Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test MRD w raku jelita grubego w II stopniu ryzyka wspólnego (HuaMC-1)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Obserwacja wykrywania MRD pod kątem wrażliwości przedoperacyjnej i pooperacyjnego odsetka dodatnich przypadków raka jelita grubego w II stopniu ryzyka wspólnego

Rozpoczęto rekrutację pacjentów z rakiem jelita grubego, u których w pooperacyjnym raporcie histopatologicznym potwierdzono stopień ryzyka ogólnego II stopnia. Należy zwrócić uwagę na czułość wykrywania mikro-MRD przed operacją oraz pooperacyjny odsetek pozytywnych wyników tego typu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta część obserwacyjna dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II ogólnego ryzyka, którzy otrzymali resekcję R0 po skriningu według kryteriów nanofiltracji. Dwadzieścia mililitrów próbek krwi żylnej zarezerwowano przed operacją, a próbki tkanki nowotworowej zarezerwowano w ciągu 30 minut in vitro podczas operacji. Po rozpoznaniu patomorfologicznym pacjentów po operacji rozpoczęto ich rekrutację. Obserwacja czułości detekcji MRD w diagnostyce przedoperacyjnej chorych na raka jelita grubego w stopniu II stopnia ogólnego ryzyka oraz zbadanie jej wskaźnika dodatniego po miesiącu i po trzech miesiącach od operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yongchun Song, MD
  • Numer telefonu: 0086-18991232549
  • E-mail: 758327495@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gang Xu, MD
  • Numer telefonu: 0086-15829030108

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gang Xu, MD
          • Numer telefonu: 0086-15829030108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedoperacyjne próbki krwi żylnej i śródoperacyjne próbki tkanki nowotworowej były zarezerwowane dla pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy zostali oszacowani jako grupa ogólnego ryzyka stopnia II za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy. Rozpoczęto rekrutację pacjentów z rakiem jelita grubego, u których w pooperacyjnym raporcie histopatologicznym potwierdzono stopień ryzyka ogólnego II stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak odbytnicy;
  • Zróżnicowanie patologiczne jest wysoce lub średnio zróżnicowane;
  • Stanem patologicznym był pT3N0, czyli naciek właściwej warstwy mięśniowej ściany jelita bez przerzutów do węzłów chłonnych;
  • Brak nowego leczenia uzupełniającego przed operacją
  • W patologii pooperacyjnej nie stwierdzono nacieku naczyniowego ani nacieku nerwów;
  • Brak przedoperacyjnej niedrożności jelit lub perforacji miejsca guza;
  • Żaden pooperacyjny margines patologiczny nie był dodatni ani nieznany;
  • Odległość między patologiczną krawędzią tnącą a guzem była większa niż 1 cm;
  • Naciekanie krezki ściany jelita ≤ 2 mm;
  • Do badania zgłoszono ponad 12 węzłów chłonnych;
  • Nawroty nielokalne i przerzuty odległe;
  • Brak mnogiego raka pierwotnego okrężnicy i odbytnicy;
  • Ocena kondycji fizycznej PS ≤ 2 punkty;
  • Pacjenci i ich rodziny rozumieją i chcą uczestniczyć w tym badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mnogi rak jelita grubego
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego,
  • W całym organizmie występują współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka jelita grubego
  • Rak jelita grubego z przedoperacyjnym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podczas lub po operacji występują poważne powikłania, które wpływają na rokowanie
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • przeciwciała HIV dodatnie
  • Inne choroby uznane przez lekarza prowadzącego badania za mające wpływ na rokowanie i przeżycie
  • Inne warunki, które zdaniem lekarza prowadzącego badania nie są zgodne z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik przedoperacyjnego testu MRD
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Obserwacja dodatniego wskaźnika przedoperacyjnego wykrywania MRD w przypadku raka jelita grubego w stadium II
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik testu MRD 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
Obserwować pozytywny wskaźnik wykrywania MRD po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji raka jelita grubego w stadium II
dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2023LSK-174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną opublikowane anonimowo po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium II

Badania kliniczne na Badanie MRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj