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Test MRD dans le cancer colorectal de stade II à risque commun (HuaMC-1)

Observation de la détection de MRD pour la sensibilité préopératoire et le taux de positivité postopératoire dans le cancer colorectal de stade II à risque commun

Les patients atteints d'un cancer colorectal dont le type de risque général de stade II a été confirmé dans le rapport pathologique postopératoire ont commencé à être recrutés. Observer la sensibilité de la détection des micro-MRD avant l'opération et le taux de positivité postopératoire de ce type de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette partie observation concerne les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à risque général ayant bénéficié d'une résection R0 après dépistage par nanofiltration. Vingt millilitres d'échantillons de sang veineux ont été réservés avant la chirurgie, et des échantillons de tissus tumoraux ont été réservés dans les 30 minutes in vitro pendant la chirurgie. Après le diagnostic pathologique des patients après la chirurgie, ils ont commencé à être inscrits. Observer la sensibilité de la détection de la MRD dans le diagnostic préopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à risque général, et étudier son taux de positivité un mois et trois mois après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongchun Song, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-18991232549
  • E-mail: 758327495@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gang Xu, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-15829030108

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Yongchun Song, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-18991232549
          • E-mail: 758327495@qq.com
        • Contact:
          • Gang Xu, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-15829030108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les échantillons de sang veineux préopératoire et de tissu tumoral peropératoire étaient réservés aux patients atteints de cancer colorectal qui ont été estimés comme type de risque général de stade II par imagerie par résonance magnétique pelvienne. Les patients atteints d'un cancer colorectal dont le type de risque général de stade II a été confirmé dans le rapport pathologique postopératoire ont commencé à être recrutés

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans ;
  • Adénocarcinome rectal pathologiquement confirmé ;
  • La différenciation pathologique est hautement ou modérément différenciée ;
  • Le stade pathologique était pT3N0, c'est-à-dire envahissement de la couche musculaire propre de la paroi intestinale sans métastase ganglionnaire ;
  • Pas de nouveau traitement adjuvant avant l'opération
  • Il n'y avait pas d'infiltration vasculaire et d'infiltration nerveuse en pathologie postopératoire ;
  • Aucune occlusion intestinale préopératoire ou perforation du site tumoral ;
  • Aucune marge pathologique postopératoire n'était positive ou inconnue ;
  • La distance entre le tranchant pathologique et la tumeur était supérieure à 1 cm ;
  • Invasion du mésentère de la paroi intestinale ≤ 2 mm ;
  • Plus de 12 ganglions lymphatiques ont été soumis pour examen ;
  • Récidive non locale et métastase à distance ;
  • Pas de carcinome primitif multiple du côlon et du rectum ;
  • Note de condition physique PS ≤ 2 points ;
  • Les patients et leurs familles peuvent comprendre et sont disposés à participer à cette étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Carcinose intestinale multiple
  • Antécédents de tumeur maligne,
  • Il existe des tumeurs malignes concomitantes dans tout le corps, à l'exception du cancer colorectal
  • Cancer colorectal avec traitement anti-tumoral préopératoire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Il y a des complications graves pendant ou après l'opération, affectant le pronostic
  • Anticorps de l'hépatite B ou de l'hépatite C positifs
  • Anticorps VIH positif
  • Autres maladies considérées par le médecin chercheur comme affectant le pronostic et la survie
  • D'autres conditions qui, selon le médecin chercheur, ne sont pas compatibles avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité du test MRD préopératoire
Délai: six mois
Observer le taux positif de détection préopératoire de MRD pour le cancer colorectal de stade II
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif de test MRD 1 mois et 3 mois après l'opération
Délai: neuf mois
Observer le taux positif de détection de MRD à 1 mois et 3 mois après l'opération pour le cancer colorectal de stade II
neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront publiées de manière anonyme après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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