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MRD-Test bei Dickdarmkrebs im Stadium II mit allgemeinem Risiko (HuaMC-1)

29. März 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Beobachtung der MRD-Erkennung für präoperative Sensitivität und postoperative Positivrate bei Dickdarmkrebs im Stadium II mit allgemeinem Risiko

Patienten mit Darmkrebs, die im postoperativen pathologischen Bericht als allgemeiner Risikotyp im Stadium II bestätigt wurden, wurden aufgenommen. Beachten Sie die Sensitivität des Nachweises von Mikro-MRD vor der Operation und die postoperative Positivrate dieser Art von Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Beobachtungsteil geht es um Patienten mit Darmkrebs im Stadium II mit allgemeinem Risiko, die nach einem Screening nach Nanofiltrationskriterien eine R0-Resektion erhalten haben. Zwanzig Milliliter venöse Blutproben wurden vor der Operation aufbewahrt, und Tumorgewebeproben wurden innerhalb von 30 Minuten in vitro während der Operation aufbewahrt. Nach der pathologischen Diagnose der Patienten nach der Operation begannen sie mit der Einschreibung. Es sollte die Sensitivität des MRD-Nachweises bei der präoperativen Diagnose von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II mit allgemeinem Risiko beobachtet und seine positive Rate einen Monat und drei Monate nach der Operation untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongchun Song, MD
  • Telefonnummer: 0086-18991232549
  • E-Mail: 758327495@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gang Xu, MD
  • Telefonnummer: 0086-15829030108

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gang Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086-15829030108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Präoperative venöse Blut- und intraoperative Tumorgewebeproben wurden Patienten mit kolorektalem Karzinom vorbehalten, die mittels Magnetresonanztomographie des Beckens als allgemeiner Risikotyp im Stadium II eingestuft wurden. Patienten mit Darmkrebs, die im postoperativen pathologischen Bericht als allgemeiner Risikotyp im Stadium II bestätigt wurden, wurden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75;
  • Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom;
  • Die pathologische Differenzierung ist hoch oder mäßig differenziert;
  • Das pathologische Stadium war pT3N0, dh Invasion der eigentlichen Muskelschicht der Darmwand ohne Lymphknotenmetastasen;
  • Keine neue adjuvante Behandlung vor der Operation
  • Es gab keine vaskuläre Infiltration und Nerveninfiltration in der postoperativen Pathologie;
  • Kein präoperativer Darmverschluss oder Perforation der Tumorstelle;
  • Kein postoperativer pathologischer Rand war positiv oder unbekannt;
  • Der Abstand zwischen pathologischer Schnittkante und Tumor betrug mehr als 1 cm;
  • Invasion des Mesenteriums der Darmwand ≤ 2 mm;
  • Mehr als 12 Lymphknoten wurden zur Untersuchung eingereicht;
  • Nichtlokales Wiederauftreten und Fernmetastasierung;
  • Kein multiples primäres Karzinom von Kolon und Rektum;
  • Körperzustands-Score PS ≤ 2 Punkte;
  • Patienten und ihre Familien können verstehen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple intestinale Karzinomatose
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors,
  • Es gibt gleichzeitige bösartige Tumoren im ganzen Körper, mit Ausnahme von Darmkrebs
  • Darmkrebs mit präoperativer Antitumorbehandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Während oder nach der Operation treten schwerwiegende Komplikationen auf, die die Prognose beeinflussen
  • Positiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Antikörper
  • HIV-Antikörper positiv
  • Andere Krankheiten, die vom Forschungsarzt als Einfluss auf die Prognose und das Überleben angesehen werden
  • Andere Bedingungen, von denen der Forschungsarzt glaubt, dass sie nicht mit dieser Studie übereinstimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate des präoperativen MRD-Tests
Zeitfenster: sechs Monate
Um die positive Rate der präoperativen MRD-Erkennung für Darmkrebs im Stadium II zu beobachten
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate des MRD-Tests 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: neun Monate
Beobachten Sie die positive MRD-Erkennungsrate 1 Monat und 3 Monate nach der Operation bei Darmkrebs im Stadium II
neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2023LSK-174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Studienende anonymisiert veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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