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一般的なリスクのステージ II の結腸直腸癌における MRD 検査 (HuaMC-1)

2023年3月29日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

一般的なリスクステージIIの結腸直腸癌における術前感度と術後陽性率に関するMRD検出の観察

術後病理報告でステージIIの一般的リスクタイプと確認された大腸癌患者の登録を開始した。 手術前のマイクロ MRD の検出感度と、このタイプの患者の術後陽性率を観察します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察の部分は、ナノろ過基準によるスクリーニング後に R0 切除を受けた一般的なリスクのステージ II の結腸直腸癌患者についてです。 20 ミリリットルの静脈血サンプルが手術前に保存され、腫瘍組織サンプルは手術中に in vitro で 30 分以内に保存されました。 手術後の患者の病理学的診断の後、彼らは登録され始めました。 一般的リスクステージIIの結腸直腸癌患者の術前診断におけるMRD検出の感度を観察し、術後1ヶ月および3ヶ月の陽性率を研究する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yongchun Song, MD
  • 電話番号：0086-18991232549
  • メール：758327495@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gang Xu, MD
  • 電話番号：0086-15829030108

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Yongchun Song, MD
          • 電話番号：0086-18991232549
          • メール：758327495@qq.com
        • コンタクト：
          • Gang Xu, MD
          • 電話番号：0086-15829030108

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

術前の静脈血と術中の腫瘍組織サンプルは、骨盤磁気共鳴画像法によってステージ II の一般的なリスク タイプと推定された結腸直腸癌患者用に取っておいた。 術後病理報告でステージⅡの一般的リスクタイプと確認された大腸がん患者の登録を開始

説明

包含基準:

  • 18 ～ 75 歳。
  • 病理学的に確認された直腸腺癌;
  • 病理学的分化は、高度または中程度に分化しています。
  • 病期はpT3N0、つまりリンパ節転移のない腸壁の適切な筋層への浸潤でした。
  • 手術前の新たな補助療法なし
  • 術後の病理では、血管浸潤や神経浸潤はありませんでした。
  • 術前の腸閉塞や腫瘍部位の穿孔はありません。
  • 術後の病理学的マージンは陽性または不明ではありませんでした。
  • 病理学的な刃先と腫瘍の間の距離は 1 cm 以上でした。
  • -腸壁の腸間膜への浸潤≤2mm;
  • 12 を超えるリンパ節が検査のために提出されました。
  • 非局所再発および遠隔転移;
  • 結腸および直腸の多発性原発癌はありません。
  • -体調スコアPS≦2ポイント;
  • -患者とその家族は、この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することを理解し、喜んで参加できます。

除外基準:

  • 多発性腸癌症
  • 悪性腫瘍の既往歴、
  • 大腸がん以外の全身に悪性腫瘍が併発している
  • 術前抗腫瘍治療を伴う結腸直腸癌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 手術中または手術後に重篤な合併症があり、予後に影響を与える
  • B型肝炎またはC型肝炎抗体陽性
  • HIV抗体陽性
  • 予後と生存に影響を与えると研究医が考えるその他の疾患
  • 研究医が考えるその他の状態は、この研究と一致していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前MRD検査陽性率
時間枠：六ヶ月
ステージIIの大腸がんに対する術前MRD検出の陽性率を観察する
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1ヶ月、3ヶ月のMRD検査陽性率
時間枠：9ヶ月
ステージIIの大腸がんの術後1ヶ月と3ヶ月のMRD検出陽性率を観察
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

協力者

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディチェア：Yongchun Song, MD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月30日

一次修了 (予想される)

2023年4月10日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2023LSK-174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データは、調査終了後に匿名で公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

II期の結腸直腸がんの臨床試験

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    引きこもった
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