- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05795010
MRD test u běžného rizikového stadia II kolorektálního karcinomu (HuaMC-1)
29. března 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pozorování detekce MRD pro předoperační citlivost a pooperační pozitivní míru u běžného rizikového stadia II kolorektálního karcinomu
Začali být zařazováni pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří byli v pooperačním patologickém hlášení potvrzeni jako obecný rizikový typ II.
Sledujte citlivost detekce mikro-MRD před operací a pooperační pozitivitu u tohoto typu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pozorovací část je o pacientech s obecným rizikem II. stadia kolorektálního karcinomu, kteří podstoupili R0 resekci po screeningu podle nanofiltračních kritérií.
Dvacet mililitrů vzorků žilní krve bylo rezervováno před operací a vzorky nádorové tkáně byly rezervovány do 30 minut in vitro během operace.
Po patologické diagnóze pacientů po operaci se začalo s jejich zařazením.
Sledovat senzitivitu detekce MRD v předoperační diagnostice pacientů s obecným rizikem II. stadia kolorektálního karcinomu a studovat její pozitivitu měsíc a tři měsíce po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchun Song, MD
- Telefonní číslo: 0086-18991232549
- E-mail: 758327495@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gang Xu, MD
- Telefonní číslo: 0086-15829030108
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yongchun Song, MD
- Telefonní číslo: 0086-18991232549
- E-mail: 758327495@qq.com
-
Kontakt:
- Gang Xu, MD
- Telefonní číslo: 0086-15829030108
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předoperační vzorky žilní krve a intraoperační vzorky nádorové tkáně byly vyhrazeny pro pacienty s kolorektálním karcinomem, kteří byli pomocí zobrazení pánevní magnetickou rezonancí odhadnuti jako obecný rizikový typ II.
Začali být zařazováni pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří byli v pooperačním patologickém hlášení potvrzeni jako obecný rizikový typ II
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75;
- Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom;
- Patologická diferenciace je vysoce nebo středně diferencovaná;
- Patologickým stádiem byl pT3N0, tedy invaze vlastní svalové vrstvy střevní stěny bez metastáz do lymfatických uzlin;
- Žádná nová adjuvantní léčba před operací
- V pooperační patologii nebyla žádná vaskulární infiltrace a infiltrace nervů;
- Žádná předoperační střevní obstrukce nebo perforace v místě nádoru;
- Žádný pooperační patologický okraj nebyl pozitivní nebo neznámý;
- Vzdálenost mezi patologickou řeznou hranou a nádorem byla více než 1 cm;
- Invaze mezenteria střevní stěny ≤ 2 mm;
- K vyšetření bylo předloženo více než 12 lymfatických uzlin;
- Nelokální recidiva a vzdálené metastázy;
- Žádný mnohočetný primární karcinom tlustého střeva a konečníku;
- Skóre fyzické kondice PS ≤ 2 body;
- Pacienti a jejich rodiny rozumí této studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetná střevní karcinomatóza
- Předchozí anamnéza maligního nádoru,
- V celém těle jsou souběžné zhoubné nádory kromě kolorektálního karcinomu
- Kolorektální karcinom s předoperační protinádorovou léčbou
- Těhotné nebo kojící ženy
- Během operace nebo po ní jsou závažné komplikace ovlivňující prognózu
- Pozitivní protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C
- HIV pozitivní protilátky
- Jiná onemocnění, o kterých se lékař domnívá, že ovlivňují prognózu a přežití
- Jiné stavy, o kterých se výzkumný lékař domnívá, že nejsou v souladu s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní míra předoperačního MRD testu
Časové okno: šest měsíců
|
Sledovat pozitivní míru předoperační detekce MRD u kolorektálního karcinomu stadia II
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní míra MRD testu 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Časové okno: devět měsíců
|
Sledujte pozitivní míru detekce MRD 1 měsíc a 3 měsíce po operaci u kolorektálního karcinomu stadia II
|
devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Romero D. ctDNA guides omission of adjuvant chemotherapy for stage II CRC. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Aug;19(8):493. doi: 10.1038/s41571-022-00657-7. No abstract available.
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2023LSK-174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou anonymně zveřejněny po ukončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRD test
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZatím nenabírámeSvalová invazivní rakovina močového měchýře
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation IncZatím nenabíráme
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer Hospital; Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical...NáborRané stadium rakoviny prsuČína
-
Shanghai Chest HospitalNáborStudie molekulárního rezidua, dynamického monitorování a recidivy stadia III řidiče mutovaného NSCLCNemalobuněčný karcinom plicČína
-
The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Nábor
-
WeiWei XiaoHaplox Biotechnology Co., Ltd.NáborMinimální reziduální onemocnění | Cirkulující nádorová DNA | Rektální adenokarcinom | Neoadjuvantní chemoradioterapieČína
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicČína
-
University of KansasNáborTělesné postižení | Omezení mobilitySpojené státy
-
BAIYONG SHENGeneCast Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabírámeRakovina slinivky břišní ResekabilníČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Minimální reziduální onemocněníČína