Prueba MRD en riesgo común de cáncer colorrectal en estadio II (HuaMC-1)
29 de marzo de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Observación de la detección de MRD para la sensibilidad preoperatoria y la tasa positiva posoperatoria en el cáncer colorrectal en estadio II de riesgo común
Comenzaron a incorporarse pacientes con cáncer colorrectal que en el informe anatomopatológico postoperatorio confirmaron como estadio II tipo de riesgo general.
Observe la sensibilidad de la detección de micro-MRD antes de la operación y la tasa de positividad posoperatoria de este tipo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta parte de observación se refiere a los pacientes con cáncer colorrectal en estadio II de riesgo general que han recibido resección R0 después de cribado por criterios de nanofiltración.
Se reservaron veinte mililitros de muestras de sangre venosa antes de la cirugía, y las muestras de tejido tumoral se reservaron dentro de los 30 minutos in vitro durante la cirugía.
Tras el diagnóstico anatomopatológico de los pacientes tras la cirugía, comenzaron a ser reclutados.
Observar la sensibilidad de la detección de EMR en el diagnóstico preoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal estadio II de riesgo general, y estudiar su tasa de positividad al mes ya los tres meses de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchun Song, MD
- Número de teléfono: 0086-18991232549
- Correo electrónico: 758327495@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gang Xu, MD
- Número de teléfono: 0086-15829030108
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contacto:
- Yongchun Song, MD
- Número de teléfono: 0086-18991232549
- Correo electrónico: 758327495@qq.com
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Contacto:
- Gang Xu, MD
- Número de teléfono: 0086-15829030108
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las muestras de sangre venosa preoperatoria y de tejido tumoral intraoperatorio se reservaron para pacientes con cáncer colorrectal que se estimaron como tipo de riesgo general en estadio II mediante imágenes de resonancia magnética pélvica.
Comenzaron a incorporarse pacientes con cáncer colorrectal que fueron confirmados como estadio II tipo de riesgo general en el informe anatomopatológico postoperatorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Adenocarcinoma rectal patológicamente confirmado;
- La diferenciación patológica es alta o moderadamente diferenciada;
- El estadio patológico fue pT3N0, es decir, invasión de la capa muscular propia de la pared intestinal sin metástasis ganglionares;
- Sin nuevo tratamiento adyuvante antes de la operación
- No hubo infiltración vascular e infiltración nerviosa en la patología postoperatoria;
- Sin obstrucción intestinal preoperatoria o perforación del sitio del tumor;
- Ningún margen patológico postoperatorio fue positivo o desconocido;
- La distancia entre el filo patológico y el tumor fue mayor a 1 cm;
- Invasión del mesenterio de la pared intestinal ≤ 2 mm;
- Se sometieron a examen más de 12 ganglios linfáticos;
- Recurrencia no local y metástasis a distancia;
- Sin carcinoma primario múltiple de colon y recto;
- Puntuación de la condición física PS ≤ 2 puntos;
- Los pacientes y sus familias pueden entender y están dispuestos a participar en este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Carcinomatosis intestinal múltiple
- Historia previa de tumor maligno,
- Hay tumores malignos concurrentes en todo el cuerpo excepto el cáncer colorrectal.
- Cáncer colorrectal con tratamiento antitumoral preoperatorio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hay complicaciones graves durante o después de la operación, lo que afecta el pronóstico
- Hepatitis B o Hepatitis C anticuerpo positivo
- Anticuerpos VIH positivo
- Otras enfermedades que el médico investigador considere que afectan al pronóstico y la supervivencia
- Otras condiciones que el médico investigador cree que no son consistentes con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa positiva de prueba MRD preoperatoria
Periodo de tiempo: seis meses
|
Para observar la tasa positiva de detección preoperatoria de MRD para el cáncer colorrectal en estadio II
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa positiva de prueba MRD 1 mes y 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: nueve meses
|
Observe la tasa positiva de detección de MRD a 1 mes y 3 meses después de la operación de cáncer colorrectal en estadio II
|
nueve meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Romero D. ctDNA guides omission of adjuvant chemotherapy for stage II CRC. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Aug;19(8):493. doi: 10.1038/s41571-022-00657-7. No abstract available.
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se publicarán de forma anónima una vez finalizado el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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