- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05794815
Modulacja mikroflory jelitowej przez probiotyk u dzieci z objawami ze strony układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probiotyk można zdefiniować jako „żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywierają wpływ na zdrowie gospodarza” (FAO/WHO, 2006). Bakterie probiotyczne, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit, mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną, pobudzając tym samym organizm do walki z chorobami (Hatakka i in., 2001).
Choroby układu oddechowego są najczęstszymi ostrymi chorobami u dzieci, w przypadku których nie są dostępne praktycznie skuteczne metody leczenia lub profilaktyki tych infekcji. Z drugiej strony probiotyki zyskują coraz więcej dowodów jako skuteczna terapia w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych. Dzieci uczęszczające do żłobka są szczególnie narażone na zachorowanie na choroby układu oddechowego, ponieważ bliski kontakt fizyczny między dziećmi w przedszkolu sprzyja przenoszeniu chorób zakaźnych. W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Finlandii z udziałem dzieci otrzymujących zarówno probiotyk w mleku, jak i mleko kontrolne, liczba nieobecności w żłobku z powodu choroby jest znacznie mniejsza w grupie probiotycznej w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto dzieci w grupie probiotycznej miały mniej infekcji dróg oddechowych z powikłaniami (zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc) oraz mniej przepisywanych antybiotyków (Lehtoranta, 2012). Czas bez objawów ze strony układu oddechowego był również istotnie dłuższy w grupie probiotycznej w porównaniu z grupą kontrolną (Hatakka i in., 2001). Kiedy badano wpływ probiotyków na nosowo-gardłowe przenoszenie patogenów bakteryjnych, liczba ludzkich bokawirusów w nosogardzieli tych dzieci była znacznie zmniejszona, co wskazuje, że probiotyki mogą być bardziej skuteczne przeciwko infekcjom dróg oddechowych pochodzenia wirusowego (Lehtoranta, 2012). Chociaż dokładne mechanizmy stosowania probiotyków w leczeniu infekcji dróg oddechowych są w dużej mierze nieznane, spekulacje obejmują: probiotyki konkurują z patogenami; zwiększyć funkcję barierową w nabłonku dróg oddechowych; działanie immunostymulujące poprzez wzmacnianie odporności komórkowej przy zwiększonej aktywności komórek NK i makrofagów w drogach oddechowych. W związku z tym probiotyki mogą oferować bezpieczne sposoby zmniejszania ryzyka wczesnych chorób układu oddechowego, przeziębienia i stosowania antybiotyków oraz ryzyka nawracających infekcji dróg oddechowych, a tym samym stanowią prostą, bezpieczną, skuteczną, dostępną i niedrogą metodę zapobiegania infekcjom dróg oddechowych u dzieci (Ahanchian i in., 2012).
Według WHO na całym świecie 5,2 miliona dzieci poniżej piątego roku życia umiera co roku z powodu chorób, którym można zapobiegać, takich jak biegunka, malaria i zapalenie płuc (Sazawal i in., 2010). Do chwili obecnej biegunka nadal pozostaje globalnym problemem zdrowotnym, nawet w krajach rozwijających się, gdzie w 2010 r. zgłoszono 1 milion zgonów dzieci związanych z biegunką (Kolader i in., 2013). W Malezji obserwowano zgłaszane przypadki biegunki i ostrego zapalenia żołądka i jelit przez cały rok, przy czym biegunka związana z rotawirusem jest najczęściej identyfikowanym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym (Cheah i in., 2011). Jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u małych dzieci jest biegunka. Biegunka jest powszechnie definiowana jako trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin. W badaniach klinicznych, w których stosowano doustne podawanie probiotyków, probiotyki podawano uczestnikom bezpośrednio lub mieszano z różnymi płynami i pokarmami. W kilku badaniach dotyczących probiotycznego zapobiegania ostrej biegunce w ośrodkach opieki dziennej na całym świecie, testowane probiotyki, takie jak Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (same lub w połączeniu ze Streptococcus thermophiles) oraz Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei i Lactobacillus acidophilus wykazały wyraźny dowód skuteczności w zmniejszaniu objawy związane z biegunką w sposób zależny od szczepu i dawki (Guandalini, 2011). Spośród 15 przeanalizowanych badań klinicznych uczestnicy, którym podawano probiotyki, rzadziej mieli biegunkę trwającą ponad 3 dni, co wskazuje na skuteczność probiotyków nie tylko w zapobieganiu występowaniu biegunki, ale także w leczeniu epizodów biegunki. W badaniu Grandy'ego i in. (2010), wpływ probiotyków Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum i Saccharomyces boulardii również wykazał skrócenie czasu wymiotów w grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną podczas leczenia probiotykami ostrej biegunki rotawirusowej. Uzasadnieniem stosowania probiotyków w biegunce zakaźnej jest to, że działają one przeciwko patogenom jelitowym, konkurując o dostępne składniki odżywcze i miejsca wiązania, zakwaszając zawartość jelit, wytwarzając różnorodne chemikalia oraz zwiększając swoiste i nieswoiste odpowiedzi immunologiczne. Probiotyki zmniejszały zakaźną biegunkę u dzieci i dorosłych w różnych warunkach, ale mechanizm wspólny dla większości probiotyków, na przykład odporność na kolonizację, jest skuteczny przeciwko szerokiej gamie patogenów jelitowych (Allen i in., 2009).
Bakterie probiotyczne, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit, mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną, pobudzając tym samym organizm do walki z chorobami (Hatakka i in., 2001). Probiotyki były szeroko badane pod kątem ich wpływu na zapobieganie i leczenie wielu schorzeń, w tym leczenia nietolerancji laktozy, biegunki podróżnych oraz zapobiegania i leczenia biegunki szpitalnej. W ostrej biegunce odnotowano zmniejszenie częstości objawów biegunki u dorosłych i dzieci leczonych probiotykami (Kolader i in., 2013). Wśród pożytecznych drobnoustrojów Bifidobacterium jest jednym z najlepiej poznanych rodzajów probiotyków na świecie i jest szeroko stosowany w przemyśle mleczarskim jako probiotyk. Dowody z ponad 100 publikacji naukowych opartych na badaniach in vitro, in vivo i badaniach klinicznych oraz długiej historii konsumpcji potwierdzają korzyści zdrowotne i bezpieczeństwa szczepów Bifidobacterium (Kondo i in., 2013). Spożycie jogurtu wzbogaconego B. longum zmniejszyło liczbę szkodliwych bakterii, takich jak Enterobacteriaceae, Streptococcus i C. perfringens, jednocześnie zmieniając profil mikroflory jelitowej ochotników, powodując znaczny wzrost pożytecznych drobnoustrojów z gatunków Bifidobacterium i Lactobacillus. Dodatkowo w obecności dodatku probiotyku zredukowano również substancje gnilne w środowisku jelitowym (Ogata i in., 1999). Takie odkrycia sugerują, że szczepy Bifidobacterium są bezpieczne i mogą być dalej wykorzystywane do oceny ich wpływu na zapobieganie występowaniu biegunki i/lub chorób układu oddechowego u małych dzieci.
Probiotyk (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) wykazuje właściwości probiotyczne, takie jak doskonała tolerancja na kwas żołądkowy, płyn jelitowy i sole żółciowe układu pokarmowego. Zarówno produkty probiotyczne, jak i placebo wytwarzane są w warunkach HACCP. Wszystkie produkty nie zawierają żadnych składników pochodzenia zwierzęcego. Produkt probiotyczny zawiera probiotyk i nośnik, podczas gdy placebo zawiera tylko nośnik. Saszetki z produktami zawierającymi probiotyk i placebo mają postać jasnożółtego proszku. Zarówno produkty probiotyczne, jak i placebo są przechowywane w temperaturze przechowywania poniżej 30oC zgodnie z warunkami zalecanymi przez producenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adli Ali, MD
- Numer telefonu: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min Tze Liong, PhD
- Numer telefonu: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Rekrutacyjny
- UKM Medical Centre
-
Pod-śledczy:
- Min Tze Liong, PhD
-
Kontakt:
- Adli Adli, MD
- Numer telefonu: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
-
Pod-śledczy:
- Fahisham Taib, MD
-
Pod-śledczy:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym (>12 miesięcy, <7 lat).
- Z objawami ze strony układu oddechowego (co najmniej dwoma z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączka (nawet jeśli zgłaszana tylko jako niezmierzona), niedrożność nosa, dreszcze, ból gardła, ból głowy, kaszel, katar, zaburzenia węchu lub zaburzenia smaku; Pucarelli-Lebreiro i in., 2022).
- Zdrowe z aktualną wagą na wykresie centylowym P20-P80 dzieci
- Mieszanka w proszku dla niemowląt nie zawiera probiotyków; prebiotyki FOS nie są dozwolone, GOS <2g/100g są dozwolone
- Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- Leki długoterminowe > 6 miesięcy na wszelkie choroby
- Zniekształcenie
- Matki z chorobami metabolicznymi i/lub przewlekłymi
- Obecne lub wcześniejsze choroby, stany lub interwencje, które mogą zakłócać badanie (takie jak tolerancja i/lub wzrost i rozwój), takie jak wady rozwojowe przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, zespoły złego wchłaniania, niedożywienie, wrodzony niedobór odporności lub zabieg chirurgiczny
- Doustne antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed interwencją
- Suplementy diety zawierające probiotyki i prebiotyki (z wyjątkiem preparatów dla niemowląt) w ciągu 2 tygodni przed interwencją
- Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego lub proszki o niestandardowych formułach przy nietolerancji laktozy i galaktozemii
- Alergie probiotyczne lub możliwe alergie pokarmowe (mleko itp.)
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed interwencją
- Niechęć do udziału z jakiegokolwiek konkretnego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 w dawce 1x10 log CFU/dzień przez 12 tygodni
|
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 w dawce 1x10 log CFU/dzień przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g maltodekstryny, podawanej codziennie przez 12 tygodni)
|
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g maltodekstryny, podawanej codziennie przez 12 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile mikrobiomu próbek kału u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku oceniane metodą pirosekwencjonowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w liczebności mikrobioty w próbce kału dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania i częstość klinicznych objawów ze strony układu oddechowego u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku oceniane za pomocą Miesięcznego Kwestionariusza Zdrowia (stosowanego w ClinicalTrials.gov (numer identyfikacyjny NCT02434042)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w czasie trwania i częstości objawów chorób układu oddechowego u dzieci przyjmujących probiotyk lub placebo po 12 tygodniach, za pomocą kwestionariusza.
|
12 tygodni
|
|
Kliniczne objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku oceniane za pomocą Miesięcznego Kwestionariusza Przewodu Pokarmowego według ClinicalTrials.gov (nr identyfikacyjny NCT02434042)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w czasie trwania i częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
|
12 tygodni
|
|
Profile odporności u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku za pomocą wymazów z jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w stężeniu białek, takich jak interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, czynnik martwicy nowotworów-alfa, interferon gamma) w próbkach wymazów (ug/ml) dzieci po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adli Ali, MD, National University of Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKMPPI/111/6/JEP-2023-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony