Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция кишечной микробиоты пробиотиком у детей с респираторными симптомами

21 августа 2023 г. обновлено: Min-Tze LIONG
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Bifidobacterium infantis YLGB-1496, в модулировании микробиоты кишечника детей с респираторными симптомами среди детей дошкольного возраста в Малайзии в возрасте> 12 месяцев, <7 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Пробиотик можно определить как «живые микроорганизмы, оказывающие воздействие на здоровье хозяина при употреблении в достаточных количествах» (ФАО/ВОЗ, 2006 г.). Пробиотические бактерии, которые благотворно влияют на хозяина, улучшая микробный баланс кишечника, могут влиять на иммунный ответ, тем самым стимулируя систему организма для борьбы с болезнями (Hatakka et al., 2001).

Респираторные заболевания являются наиболее распространенными острыми заболеваниями у детей, для которых не существует практически эффективных методов лечения или профилактики этих инфекций. С другой стороны, пробиотики получают все больше доказательств в качестве эффективной терапии для предотвращения инфекций дыхательных путей. Дети, посещающие детские сады, особенно подвержены риску заражения респираторными заболеваниями, поскольку тесный физический контакт между детьми в детских садах способствует передаче инфекционных заболеваний. В клиническом исследовании, проведенном в Финляндии с участием детей, получавших либо пробиотик с молоком, либо контрольное молоко, количество пропусков занятий в детском саду из-за болезни было значительно меньше в группе пробиотиков по сравнению с контрольной группой. Кроме того, у детей в группе пробиотиков было меньше инфекций дыхательных путей с осложнениями (средний отит, синусит, бронхит и пневмония) и реже назначалось лечение антибиотиками (Lehtoranta, 2012). Время без респираторных симптомов также было значительно больше в группе пробиотиков по сравнению с контрольной группой (Hatakka et al., 2001). При изучении влияния пробиотиков на назофарингеальное носительство бактериальных возбудителей в носоглотке этих детей было значительно снижено количество человеческого бокавируса, что указывает на то, что пробиотики могут быть более эффективны в отношении инфекций дыхательных путей вирусного происхождения (Lehtoranta, 2012). Хотя точные механизмы использования пробиотиков при лечении респираторных инфекций в значительной степени неизвестны, есть предположения, что пробиотики конкурируют с патогенами; повышают барьерную функцию респираторного эпителия; иммуностимулирующее действие за счет усиления клеточного иммунитета с повышением активности естественных киллеров и макрофагов в дыхательных путях. Следовательно, пробиотики могут предлагать безопасные средства снижения риска ранних респираторных заболеваний, простуды и использования антибиотиков, а также риска рецидивирующих респираторных инфекций, тем самым представляя собой простой, безопасный, эффективный, доступный и недорогой метод профилактики респираторных инфекций у детей. (Аханчян и др., 2012).

По данным ВОЗ, во всем мире 5,2 миллиона детей в возрасте до пяти лет ежегодно умирают из-за предотвратимых заболеваний, таких как диарея, малярия и пневмония (Sazawal et al., 2010). На сегодняшний день диарея по-прежнему остается глобальной проблемой здравоохранения даже в развивающихся странах: в 2010 г. 1 миллион детских смертей был связан с диареей (Kolader et al., 2013). В Малайзии зарегистрированные случаи диареи и острого гастроэнтерита наблюдались в течение всего года, при этом диарея, связанная с ротавирусом, была наиболее часто выявляемым желудочно-кишечным заболеванием (Cheah et al., 2011). Одним из наиболее частых желудочно-кишечных расстройств у детей раннего возраста является диарея. Диарея обычно определяется как три или более жидких или водянистых стула за последние 24 часа. В клинических исследованиях с пероральным введением пробиотиков пробиотики вводили непосредственно участникам или смешивали с различными жидкостями и продуктами питания. В нескольких исследованиях пробиотической профилактики острой диареи в детских садах по всему миру протестированные пробиотики, такие как Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (отдельно или в сочетании с Streptococcus thermophiles) и Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei и Lactobacillus acidophilus, продемонстрировали очевидную эффективность в снижении связанные с диареей симптомы в зависимости от штамма и дозы (Guandalini, 2011). Из 15 рассмотренных клинических исследований участники, получавшие пробиотики, реже имели диарею продолжительностью 3 и более дней, что указывает на эффективность пробиотиков не только в предотвращении возникновения диареи, но и в лечении эпизодов диареи. В исследовании Гранди и соавт. (2010), эффект пробиотиков Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum и Saccharomyces boulardii также показал уменьшение времени рвоты в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой во время лечения пробиотиками острой ротавирусной диареи. Обоснование использования пробиотиков при инфекционной диарее заключается в том, что они действуют против кишечных патогенов, конкурируя за доступные питательные вещества и места связывания, делая содержимое кишечника кислым, производя различные химические вещества и усиливая специфические и неспецифические иммунные реакции. Пробиотики уменьшали инфекционную диарею у детей и взрослых в различных условиях, но механизм, общий для большинства пробиотиков, например, резистентность к колонизации, эффективен против широкого спектра кишечных патогенов (Allen et al., 2009).

Пробиотические бактерии, которые благотворно влияют на хозяина, улучшая микробный баланс кишечника, могут влиять на иммунный ответ, тем самым стимулируя систему организма для борьбы с болезнями (Hatakka et al., 2001). Пробиотики широко изучались на предмет их воздействия на профилактику и лечение множества состояний, включая лечение непереносимости лактозы, диареи путешественников, а также профилактику и лечение внутрибольничной диареи. Сообщалось о снижении частоты симптомов диареи при острой диарее у взрослых и детей, получавших пробиотики (Kolader et al., 2013). Среди полезных микробов Bifidobacterium является одним из самых известных родов пробиотиков в мире и широко применяется в молочной промышленности в качестве пробиотика. Доказательства из более чем 100 научных публикаций, основанных на исследованиях in vitro, in vivo и клинических исследованиях, а также длительная история употребления, подтверждают безопасность и пользу для здоровья штаммов Bifidobacterium (Kondo et al., 2013). Употребление йогурта, обогащенного B. longum, уменьшило количество вредных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, Streptococcus и C. perfringens, и в то же время изменило профиль микробиоты кишечника добровольцев со значительным увеличением полезных микробов видов Bifidobacterium и Lactobacillus. Кроме того, гнилостные вещества в кишечной среде также снижались в присутствии пробиотической добавки (Ogata et al., 1999). Такие результаты свидетельствуют о том, что штаммы Bifidobacterium безопасны и могут быть использованы в дальнейшем для оценки их влияния на предотвращение диареи и/или распространенности респираторных заболеваний у детей младшего возраста.

Пробиотик (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) обладает пробиотическими свойствами, такими как отличная устойчивость к желудочному соку, кишечной жидкости и желчным солям пищеварительной системы. И пробиотики, и плацебо производятся в соответствии с требованиями HACCP. Все продукты не содержат ингредиентов животного происхождения. Пробиотический продукт содержит пробиотик и носитель, тогда как плацебо содержит только носитель. Пакетики продуктов, содержащих пробиотик и плацебо, выглядят как светло-желтый порошок. Как пробиотики, так и плацебо хранятся при температуре хранения ниже 30°C в соответствии с условиями, рекомендованными производителем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adli Ali, MD
  • Номер телефона: 603 8921 5555
  • Электронная почта: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Tze Liong, PhD
  • Номер телефона: 6046532114
  • Электронная почта: mintze.liong@usm.my

Места учебы

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • UKM Medical Centre
        • Младший исследователь:
          • Min Tze Liong, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Fahisham Taib, MD
        • Младший исследователь:
          • Intan Juliana Abd. Hamid, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети дошкольного возраста (> 12 месяцев, < 7 лет).
  • Наличие респираторных симптомов (наличие по крайней мере двух из следующих признаков и симптомов: лихорадка (даже если только сообщается, но не измеряется), заложенность носа, озноб, боль в горле, головная боль, кашель, насморк, обонятельные нарушения или нарушения вкуса; Пукарелли-Лебрейро и др., 2022).
  • Здоровые с текущим весом P20-P80 процентильная таблица детей
  • Порошок для детского питания не содержит пробиотиков; пребиотики ФОС не допускаются, ГОС <2г/100г допускаются
  • Готов участвовать в течение всего эксперимента

Критерий исключения:

  • Долгосрочное лечение > 6 месяцев при любых заболеваниях
  • Деформация
  • Матери с метаболическими и/или хроническими заболеваниями
  • Текущие или предшествующие заболевания, состояния или вмешательства, которые могут помешать исследованию (например, толерантность и/или рост и развитие), такие как пороки развития желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, синдромы мальабсорбции, недоедание, врожденный иммунодефицит или хирургическое вмешательство
  • Пероральные антибиотики в течение 2 недель до вмешательства
  • Пищевые добавки, содержащие пробиотики и пребиотики (кроме детских смесей) в течение 2 недель до вмешательства
  • Пищевые продукты для специальных медицинских целей или порошки нестандартной рецептуры при непереносимости лактозы и галактоземии
  • Аллергия на пробиотики или возможная пищевая аллергия (молоко и т. д.)
  • Участвовал в других клинических исследованиях за 4 недели до вмешательства
  • Нежелание участвовать по какой-либо конкретной причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 в количестве 1x10 log КОЕ/день в течение 12 недель.
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 в количестве 1x10 log КОЕ/день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство заключается в ежедневном введении 2 г мальтодекстрина в течение 12 недель.
Вмешательство заключается в ежедневном введении 2 г мальтодекстрина в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили микробиоты образцов фекалий у детей с инфекциями дыхательных путей при введении пробиотиков по данным пиросеквенирования
Временное ограничение: 12 недель
Различия в обилии микробиоты в образце фекалий детей с инфекциями дыхательных путей при введении пробиотика по сравнению с плацебо
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность и частота клинических респираторных симптомов у детей с инфекциями дыхательных путей после введения пробиотиков по оценке с использованием Ежемесячного опросника здоровья (используемого на веб-сайте ClinicalTrials.gov (идентификационный номер NCT02434042)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения продолжительности и частоты симптомов респираторных заболеваний у детей, получавших пробиотик или плацебо, через 12 недель с помощью анкеты.
12 недель
Клинические желудочно-кишечные симптомы у детей с инфекциями дыхательных путей после введения пробиотика по оценке с помощью Ежемесячного опросника для желудочно-кишечного тракта, используемого в ClinicalTrials.gov (идентификационный номер NCT02434042)
Временное ограничение: 12 недель
Различия в продолжительности и частоте желудочно-кишечных симптомов у детей при введении пробиотика по сравнению с плацебо
12 недель
Иммунные профили у детей с инфекциями дыхательных путей при введении пробиотиков с помощью оральных тампонов
Временное ограничение: 12 недель
Различия в концентрациях белков, таких как интерлейкины (ИЛ-10, ИЛ-4, ИЛ-6, фактор некроза опухоли-альфа, интерферон-гамма) в образцах мазков (мкг/мл) детей при введении пробиотика по сравнению с плацебо
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adli Ali, MD, National University of Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться