- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795010
MRD-test i vanlig risiko stadium II kolorektal kreft (HuaMC-1)
29. mars 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Observasjon av MRD-deteksjon for preoperativ sensitivitet og postoperativ positiv rate i vanlig risiko stadium II kolorektal kreft
Pasienter med tykktarmskreft som ble bekreftet som stadium II generell risikotype i den postoperative patologiske rapporten begynte å bli registrert.
Observer sensitiviteten til påvisning av mikro-MRD før operasjon og den postoperative positive raten til denne typen pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsdelen handler om pasientene med generell risiko stadium II kolorektal kreft som har fått R0-reseksjon etter screening etter nanofiltreringskriterier.
Tjue milliliter venøse blodprøver ble reservert før operasjonen, og tumorvevsprøver ble reservert innen 30 minutter in vitro under operasjonen.
Etter patologisk diagnose av pasientene etter operasjonen begynte de å bli registrert.
For å observere sensitiviteten til MRD-deteksjon i preoperativ diagnose av pasienter med generell risiko stadium II kolorektal kreft, og å studere dens positive rate en måned og tre måneder etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongchun Song, MD
- Telefonnummer: 0086-18991232549
- E-post: 758327495@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gang Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-15829030108
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Yongchun Song, MD
- Telefonnummer: 0086-18991232549
- E-post: 758327495@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Gang Xu, MD
- Telefonnummer: 0086-15829030108
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Preoperative venøse blod- og intraoperative tumorvevsprøver ble reservert for pasienter med tykktarmskreft som ble estimert som stadium II generell risikotype ved magnetisk resonansavbildning i bekkenet.
Pasienter med tykktarmskreft som ble bekreftet som stadium II generell risikotype i den postoperative patologiske rapporten begynte å bli registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75;
- Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom;
- Patologisk differensiering er sterkt eller moderat differensiert;
- Det patologiske stadiet var pT3N0, det vil si invasjon av det riktige muskellaget i tarmveggen uten lymfeknutemetastase;
- Ingen ny adjuvant behandling før operasjon
- Det var ingen vaskulær infiltrasjon og nerveinfiltrasjon i postoperativ patologi;
- Ingen preoperativ tarmobstruksjon eller perforering av tumorsted;
- Ingen postoperativ patologisk margin var positiv eller ukjent;
- Avstanden mellom den patologiske skjærekanten og svulsten var mer enn 1 cm;
- Invasjon av mesenteri av tarmveggen ≤ 2 mm;
- Mer enn 12 lymfeknuter ble sendt inn for undersøkelse;
- Ikke-lokalt tilbakefall og fjernmetastaser;
- Ingen multippel primær karsinom i tykktarm og rektum;
- Fysisk tilstandsscore PS ≤ 2 poeng;
- Pasienter og deres familier kan forstå og er villige til å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Multippel tarmkarsinomatose
- Tidligere historie med ondartet svulst,
- Det er samtidige ondartede svulster i hele kroppen bortsett fra tykktarmskreft
- Kolorektal kreft med preoperativ antitumorbehandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Det er alvorlige komplikasjoner under eller etter operasjonen, som påvirker prognosen
- Hepatitt B eller Hepatitt C antistoff positiv
- HIV antistoff positiv
- Andre sykdommer som av forskningslegen vurderes å påvirke prognose og overlevelse
- Andre forhold som forskningslegen mener ikke stemmer overens med denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv rate av preoperativ MRD-test
Tidsramme: seks måneder
|
For å observere den positive frekvensen av preoperativ MRD-deteksjon for stadium II kolorektal kreft
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv rate av MRD-test 1 måned og 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: ni måneder
|
Observer den positive frekvensen av MRD-deteksjon 1 måned og 3 måneder etter operasjon for stadium II kolorektal kreft
|
ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Romero D. ctDNA guides omission of adjuvant chemotherapy for stage II CRC. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Aug;19(8):493. doi: 10.1038/s41571-022-00657-7. No abstract available.
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
10. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2023LSK-174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli publisert anonymt etter endt studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fase II tykktarmskreft
-
Anne NoonanAktiv, ikke rekrutterendeMagekreft | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Galleveiskreft | Galleblærekreft | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn II tykktarmskreft | Stadium II endetarmskreft og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTrinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKolorektalt adenokarsinom | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Ondartet neoplasma | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Pankreas nevroendokrint karsinom | Ondartet hode- og nakke-neoplasma | Stage III nasofaryngealt karsinom... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft... og andre forholdForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage II Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Klinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Refraktært bukspyttkjertelkarsinom | Stage II Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV prostatakreft AJCC v8 | Hepatobiliær neoplasma | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Stage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Ondartet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på MRD-test
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv blærekreft
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation IncHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer Hospital; Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical...RekrutteringBrystkreft i tidlig stadiumKina
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation IncRekrutteringTykktarmskreftForente stater
-
Exact Sciences CorporationLabcorp Corporation of America Holdings, IncRekrutteringTykktarmskreftStorbritannia, Spania, Italia, Israel
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringBrystneoplasmer | Utflod fra brystvortenKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Rekruttering
-
Rajshekhar Chakraborty, MDHope FoundationRekruttering
-
Northern Italy Leukemia GroupAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroFullført