- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05795010
Test MRD dans le cancer colorectal de stade II à risque commun (HuaMC-1)
29 mars 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Observation de la détection de MRD pour la sensibilité préopératoire et le taux de positivité postopératoire dans le cancer colorectal de stade II à risque commun
Les patients atteints d'un cancer colorectal dont le type de risque général de stade II a été confirmé dans le rapport pathologique postopératoire ont commencé à être recrutés.
Observer la sensibilité de la détection des micro-MRD avant l'opération et le taux de positivité postopératoire de ce type de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette partie observation concerne les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à risque général ayant bénéficié d'une résection R0 après dépistage par nanofiltration.
Vingt millilitres d'échantillons de sang veineux ont été réservés avant la chirurgie, et des échantillons de tissus tumoraux ont été réservés dans les 30 minutes in vitro pendant la chirurgie.
Après le diagnostic pathologique des patients après la chirurgie, ils ont commencé à être inscrits.
Observer la sensibilité de la détection de la MRD dans le diagnostic préopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à risque général, et étudier son taux de positivité un mois et trois mois après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongchun Song, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18991232549
- E-mail: 758327495@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gang Xu, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15829030108
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contact:
- Yongchun Song, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18991232549
- E-mail: 758327495@qq.com
-
Contact:
- Gang Xu, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15829030108
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les échantillons de sang veineux préopératoire et de tissu tumoral peropératoire étaient réservés aux patients atteints de cancer colorectal qui ont été estimés comme type de risque général de stade II par imagerie par résonance magnétique pelvienne.
Les patients atteints d'un cancer colorectal dont le type de risque général de stade II a été confirmé dans le rapport pathologique postopératoire ont commencé à être recrutés
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- Adénocarcinome rectal pathologiquement confirmé ;
- La différenciation pathologique est hautement ou modérément différenciée ;
- Le stade pathologique était pT3N0, c'est-à-dire envahissement de la couche musculaire propre de la paroi intestinale sans métastase ganglionnaire ;
- Pas de nouveau traitement adjuvant avant l'opération
- Il n'y avait pas d'infiltration vasculaire et d'infiltration nerveuse en pathologie postopératoire ;
- Aucune occlusion intestinale préopératoire ou perforation du site tumoral ;
- Aucune marge pathologique postopératoire n'était positive ou inconnue ;
- La distance entre le tranchant pathologique et la tumeur était supérieure à 1 cm ;
- Invasion du mésentère de la paroi intestinale ≤ 2 mm ;
- Plus de 12 ganglions lymphatiques ont été soumis pour examen ;
- Récidive non locale et métastase à distance ;
- Pas de carcinome primitif multiple du côlon et du rectum ;
- Note de condition physique PS ≤ 2 points ;
- Les patients et leurs familles peuvent comprendre et sont disposés à participer à cette étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Carcinose intestinale multiple
- Antécédents de tumeur maligne,
- Il existe des tumeurs malignes concomitantes dans tout le corps, à l'exception du cancer colorectal
- Cancer colorectal avec traitement anti-tumoral préopératoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Il y a des complications graves pendant ou après l'opération, affectant le pronostic
- Anticorps de l'hépatite B ou de l'hépatite C positifs
- Anticorps VIH positif
- Autres maladies considérées par le médecin chercheur comme affectant le pronostic et la survie
- D'autres conditions qui, selon le médecin chercheur, ne sont pas compatibles avec cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de positivité du test MRD préopératoire
Délai: six mois
|
Observer le taux positif de détection préopératoire de MRD pour le cancer colorectal de stade II
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux positif de test MRD 1 mois et 3 mois après l'opération
Délai: neuf mois
|
Observer le taux positif de détection de MRD à 1 mois et 3 mois après l'opération pour le cancer colorectal de stade II
|
neuf mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Romero D. ctDNA guides omission of adjuvant chemotherapy for stage II CRC. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Aug;19(8):493. doi: 10.1038/s41571-022-00657-7. No abstract available.
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2023LSK-174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront publiées de manière anonyme après la fin de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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