Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRD test u běžného rizikového stadia II kolorektálního karcinomu (HuaMC-1)

Pozorování detekce MRD pro předoperační citlivost a pooperační pozitivní míru u běžného rizikového stadia II kolorektálního karcinomu

Začali být zařazováni pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří byli v pooperačním patologickém hlášení potvrzeni jako obecný rizikový typ II. Sledujte citlivost detekce mikro-MRD před operací a pooperační pozitivitu u tohoto typu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pozorovací část je o pacientech s obecným rizikem II. stadia kolorektálního karcinomu, kteří podstoupili R0 resekci po screeningu podle nanofiltračních kritérií. Dvacet mililitrů vzorků žilní krve bylo rezervováno před operací a vzorky nádorové tkáně byly rezervovány do 30 minut in vitro během operace. Po patologické diagnóze pacientů po operaci se začalo s jejich zařazením. Sledovat senzitivitu detekce MRD v předoperační diagnostice pacientů s obecným rizikem II. stadia kolorektálního karcinomu a studovat její pozitivitu měsíc a tři měsíce po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongchun Song, MD
  • Telefonní číslo: 0086-18991232549
  • E-mail: 758327495@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gang Xu, MD
  • Telefonní číslo: 0086-15829030108

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yongchun Song, MD
          • Telefonní číslo: 0086-18991232549
          • E-mail: 758327495@qq.com
        • Kontakt:
          • Gang Xu, MD
          • Telefonní číslo: 0086-15829030108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předoperační vzorky žilní krve a intraoperační vzorky nádorové tkáně byly vyhrazeny pro pacienty s kolorektálním karcinomem, kteří byli pomocí zobrazení pánevní magnetickou rezonancí odhadnuti jako obecný rizikový typ II. Začali být zařazováni pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří byli v pooperačním patologickém hlášení potvrzeni jako obecný rizikový typ II

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75;
  • Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom;
  • Patologická diferenciace je vysoce nebo středně diferencovaná;
  • Patologickým stádiem byl pT3N0, tedy invaze vlastní svalové vrstvy střevní stěny bez metastáz do lymfatických uzlin;
  • Žádná nová adjuvantní léčba před operací
  • V pooperační patologii nebyla žádná vaskulární infiltrace a infiltrace nervů;
  • Žádná předoperační střevní obstrukce nebo perforace v místě nádoru;
  • Žádný pooperační patologický okraj nebyl pozitivní nebo neznámý;
  • Vzdálenost mezi patologickou řeznou hranou a nádorem byla více než 1 cm;
  • Invaze mezenteria střevní stěny ≤ 2 mm;
  • K vyšetření bylo předloženo více než 12 lymfatických uzlin;
  • Nelokální recidiva a vzdálené metastázy;
  • Žádný mnohočetný primární karcinom tlustého střeva a konečníku;
  • Skóre fyzické kondice PS ≤ 2 body;
  • Pacienti a jejich rodiny rozumí této studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetná střevní karcinomatóza
  • Předchozí anamnéza maligního nádoru,
  • V celém těle jsou souběžné zhoubné nádory kromě kolorektálního karcinomu
  • Kolorektální karcinom s předoperační protinádorovou léčbou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Během operace nebo po ní jsou závažné komplikace ovlivňující prognózu
  • Pozitivní protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C
  • HIV pozitivní protilátky
  • Jiná onemocnění, o kterých se lékař domnívá, že ovlivňují prognózu a přežití
  • Jiné stavy, o kterých se výzkumný lékař domnívá, že nejsou v souladu s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra předoperačního MRD testu
Časové okno: šest měsíců
Sledovat pozitivní míru předoperační detekce MRD u kolorektálního karcinomu stadia II
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra MRD testu 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Časové okno: devět měsíců
Sledujte pozitivní míru detekce MRD 1 měsíc a 3 měsíce po operaci u kolorektálního karcinomu stadia II
devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou anonymně zveřejněny po ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRD test

3
Předplatit