Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRD teszt a közös kockázati stádiumban a vastag- és végbélrákban (HuaMC-1)

2023. március 29. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A preoperatív érzékenység és a posztoperatív pozitív ráta MRD kimutatásának megfigyelése a II. közös kockázati stádiumú vastag- és végbélrákban

Elkezdték bevonni azokat a vastag- és végbélrákos betegeket, akiket a posztoperatív patológiai jelentés II. stádiumú általános kockázati típusnak igazolt. Figyelje meg a mikro-MRD műtét előtti kimutatásának érzékenységét és az ilyen típusú betegek posztoperatív pozitív arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyelési rész az általános rizikójú II. stádiumú vastagbélrákos betegekről szól, akiknél a nanofiltrációs kritériumok szerinti szűrést követően R0 reszekciót végeztek. A műtét előtt húsz milliliter vénás vérmintát, a műtét során in vitro 30 percen belül tumorszövetmintákat foglaltunk le. A betegek műtét utáni patológiás diagnózisa után megkezdődött a beiratkozás. Megfigyelni az MRD kimutatásának érzékenységét az általános kockázatú II. stádiumú vastagbélrákos betegek preoperatív diagnosztikájában, valamint pozitív arányának vizsgálatát a műtét után egy hónappal és három hónappal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yongchun Song, MD
  • Telefonszám: 0086-18991232549
  • E-mail: 758327495@qq.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gang Xu, MD
  • Telefonszám: 0086-15829030108

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gang Xu, MD
          • Telefonszám: 0086-15829030108

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A preoperatív vénás vér és az intraoperatív tumorszövet mintákat olyan vastag- és végbélrákos betegek számára tartottuk fenn, akiket a kismedencei mágneses rezonancia képalkotás II. stádiumú általános kockázati típusnak becsült. Elkezdték bevonni azokat a vastag- és végbélrákos betegeket, akiket a posztoperatív patológiai jelentés II. stádiumú általános kockázati típusnak igazolt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves kor;
  • Patológiailag igazolt végbél adenokarcinóma;
  • A kóros differenciálódás erősen vagy mérsékelten differenciált;
  • A patológiás stádium pT3N0 volt, vagyis a bélfal megfelelő izomrétegének inváziója nyirokcsomó-áttét nélkül;
  • Műtét előtt nincs új adjuváns kezelés
  • A posztoperatív patológiában nem volt vaszkuláris infiltráció és idegi beszűrődés;
  • Nincs preoperatív bélelzáródás vagy tumor helyének perforációja;
  • Egyetlen posztoperatív patológiai margó sem volt pozitív vagy ismeretlen;
  • A patológiás vágóél és a daganat közötti távolság több mint 1 cm;
  • A bélfal mesenteriumának inváziója ≤ 2 mm;
  • Több mint 12 nyirokcsomót nyújtottak be vizsgálatra;
  • Nem lokális kiújulás és távoli metasztázis;
  • Nincs több elsődleges vastag- és végbélrák;
  • Fizikai állapot pontszám PS ≤ 2 pont;
  • A betegek és családtagjaik megérthetik ezt a vizsgálatot, hajlandóak részt venni abban, és írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös bélkarcinomatosis
  • rosszindulatú daganat korábbi anamnézisében,
  • Az egész szervezetben egyidejűleg vannak rosszindulatú daganatok, kivéve a vastag- és végbélrákot
  • Kolorektális rák preoperatív daganatellenes kezeléssel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A műtét alatt vagy után súlyos szövődmények lépnek fel, amelyek befolyásolják a prognózist
  • Hepatitis B vagy Hepatitis C antitest pozitív
  • HIV antitest pozitív
  • Egyéb betegségek, amelyekről a kutatóorvos úgy véli, hogy befolyásolja a prognózist és a túlélést
  • Egyéb feltételek, amelyekről a kutatóorvos úgy gondolja, hogy nem állnak összhangban ezzel a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív MRD teszt pozitív aránya
Időkeret: hat hónap
Megfigyelni a preoperatív MRD kimutatás pozitív arányát a II. stádiumú vastagbélrák esetében
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRD teszt pozitív aránya 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: kilenc hónap
Figyelje meg az MRD kimutatásának pozitív arányát a műtét után 1 hónappal és 3 hónappal a II. stádiumú vastagbélrák esetében
kilenc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2023LSK-174

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a vizsgálat befejezése után névtelenül tesszük közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel