Atemwegserkrankungen bei kleinen Kindern zu bewerten.
Probiotikum (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) haftet probiotischen Eigenschaften wie einer hervorragenden Verträglichkeit gegenüber Magensäure, Darmflüssigkeit und Gallensalz des Verdauungssystems an. Sowohl probiotische als auch Placebo-Produkte werden unter HACCP-Bedingungen hergestellt. Alle Produkte enthalten keine Inhaltsstoffe tierischen Ursprungs. Das probiotische Produkt enthält Probiotikum und Träger, während Placebo nur Träger enthält. Beutel mit Produkten, die Probiotika und Placebo enthalten, erscheinen als hellgelbes Pulver. Sowohl probiotische als auch Placebo-Produkte werden gemäß den vom Hersteller empfohlenen Bedingungen bei einer Lagertemperatur von unter 30 °C aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adli Ali, MD
- Telefonnummer: 603 8921 5555
- E-Mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Min Tze Liong, PhD
- Telefonnummer: 6046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrutierung
- UKM Medical Centre
-
Unterermittler:
- Min Tze Liong, PhD
-
Kontakt:
- Adli Adli, MD
- Telefonnummer: 603 8921 5555
- E-Mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
-
Unterermittler:
- Fahisham Taib, MD
-
Unterermittler:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Vorschulalter (>12 Monate alt, <7 Jahre alt).
- Atembeschwerden haben (mit mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber (auch wenn nur gemeldet, nicht gemessen), verstopfte Nase, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Husten, laufende Nase, Riechstörungen oder Geschmacksstörungen; Pucarelli-Lebreiro et al., 2022).
- Gesund mit aktuellem Gewicht von P20-P80-Perzentildiagramm von Kindern
- Säuglingsnahrungspulver enthält keine Probiotika; Präbiotika FOS ist nicht erlaubt, GOS <2g/100g ist erlaubt
- Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren
Ausschlusskriterien:
- Langzeitmedikation >6 Monate für alle Krankheiten
- Deformität
- Mütter mit Stoffwechsel- und/oder chronischen Erkrankungen
- Aktuelle oder frühere Krankheiten, Zustände oder Eingriffe, die die Studie beeinträchtigen können (z. B. Toleranz und/oder Wachstum und Entwicklung), wie z. B. gastrointestinale Fehlbildungen, chronischer Durchfall, Malabsorptionssyndrome, Mangelernährung, angeborene Immunschwäche oder Operationen
- Orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff
- Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika und Präbiotika (außer Säuglingsnahrung) innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff
- Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder Sondernahrungspulver bei Laktoseintoleranz und Galaktosämie
- Probiotische Allergien oder mögliche Lebensmittelallergien (Milch etc.)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor dem Eingriff
- Aus bestimmten Gründen nicht bereit, teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotisch
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 bei 1x10 log KBE/Tag für 12 Wochen
|
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 bei 1x10 log KBE/Tag für 12 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, täglich verabreicht für 12 Wochen)
|
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, täglich verabreicht für 12 Wochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-Profile von Stuhlproben bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, wie durch Pyrosequenzierung bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit in Stuhlproben von Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer und Häufigkeit klinischer Atemwegssymptome bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, wie anhand des monatlichen Gesundheitsfragebogens ermittelt (wie in ClinicalTrials.gov verwendet (Identifikationsnummer NCT02434042)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen in der Dauer und Häufigkeit von Symptomen von Atemwegserkrankungen bei Kindern unter Probiotika oder Placebo nach 12 Wochen anhand des Fragebogens.
|
12 Wochen
|
|
Klinische gastrointestinale Symptome bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Monthly Gastrointestinal Questionnaire bewertet, wie er in ClinicalTrials.gov verwendet wird (Identifikationsnummer NCT02434042)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede in Dauer und Häufigkeit gastrointestinaler Symptome bei Kindern nach Gabe von Probiotika im Vergleich zu Placebo
|
12 Wochen
|
|
Immunitätsprofile bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika über die Verwendung von oralen Abstrichen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede in den Konzentrationen von Proteinen wie Interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon-gamma) in Abstrichproben (ug/ml) von Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adli Ali, MD, National University of Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKMPPI/111/6/JEP-2023-074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Probiotisch
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAbgeschlossenVollständige parenterale Ernährung | Nekrotisierende Enterokolitis des NeugeborenenVereinigte Staaten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekrutierung
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis, Probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrutierungKandidat für bariatrische ChirurgieVereinigte Staaten
-
Medstar Health Research InstituteRekrutierungVerletzungen des Rückenmarks | Neurogene BlasenVereinigte Staaten
-
Medical University of WarsawMedical Research Agency, Poland; Human Biome Institute S.A.RekrutierungResistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Arzneimittelresistenz, bakteriellPolen