Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-test i almindelig risikostadie II kolorektal cancer (HuaMC-1)

Observation af MRD-detektion for præoperativ følsomhed og postoperativ positiv rate i almindelig risikostadie II kolorektal cancer

Patienter med kolorektal cancer, som blev bekræftet som stadium II generel risikotype i den postoperative patologiske rapport, begyndte at blive indskrevet. Observer følsomheden af ​​påvisningen af ​​mikro-MRD før operation og den postoperative positive rate for denne type patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsdel handler om de patienter med generel risiko stadium II kolorektal cancer, som har fået R0 resektion efter screening efter nanofiltreringskriterier. Tyve milliliter venøse blodprøver blev reserveret før operationen, og tumorvævsprøver blev reserveret inden for 30 minutter in vitro under operationen. Efter den patologiske diagnose af patienterne efter operationen begyndte de at blive indskrevet. At observere følsomheden af ​​MRD-detektion i præoperativ diagnose af patienter med generel risiko stadium II kolorektal cancer, og at studere dens positive rate en måned og tre måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yongchun Song, MD
  • Telefonnummer: 0086-18991232549
  • E-mail: 758327495@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gang Xu, MD
  • Telefonnummer: 0086-15829030108

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gang Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086-15829030108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Preoperative venøse blod- og intraoperative tumorvævsprøver blev reserveret til patienter med kolorektal cancer, som blev estimeret som fase II generel risikotype ved bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse. Patienter med kolorektal cancer, der blev bekræftet som stadium II generel risikotype i den postoperative patologiske rapport, begyndte at blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75;
  • Patologisk bekræftet rektalt adenokarcinom;
  • Patologisk differentiering er stærkt eller moderat differentieret;
  • Det patologiske stadie var pT3N0, det vil sige invasion af det korrekte muskellag i tarmvæggen uden lymfeknudemetastase;
  • Ingen ny adjuverende behandling før operation
  • Der var ingen vaskulær infiltration og nerveinfiltration i postoperativ patologi;
  • Ingen præoperativ tarmobstruktion eller tumorstedperforation;
  • Ingen postoperativ patologisk margin var positiv eller ukendt;
  • Afstanden mellem den patologiske skærkant og tumoren var mere end 1 cm;
  • Invasion af mesenteri af tarmvæg ≤ 2 mm;
  • Mere end 12 lymfeknuder blev indsendt til undersøgelse;
  • Ikke-lokalt tilbagefald og fjernmetastaser;
  • Intet multipelt primært karcinom i tyktarmen og endetarmen;
  • Fysisk tilstand score PS ≤ 2 point;
  • Patienter og deres familier kan forstå og er villige til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel intestinal carcinomatose
  • Tidligere historie med ondartet tumor,
  • Der er samtidige maligne tumorer i hele kroppen undtagen kolorektal cancer
  • Kolorektal cancer med præoperativ antitumorbehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Der er alvorlige komplikationer under eller efter operationen, som påvirker prognosen
  • Hepatitis B eller Hepatitis C antistof positiv
  • HIV antistof positiv
  • Andre sygdomme, som forskningslægen anser for at påvirke prognosen og overlevelsen
  • Andre forhold, som forskningslægen mener ikke stemmer overens med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv frekvens af præoperativ MRD-test
Tidsramme: seks måneder
At observere den positive rate af præoperativ MRD-detektion for stadium II kolorektal cancer
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv rate af MRD-test 1 måned og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: ni måneder
Observer den positive frekvens af MRD-detektion 1 måned og 3 måneder efter operationen for stadium II kolorektal cancer
ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive offentliggjort anonymt efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRD test

3
Abonner