Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRD-test i vanlig risiko stadium II kolorektal kreft (HuaMC-1)

29. mars 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Observasjon av MRD-deteksjon for preoperativ sensitivitet og postoperativ positiv rate i vanlig risiko stadium II kolorektal kreft

Pasienter med tykktarmskreft som ble bekreftet som stadium II generell risikotype i den postoperative patologiske rapporten begynte å bli registrert. Observer sensitiviteten til påvisning av mikro-MRD før operasjon og den postoperative positive raten til denne typen pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Fase II tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Annen: MRD-test

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsdelen handler om pasientene med generell risiko stadium II kolorektal kreft som har fått R0-reseksjon etter screening etter nanofiltreringskriterier. Tjue milliliter venøse blodprøver ble reservert før operasjonen, og tumorvevsprøver ble reservert innen 30 minutter in vitro under operasjonen. Etter patologisk diagnose av pasientene etter operasjonen begynte de å bli registrert. For å observere sensitiviteten til MRD-deteksjon i preoperativ diagnose av pasienter med generell risiko stadium II kolorektal kreft, og å studere dens positive rate en måned og tre måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yongchun Song, MD
Telefonnummer: 0086-18991232549
E-post: 758327495@qq.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Gang Xu, MD
Telefonnummer: 0086-15829030108

Studiesteder

Kina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    - First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    - Ta kontakt med:
      
      Yongchun Song, MD
      
      Telefonnummer: 0086-18991232549
      
      E-post: 758327495@qq.com
    - Ta kontakt med:
      
      Gang Xu, MD
      
      Telefonnummer: 0086-15829030108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Preoperative venøse blod- og intraoperative tumorvevsprøver ble reservert for pasienter med tykktarmskreft som ble estimert som stadium II generell risikotype ved magnetisk resonansavbildning i bekkenet. Pasienter med tykktarmskreft som ble bekreftet som stadium II generell risikotype i den postoperative patologiske rapporten begynte å bli registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-75;
Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom;
Patologisk differensiering er sterkt eller moderat differensiert;
Det patologiske stadiet var pT3N0, det vil si invasjon av det riktige muskellaget i tarmveggen uten lymfeknutemetastase;
Ingen ny adjuvant behandling før operasjon
Det var ingen vaskulær infiltrasjon og nerveinfiltrasjon i postoperativ patologi;
Ingen preoperativ tarmobstruksjon eller perforering av tumorsted;
Ingen postoperativ patologisk margin var positiv eller ukjent;
Avstanden mellom den patologiske skjærekanten og svulsten var mer enn 1 cm;
Invasjon av mesenteri av tarmveggen ≤ 2 mm;
Mer enn 12 lymfeknuter ble sendt inn for undersøkelse;
Ikke-lokalt tilbakefall og fjernmetastaser;
Ingen multippel primær karsinom i tykktarm og rektum;
Fysisk tilstandsscore PS ≤ 2 poeng;
Pasienter og deres familier kan forstå og er villige til å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Multippel tarmkarsinomatose
Tidligere historie med ondartet svulst,
Det er samtidige ondartede svulster i hele kroppen bortsett fra tykktarmskreft
Kolorektal kreft med preoperativ antitumorbehandling
Gravide eller ammende kvinner
Det er alvorlige komplikasjoner under eller etter operasjonen, som påvirker prognosen
Hepatitt B eller Hepatitt C antistoff positiv
HIV antistoff positiv
Andre sykdommer som av forskningslegen vurderes å påvirke prognose og overlevelse
Andre forhold som forskningslegen mener ikke stemmer overens med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Positiv rate av preoperativ MRD-test Tidsramme: seks måneder	For å observere den positive frekvensen av preoperativ MRD-deteksjon for stadium II kolorektal kreft	seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Positiv rate av MRD-test 1 måned og 3 måneder etter operasjon Tidsramme: ni måneder	Observer den positive frekvensen av MRD-deteksjon 1 måned og 3 måneder etter operasjon for stadium II kolorektal kreft	ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Studiestol: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)