- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05794815
Modulering av tarmmikrobiota av probiotika hos barn med luftveissymptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika kan defineres som "levende mikroorganismer som gir helseeffekter til verten hvis de konsumeres i tilstrekkelige mengder" (FAO/WHO, 2006). Probiotiske bakterier, som gunstig påvirker verten ved å forbedre den intestinale mikrobielle balansen, kan påvirke immunresponsen, og dermed styrke kroppssystemet til å bekjempe sykdommer (Hatakka et al., 2001).
Luftveissykdommer er de vanligste akutte sykdommene hos barn der ingen praktisk talt effektive behandlinger eller profylakser er tilgjengelige for disse infeksjonene. Probiotika på den annen side har fått økende bevis som en effektiv terapi for å forhindre luftveisinfeksjoner. Barn i barnehage er spesielt utsatt for å pådra seg luftveissykdom, da nær fysisk kontakt mellom barn i barnehage fremmer overføring av smittsomme sykdommer. I en klinisk studie utført i Finland med barn som får enten probiotika i melk og kontrollmelk, er antallet fravær fra barnehage på grunn av sykdom betydelig lavere i probiotikagruppen sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg hadde barn i den probiotiske gruppen færre luftveisinfeksjoner med komplikasjoner (otitis media, bihulebetennelse, bronkitt og lungebetennelse) og mindre foreskrevne antibiotikabehandlinger (Lehtoranta, 2012). Tiden uten luftveissymptomer var også signifikant lengre i probiotikagruppen sammenlignet med kontrollgruppen (Hatakka et al., 2001). Når effekten av probiotika ble studert på nasofaryngeal transport av bakterielle patogener, ble antallet humant bocavirus redusert betydelig i nasopharynx hos disse barna, noe som indikerer at probiotika kan være mer effektive mot luftveisinfeksjoner av viral opprinnelse (Lehtoranta, 2012). Mens de nøyaktige mekanismene ved bruk av probiotika i håndtering av luftveisinfeksjoner stort sett er ukjent, inkluderer spekulasjoner: probiotika konkurrerer mot patogener; øke barrierefunksjonen i respiratorisk epitel; immunstimulerende effekter ved å øke cellulær immunitet med økt aktivitet av naturlige drepeceller og makrofager i luftveiene. Derfor kan probiotika tilby trygge midler for å redusere risikoen for tidlige luftveisrelaterte sykdommer, forkjølelse og antibiotikabruk, og risikoen for tilbakevendende luftveisinfeksjoner, og dermed representere en enkel, trygg, effektiv, tilgjengelig og rimelig metode for å forebygge luftveisinfeksjoner hos barn (Ahanchian et al., 2012).
I hele verden ble det rapportert av WHO at 5,2 millioner barn under fem år dør hvert år på grunn av sykdommer som diaré, malaria og lungebetennelse (Sazawal et al., 2010). Til dags dato er diaré fortsatt som globale helseproblemer, selv i utviklingsland, med 1 million barnedødsfall rapportert å være tilskrevet diaré i 2010 (Kolader et al., 2013). I Malaysia er det observert rapporterte tilfeller av diaré og akutt gastroenteritt å forekomme gjennom hele året, med rotavirus-assosiert diaré som den mest utbredte identifiserte gastrointestinale lidelsen (Cheah et al., 2011). En av de vanligste gastrointestinale lidelsene hos små barn er diaré. Diaré er vanligvis definert som tre eller flere løs eller vannaktig avføring i løpet av de siste 24 timene. For kliniske studier som bruker oral administrering av probiotika, ble probiotika administrert direkte til deltakerne eller blandet med en rekke væsker og matvarer. I flere studier på probiotisk forebygging av akutt diaré i barnehager over hele verden, har probiotika testet slik som Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (alene eller i kombinasjon med Streptococcus thermophiles), og Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei og Lactobacillus vist en klar effekt for å redusere acidophilus. diarérelaterte symptomer på en belastningsavhengig og doseavhengig måte (Guandalini, 2011). Av de 15 kliniske studiene som ble gjennomgått, var det mindre sannsynlighet for at deltakere som var på probiotikaadministrasjon hadde diaré som varte i 3+ dager, noe som indikerer effektiviteten av probiotika ikke bare for å forhindre forekomst av diaré, så vel som for å behandle episoder med diaré. I studien til Grandy et al. (2010) viste effekten av probiotika Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum og Saccharomyces boulardii også redusert oppkasttid i intervensjonsgruppene sammenlignet med kontroller under probiotikabehandling av akutt rotavirusdiaré. Begrunnelsen for å bruke probiotika i smittsom diaré er at de virker mot enteriske patogener ved å konkurrere om tilgjengelige næringsstoffer og bindingssteder, gjøre tarminnholdet surt, produsere en rekke kjemikalier og øke spesifikke og uspesifikke immunresponser. Probiotika reduserte smittsom diaré hos barn og voksne i ulike miljøer, men en mekanisme som er felles for de fleste probiotika, for eksempel koloniseringsresistens, er effektiv mot et bredt spekter av tarmpatogener (Allen et al., 2009).
Probiotiske bakterier, som gunstig påvirker verten ved å forbedre den intestinale mikrobielle balansen, kan påvirke immunresponsen, og dermed styrke kroppssystemet til å bekjempe sykdommer (Hatakka et al., 2001). Probiotika har blitt studert mye for deres virkning for å forebygge og behandle en rekke tilstander, inkludert behandling av laktoseintoleranse, reisediaré og forebygging og behandling av sykehusdiaré. Ved akutt diaré er det rapportert en reduksjon i frekvensen av diarésymptomer hos voksne og barn behandlet med probiotika (Kolader et al., 2013). Blant de gunstige mikrobene er Bifidobacterium en av de mest kjente probiotiske slektene i verden, og den er mye brukt i meieriindustrien som et probiotikum. Bevis fra mer enn 100 vitenskapelige publikasjoner basert på in vitro, in vivo og kliniske studier og lang forbrukshistorie støtter sikkerhets- og helsefordelene til Bifidobacterium-stammer (Kondo et al., 2013). Inntak av yoghurt beriket med B. longum reduserte skadelige bakterier som Enterobacteriaceae, Streptococcus og C. perfringens, samtidig som det endret mikrobiota-tarmprofilen til frivillige med en betydelig økning av gunstige mikrober Bifidobacterium og Lactobacillus arter. I tillegg ble forråtningsaktive stoffer i tarmmiljøet også redusert i nærvær av det probiotiske tilskuddet (Ogata et al., 1999). Slike funn tyder på at Bifidobacterium-stammer er trygge og kan brukes videre for å evaluere dens effekt for å forhindre diaré og/eller respiratorisk-relatert sykdom hos små barn.
Probiotika (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) holder seg til probiotiske egenskaper som utmerket toleranse for magesyre, tarmvæske og gallesalt i fordøyelsessystemet. Både probiotiske og placeboprodukter produseres under HACCP-forhold. Alle produktene inneholder ingen ingredienser av animalsk opprinnelse. Det probiotiske produktet inneholder probiotika og bærer, mens placebo kun inneholder bærer. Poser med produkter som inneholder probiotika og placebo fremstår som lysegult pulver. Både probiotiske og placeboprodukter oppbevares ved lagringstemperatur under 30oC i henhold til tilstanden anbefalt av produsenten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adli Ali, MD
- Telefonnummer: 603 8921 5555
- E-post: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Tze Liong, PhD
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- UKM Medical Centre
-
Underetterforsker:
- Min Tze Liong, PhD
-
Ta kontakt med:
- Adli Adli, MD
- Telefonnummer: 603 8921 5555
- E-post: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
-
Underetterforsker:
- Fahisham Taib, MD
-
Underetterforsker:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førskolebarn (>12 måneder, <7 år).
- Å ha luftveissymptomer (har minst to av følgende tegn og symptomer: feber (selv om bare rapportert ikke målt), neseobstruksjon, frysninger, sår hals, hodepine, hoste, rennende nese, luktforstyrrelser eller smaksforstyrrelser; Pucarelli-Lebreiro et al., 2022).
- Sunn med nåværende vekt på P20-P80 persentildiagram over barn
- Morsmelkerstatningpulver inneholder ikke probiotika; prebiotika FOS er ikke tillatt, GOS <2g/100g er tillatt
- Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsmedisinering >6 måneder for alle sykdommer
- Deformitet
- Mødre med metabolske og/eller kroniske sykdommer
- Nåværende eller tidligere sykdommer, tilstander eller intervensjoner som kan forstyrre studien (som toleranse og/eller vekst og utvikling), slik som gastrointestinale misdannelser, kronisk diaré, malabsorpsjonssyndromer, underernæring, medfødt immunsvikt eller kirurgi
- Orale antibiotika innen 2 uker før intervensjonen
- Kosttilskudd som inneholder probiotika og prebiotika (unntatt morsmelkerstatning) innen 2 uker før intervensjonen
- Mat for spesielle medisinske formål eller ikke-standard formelpulver for laktoseintoleranse og galaktosemi
- Probiotiske allergier eller mulige matallergier (melk, etc.)
- Deltok i andre kliniske studier 4 uker før intervensjonen
- Ikke villig til å delta av noen spesiell grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotisk
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 ved 1x10 log CFU/dag i 12 uker
|
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 ved 1x10 log CFU/dag i 12 uker
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon består av daglig administrering av 2g maltodekstrin, administrert daglig i 12 uker)
|
Intervensjon består av daglig administrering av 2g maltodekstrin, administrert daglig i 12 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiotaprofiler av fekale prøver hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika, vurdert ved hjelp av pyrosekvensering
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i forekomst av mikrobiota i fekal prøve av barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika sammenlignet med placebo
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet og hyppighet av kliniske luftveissymptomer hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika, vurdert ved bruk av Monthly Health Questionnaire (som brukt i ClinicalTrials.gov (identifikasjonsnummer NCT02434042)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i varighet og hyppighet av luftveissykdommer symptomer fra barn på probiotika eller placebo etter 12 uker, via bruk av spørreskjema.
|
12 uker
|
Kliniske gastrointestinale symptomer hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika som vurdert ved bruk av Monthly Gastrointestinal Questionnaire som brukt i ClinicalTrials.gov (identifikasjonsnummer NCT02434042)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i varighet og frekvens av gastrointestinale symptomer hos barn ved administrering av probiotika sammenlignet med placebo
|
12 uker
|
Immunitetsprofiler hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika ved bruk av orale vattpinner
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i konsentrasjoner av proteiner som interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interferon gamma) i vattpinneprøver (ug/ml) fra barn ved administrering av probiotika sammenlignet med placebo
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adli Ali, MD, National University of Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKMPPI/111/6/JEP-2023-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotisk
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada