MRD-testi yhteisen riskin vaiheen II paksusuolensyövän hoidossa (HuaMC-1)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
MRD-havainnointi preoperatiivisen herkkyyden ja leikkauksen jälkeisen positiivisen määrän osalta yhteisen riskin vaiheen II paksusuolensyövän yhteydessä
Potilaita, joilla oli paksusuolen ja peräsuolen syöpä, jotka vahvistettiin leikkauksen jälkeisessä patologisessa raportissa yleiseksi riskityypiksi II, aloitettiin.
Tarkkaile mikro-MRD:n havaitsemisen herkkyyttä ennen leikkausta ja tämäntyyppisten potilaiden positiivista määrää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainto-osio käsittelee yleisen riskin vaiheen II paksusuolensyöpäpotilaita, joille on tehty R0-resektio nanosuodatuskriteereillä tehdyn seulonnan jälkeen.
Kaksikymmentä millilitraa laskimoverinäytteitä varattiin ennen leikkausta ja kasvainkudosnäytteitä varattiin 30 minuutin sisällä in vitro leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeen potilaiden patologisen diagnoosin jälkeen heidät alettiin ottaa mukaan.
Tarkkaile MRD-detektoinnin herkkyyttä yleisen riskin vaiheen II paksusuolensyöpäpotilaiden preoperatiivisessa diagnoosissa ja tutkia sen positiivista määrää kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchun Song, MD
- Puhelinnumero: 0086-18991232549
- Sähköposti: 758327495@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gang Xu, MD
- Puhelinnumero: 0086-15829030108
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchun Song, MD
- Puhelinnumero: 0086-18991232549
- Sähköposti: 758327495@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Xu, MD
- Puhelinnumero: 0086-15829030108
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Preoperatiiviset laskimoveri- ja intraoperatiiviset kasvainkudosnäytteet varattiin kolorektaalisyöpäpotilaille, jotka arvioitiin lantion magneettikuvauksella II vaiheen yleiseksi riskityypille.
Potilaita, joilla oli paksusuolen syöpä ja jotka vahvistettiin leikkauksen jälkeisessä patologisessa raportissa II-vaiheen yleiseksi riskityypiksi, alettiin ottaa mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
- Patologinen erilaistuminen on erittäin tai kohtalaisesti erilaista;
- Patologinen vaihe oli pT3N0, eli invaasio suolen seinämän oikeaan lihaskerrokseen ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
- Ei uutta adjuvanttihoitoa ennen leikkausta
- Leikkauksen jälkeisessä patologiassa ei ollut verisuonten infiltraatiota ja hermoinfiltraatiota;
- Ei preoperatiivista suolitukosta tai kasvaimen perforaatiota;
- Mikään postoperatiivinen patologinen marginaali ei ollut positiivinen tai tuntematon;
- Patologisen leikkaavan reunan ja kasvaimen välinen etäisyys oli yli 1 cm;
- Invaasio suoliliepeen suoliliepeen ≤ 2 mm;
- Yli 12 imusolmuketta lähetettiin tutkittavaksi;
- Ei-paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke;
- Ei moninkertaista primaarista paksu- ja peräsuolen karsinoomaa;
- Fyysisen kunnon pisteet PS ≤ 2 pistettä;
- Potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tämän tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Monipuolinen suoliston karsinomatoosi
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain,
- Samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyy koko kehossa kolorektaalisyöpää lukuun ottamatta
- Paksusuolen syöpä ja ennen leikkausta kasvainhoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Leikkauksen aikana tai sen jälkeen esiintyy vakavia komplikaatioita, jotka vaikuttavat ennusteeseen
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittivasta-ainepositiivinen
- HIV-vasta-ainepositiivinen
- Muut sairaudet, joiden tutkijalääkäri katsoo vaikuttavan ennusteeseen ja eloonjäämiseen
- Muut olosuhteet, jotka tutkijalääkäri uskoo, eivät ole tämän tutkimuksen mukaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen MRD-testin positiivinen määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tarkkaile positiivista ennen leikkausta MRD:n havaitsemista vaiheen II paksusuolensyövän osalta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen MRD-testi 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
Tarkkaile positiivista MRD-havaintoastetta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta vaiheen II paksusuolensyövän osalta
|
yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Romero D. ctDNA guides omission of adjuvant chemotherapy for stage II CRC. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Aug;19(8):493. doi: 10.1038/s41571-022-00657-7. No abstract available.
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2023LSK-174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot julkaistaan anonyymisti tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .