常见风险 II 期结直肠癌的 MRD 测试 (HuaMC-1)
2023年3月29日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
MRD检测对高危II期结直肠癌术前敏感性和术后阳性率的观察
开始入组经术后病理报告确认为Ⅱ期一般危险型的结直肠癌患者。
观察该类患者术前微MRD检测的敏感性及术后阳性率。
研究概览
详细说明
本观察部分针对纳滤标准筛选后接受R0切除的一般风险II期结直肠癌患者。
术前留存静脉血20毫升，术中留存30分钟内的体外肿瘤组织标本。
对术后患者进行病理诊断后，开始入组。
观察MRD检测对普通危Ⅱ期结直肠癌患者术前诊断的敏感性，并研究其术后1个月和3个月的阳性率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongchun Song, MD
- 电话号码：0086-18991232549
- 邮箱：758327495@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Gang Xu, MD
- 电话号码：0086-15829030108
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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接触：
- Yongchun Song, MD
- 电话号码：0086-18991232549
- 邮箱：758327495@qq.com
-
接触：
- Gang Xu, MD
- 电话号码：0086-15829030108
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
术前静脉血和术中肿瘤组织标本留给经盆腔磁共振成像评估为II期一般风险类型的结直肠癌患者。
开始入组术后病理报告确认为Ⅱ期一般危险型的结直肠癌患者
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 经病理证实的直肠腺癌；
- 病理分化为高度或中度分化；
- 病理分期为pT3N0，即侵犯肠壁固有肌层，无淋巴结转移；
- 术前无新的辅助治疗
- 术后病理未见血管浸润及神经浸润；
- 术前无肠梗阻或肿瘤部位穿孔；
- 术后病理切缘无阳性或未知；
- 病理切缘距肿瘤1cm以上；
- 侵及肠壁肠系膜≤2mm；
- 超过12个淋巴结送检；
- 非局部复发和远处转移；
- 无结肠、直肠多原发癌；
- 身体状况评分PS≤2分；
- 患者及家属能够理解并愿意参与本研究，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 多发性肠癌
- 既往恶性肿瘤病史，
- 除结直肠癌外，全身并发恶性肿瘤
- 结直肠癌术前抗肿瘤治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 术中或术后有严重并发症，影响预后
- 乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性
- HIV抗体阳性
- 研究医生认为影响预后和生存的其他疾病
- 研究医生认为与本研究不符的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前MRD检测阳性率
大体时间：六个月
|
观察Ⅱ期结直肠癌术前MRD检测阳性率
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后1个月和3个月MRD检测阳性率
大体时间：九个月
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II期结直肠癌术后1个月和3个月MRD检测阳性率观察
|
九个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yongchun Song, MD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Romero D. ctDNA guides omission of adjuvant chemotherapy for stage II CRC. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Aug;19(8):493. doi: 10.1038/s41571-022-00657-7. No abstract available.
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月30日
初级完成 (预期的)
2023年4月10日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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