- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05795010
MRD-test i almindelig risikostadie II kolorektal cancer (HuaMC-1)
29. marts 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Observation af MRD-detektion for præoperativ følsomhed og postoperativ positiv rate i almindelig risikostadie II kolorektal cancer
Patienter med kolorektal cancer, som blev bekræftet som stadium II generel risikotype i den postoperative patologiske rapport, begyndte at blive indskrevet.
Observer følsomheden af påvisningen af mikro-MRD før operation og den postoperative positive rate for denne type patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsdel handler om de patienter med generel risiko stadium II kolorektal cancer, som har fået R0 resektion efter screening efter nanofiltreringskriterier.
Tyve milliliter venøse blodprøver blev reserveret før operationen, og tumorvævsprøver blev reserveret inden for 30 minutter in vitro under operationen.
Efter den patologiske diagnose af patienterne efter operationen begyndte de at blive indskrevet.
At observere følsomheden af MRD-detektion i præoperativ diagnose af patienter med generel risiko stadium II kolorektal cancer, og at studere dens positive rate en måned og tre måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongchun Song, MD
- Telefonnummer: 0086-18991232549
- E-mail: 758327495@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gang Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-15829030108
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yongchun Song, MD
- Telefonnummer: 0086-18991232549
- E-mail: 758327495@qq.com
-
Kontakt:
- Gang Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-15829030108
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Preoperative venøse blod- og intraoperative tumorvævsprøver blev reserveret til patienter med kolorektal cancer, som blev estimeret som fase II generel risikotype ved bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse.
Patienter med kolorektal cancer, der blev bekræftet som stadium II generel risikotype i den postoperative patologiske rapport, begyndte at blive indskrevet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75;
- Patologisk bekræftet rektalt adenokarcinom;
- Patologisk differentiering er stærkt eller moderat differentieret;
- Det patologiske stadie var pT3N0, det vil sige invasion af det korrekte muskellag i tarmvæggen uden lymfeknudemetastase;
- Ingen ny adjuverende behandling før operation
- Der var ingen vaskulær infiltration og nerveinfiltration i postoperativ patologi;
- Ingen præoperativ tarmobstruktion eller tumorstedperforation;
- Ingen postoperativ patologisk margin var positiv eller ukendt;
- Afstanden mellem den patologiske skærkant og tumoren var mere end 1 cm;
- Invasion af mesenteri af tarmvæg ≤ 2 mm;
- Mere end 12 lymfeknuder blev indsendt til undersøgelse;
- Ikke-lokalt tilbagefald og fjernmetastaser;
- Intet multipelt primært karcinom i tyktarmen og endetarmen;
- Fysisk tilstand score PS ≤ 2 point;
- Patienter og deres familier kan forstå og er villige til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Multipel intestinal carcinomatose
- Tidligere historie med ondartet tumor,
- Der er samtidige maligne tumorer i hele kroppen undtagen kolorektal cancer
- Kolorektal cancer med præoperativ antitumorbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Der er alvorlige komplikationer under eller efter operationen, som påvirker prognosen
- Hepatitis B eller Hepatitis C antistof positiv
- HIV antistof positiv
- Andre sygdomme, som forskningslægen anser for at påvirke prognosen og overlevelsen
- Andre forhold, som forskningslægen mener ikke stemmer overens med denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv frekvens af præoperativ MRD-test
Tidsramme: seks måneder
|
At observere den positive rate af præoperativ MRD-detektion for stadium II kolorektal cancer
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv rate af MRD-test 1 måned og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: ni måneder
|
Observer den positive frekvens af MRD-detektion 1 måned og 3 måneder efter operationen for stadium II kolorektal cancer
|
ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Romero D. ctDNA guides omission of adjuvant chemotherapy for stage II CRC. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Aug;19(8):493. doi: 10.1038/s41571-022-00657-7. No abstract available.
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2023LSK-174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive offentliggjort anonymt efter afslutningen af undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRD test
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuMuskelinvasiv blærekræft
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation IncIkke rekrutterer endnu
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramRekrutteringAkut myeloid leukæmi i remissionForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer Hospital; Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical...RekrutteringBrystkræft i tidligt stadieKina
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation IncRekrutteringKolorektal cancerForenede Stater
-
Northern Italy Leukemia GroupAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroAfsluttet
-
Exact Sciences CorporationLabcorp Corporation of America Holdings, IncRekrutteringKolorektal cancerDet Forenede Kongerige, Spanien, Italien, Israel
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringBrystneoplasmer | Udflåd fra brystvortenKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Rekruttering