Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест MRD при колоректальном раке II стадии общего риска (HuaMC-1)

29 марта 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Наблюдение за обнаружением MRD для предоперационной чувствительности и послеоперационной положительной частоты при колоректальном раке II стадии общего риска

Начали включать пациентов с колоректальным раком, у которых в послеоперационном патологоанатомическом отчете был подтвержден тип общего риска II стадии. Наблюдать за чувствительностью выявления микро-МОБ до операции и послеоперационной положительной частотой у данного типа пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

II стадия колоректального рака

Вмешательство/лечение

Другой: МОБ тест

Подробное описание

Эта часть наблюдения посвящена пациентам с колоректальным раком II стадии общего риска, которым была проведена резекция R0 после скрининга по критериям нанофильтрации. Двадцать миллилитров образцов венозной крови были зарезервированы перед операцией, а образцы опухолевой ткани были зарезервированы в течение 30 минут in vitro во время операции. После установления патологоанатомического диагноза больных после операции стали зачислять. Изучить чувствительность выявления МОБ в предоперационной диагностике больных колоректальным раком II стадии общего риска и изучить его положительную частоту через 1 и 3 мес после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yongchun Song, MD
Номер телефона: 0086-18991232549
Электронная почта: 758327495@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Gang Xu, MD
Номер телефона: 0086-15829030108

Места учебы

Китай
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
    - First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    - Контакт:
      
      Yongchun Song, MD
      
      Номер телефона: 0086-18991232549
      
      Электронная почта: 758327495@qq.com
    - Контакт:
      
      Gang Xu, MD
      
      Номер телефона: 0086-15829030108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предоперационные образцы венозной крови и интраоперационной опухолевой ткани были зарезервированы для пациентов с колоректальным раком, которые по данным магнитно-резонансной томографии малого таза были отнесены к II стадии общего риска. Начали включать пациентов с колоректальным раком, у которых в послеоперационном патологоанатомическом отчете был подтвержден тип общего риска II стадии.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-75 лет;
Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки;
Патологическая дифференцировка высоко или умеренно дифференцированная;
Патологическая стадия — pT3N0, то есть инвазия в собственный мышечный слой стенки кишки без метастазирования в лимфатические узлы;
Отсутствие нового адъювантного лечения перед операцией
Инфильтрации сосудов и инфильтрации нервов в послеоперационной патологии не было;
отсутствие предоперационной кишечной непроходимости или перфорации участка опухоли;
Ни один послеоперационный патологический край не был положительным или неизвестным;
Расстояние между патологическим режущим краем и опухолью более 1 см;
Инвазия брыжейки стенки кишки ≤ 2 мм;
На исследование было представлено более 12 лимфатических узлов;
Нелокальные рецидивы и отдаленные метастазы;
Нет множественной первичной карциномы толстой и прямой кишки;
Оценка физического состояния PS ≤ 2 баллов;
Пациенты и их семьи понимают и готовы участвовать в этом исследовании и дают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Множественный карциноматоз кишечника
Злокачественная опухоль в анамнезе,
Имеются сопутствующие злокачественные опухоли во всем организме, за исключением колоректального рака.
Колоректальный рак с предоперационным противоопухолевым лечением
Беременные или кормящие женщины
Имеются серьезные осложнения во время или после операции, влияющие на прогноз
Положительный результат на антитела к гепатиту В или гепатиту С
Положительный результат на антитела к ВИЧ
Другие заболевания, которые, по мнению врача-исследователя, влияют на прогноз и выживаемость
Другие состояния, которые, по мнению врача-исследователя, не согласуются с данным исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Положительный показатель предоперационного теста MRD Временное ограничение: шесть месяцев	Наблюдать за положительной частотой предоперационного выявления МОБ при колоректальном раке II стадии.	шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Положительный показатель теста MRD через 1 месяц и 3 месяца после операции Временное ограничение: девять месяцев	Наблюдайте положительную частоту выявления МОБ через 1 месяц и 3 месяца после операции по поводу колоректального рака II стадии.	девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Следователи

Учебный стул: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)