Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRD-test bij veelvoorkomend risico stadium II colorectale kanker (HuaMC-1)

29 maart 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Observatie van MRD-detectie voor preoperatieve gevoeligheid en postoperatief positief percentage bij Common Risk Stadium II colorectale kanker

Patiënten met colorectale kanker die in het postoperatieve pathologische rapport werden bevestigd als stadium II algemeen risicotype, begonnen te worden ingeschreven. Observeer de gevoeligheid van de detectie van micro-MRD vóór de operatie en het postoperatieve positieve percentage van dit type patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observatiegedeelte gaat over de patiënten met algemeen risico stadium II dikkedarmkanker die R0-resectie hebben ondergaan na screening op basis van nanofiltratiecriteria. Twintig milliliter veneuze bloedmonsters werden gereserveerd vóór de operatie en tumorweefselmonsters werden binnen 30 minuten in vitro gereserveerd tijdens de operatie. Na de pathologische diagnose van de patiënten na de operatie, begonnen ze te worden ingeschreven. Observeren van de gevoeligheid van MRD-detectie bij preoperatieve diagnose van patiënten met algemeen risico stadium II colorectale kanker, en het positieve percentage een maand en drie maanden na de operatie bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yongchun Song, MD
  • Telefoonnummer: 0086-18991232549
  • E-mail: 758327495@qq.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gang Xu, MD
  • Telefoonnummer: 0086-15829030108

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Gang Xu, MD
          • Telefoonnummer: 0086-15829030108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Preoperatieve veneuze bloed- en intraoperatieve tumorweefselmonsters waren gereserveerd voor patiënten met colorectale kanker die werden geschat als stadium II algemeen risicotype door middel van bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming. Patiënten met colorectale kanker die in het postoperatieve pathologische rapport werden bevestigd als stadium II algemeen risicotype, begonnen te worden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75;
  • Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom;
  • Pathologische differentiatie is sterk of matig gedifferentieerd;
  • Het pathologische stadium was pT3N0, dat wil zeggen invasie van de juiste spierlaag van de darmwand zonder lymfekliermetastasen;
  • Geen nieuwe adjuvante behandeling voor de operatie
  • Er was geen vasculaire infiltratie en zenuwinfiltratie bij postoperatieve pathologie;
  • Geen preoperatieve darmobstructie of perforatie van de tumorplaats;
  • Geen enkele postoperatieve pathologische marge was positief of onbekend;
  • De afstand tussen de pathologische snijkant en de tumor was meer dan 1 cm;
  • Invasie van mesenterium van darmwand ≤ 2 mm;
  • Meer dan 12 lymfeklieren werden voor onderzoek ingediend;
  • Niet-lokaal recidief en metastase op afstand;
  • Geen meervoudig primair carcinoom van colon en endeldarm;
  • Lichamelijke conditiescore PS ≤ 2 punten;
  • Patiënten en hun families kunnen deze studie begrijpen en zijn bereid hieraan deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige darmcarcinomatose
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor,
  • Er zijn gelijktijdige kwaadaardige tumoren in het hele lichaam behalve colorectale kanker
  • Darmkanker met preoperatieve antitumorbehandeling
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Er zijn ernstige complicaties tijdens of na de operatie die de prognose beïnvloeden
  • Hepatitis B- of hepatitis C-antilichaam positief
  • Hiv-antilichaam positief
  • Andere ziekten die door de onderzoeksarts worden beschouwd als van invloed op de prognose en overleving
  • Andere aandoeningen die volgens de onderzoeksarts niet in overeenstemming zijn met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief percentage preoperatieve MRD-test
Tijdsspanne: zes maanden
Om het positieve percentage van preoperatieve MRD-detectie voor stadium II colorectale kanker te observeren
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief percentage MRD-test 1 maand en 3 maanden na operatie
Tijdsspanne: negen maanden
Observeer de positieve mate van MRD-detectie op 1 maand en 3 maanden na de operatie voor stadium II colorectale kanker
negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2023LSK-174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden na afloop van het onderzoek anoniem gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren