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일반적인 위험 단계 II 대장 암에서의 MRD 테스트 (HuaMC-1)

2023년 3월 29일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

공통 위험 2기 대장암에서 수술 전 민감도 및 수술 후 양성률에 대한 MRD 검출 관찰

수술 후 병리학적 보고에서 2기 일반 위험형으로 확인된 대장암 환자를 모집하기 시작하였다. 이러한 유형의 환자에서 수술 전 미세 MRD 검출의 민감도와 수술 후 양성률을 관찰하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 부분은 나노여과 기준에 의해 선별된 후 R0 절제술을 받은 일반 위험 II기 대장암 환자에 관한 것입니다. 20ml의 정맥혈 샘플은 수술 전에 보관했고, 종양 조직 샘플은 수술 중 체외에서 30분 이내에 보관했습니다. 수술 후 환자의 병리학적 진단 후 등록을 시작하였다. 일반 위험 2기 대장암 환자의 수술 전 진단에서 MRD 검출의 민감도를 관찰하고, 수술 1개월 및 3개월 후 양성률을 알아보고자 하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yongchun Song, MD
  • 전화번호: 0086-18991232549
  • 이메일: 758327495@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Gang Xu, MD
  • 전화번호: 0086-15829030108

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gang Xu, MD
          • 전화번호: 0086-15829030108

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 전 정맥혈과 수술 중 종양 조직 샘플은 골반 자기 공명 영상에서 2기 일반 위험 유형으로 추정된 대장암 환자를 위해 예약되었습니다. 수술 후 병리학적 보고에서 2기 일반 위험형으로 확인된 대장암 환자를 등록 시작

설명

포함 기준:

  • 18-75세;
  • 병리학적으로 확인된 직장 선암종;
  • 병리학적 분화는 고도로 또는 중간 정도 분화된다;
  • 병기는 pT3N0, 즉 림프절 전이 없이 장 벽의 적절한 근육층 침범;
  • 수술 전 새로운 보조 치료 없음
  • 수술 후 병리학에서 혈관 침윤 및 신경 침윤은 없었다;
  • 수술 전 장 폐쇄 또는 종양 부위 천공 없음;
  • 수술 후 병리학적 마진은 양성이거나 알려지지 않았습니다.
  • 병리학적 절단면과 종양 사이의 거리는 1cm 이상이었습니다.
  • 장벽의 장간막 침범 ≤ 2mm;
  • 12개 이상의 림프절이 검사를 위해 제출되었습니다.
  • 비국소 재발 및 원격 전이;
  • 결장 및 직장의 다발성 원발성 암종 없음;
  • 신체 상태 점수 PS ≤ 2점;
  • 환자와 그 가족은 이 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다발성 장 암종증
  • 악성 종양의 과거력,
  • 대장암을 제외한 전신에 악성종양이 동시에 발생한다.
  • 수술 전 항종양 치료를 받는 대장암
  • 임산부 또는 수유부
  • 수술 중 또는 수술 후 예후에 영향을 미치는 심각한 합병증이 있습니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염 항체 양성
  • HIV 항체 양성
  • 기타 예후 및 생존에 영향을 미친다고 연구의가 판단하는 질환
  • 연구 의사가 이 연구와 일치하지 않는다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 MRD 검사 양성률
기간: 6개월
II기 대장암에 대한 수술 전 MRD 검출 양성률을 관찰하기 위해
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 1개월, 3개월 후 MRD 검사 양성률
기간: 9개월
대장암 2기 수술 후 1개월, 3개월째 MRD 양성율 관찰
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 의자: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2023LSK-174

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구 종료 후 익명으로 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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