围产期抑郁症和不良童年经历：预防试验 (PPD-ACE)
2026年7月21日 更新者：Emily Miller、Northwestern University
预防有童年不良经历的分娩者围产期抑郁症：2 型有效性实施试验
该临床试验的目的是评估 ROSE 对有不良童年经历的个体的影响。 它旨在回答的主要问题是，与通常的强化治疗相比，在协作护理模型中实施 ROSE 是否可以改善抑郁症状轨迹并预防围产期抑郁症的发展。
参与者将被随机分配到常规强化治疗组或 ROSE 干预组，由围产期协作护理计划中的护理经理提供。 他们将每 4 周完成一次抑郁症状的自我报告调查，以告知他们的症状轨迹。 他们还将完成临床访谈，以确定重度抑郁发作的任何事件诊断。
研究概览
详细说明
在向父母身份过渡期间早期生活经历的显着性强调了那些童年逆境的人患围产期抑郁症的风险。
通过预防围产期抑郁症来减轻童年逆境的不利影响是以生殖正义为重点的公共卫生战略的重要组成部分。
协作护理模式是否以及如何最有效地用于预防有 ACE 病史的孕妇围产期抑郁症尚不清楚。
为了回答这些问题，我们提出了一项创伤知情人际关系治疗的随机临床试验，该试验以 ROSE 干预为模型，并嵌入到使用 2 型混合有效性实施设计的围产期协作护理计划中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 至少在 Northwestern Medicine 进行一次产前检查
- 妊娠不足 24 周
- 非异常妊娠
- 说英语或西班牙语
- ACE 分数 > 3
- 单胎妊娠
排除标准：
- 打算在普伦蒂斯妇女医院以外的地方分娩
- 活跃的重度抑郁发作
- 活性物质使用障碍
- 参与具有竞争性干预或结果的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常加强治疗
像往常一样随机接受强化治疗的患者将接受有关围产期抑郁症以及 ACE 与围产期抑郁症之间关联的简短心理教育。
将提供有关协作护理计划的信息。
个人将接受每月自我报告的抑郁症筛查，没有任何围产期抑郁症预防计划。
那些被确定有抑郁症状的人将在协作护理模式下收到治疗建议。
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实验性的：ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
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基于 5 部分人际关系治疗的干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：产后长达 6 个月
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抑郁症状轨迹将通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 屏幕进行测量
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产后长达 6 个月
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围产期抑郁症
大体时间：产后长达 6 个月
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围产期抑郁症包括对重度抑郁发作的任何分类诊断，使用纵向间隔随访检查进行评估，由受过培训的研究人员对干预不知情
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产后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症状
大体时间：产后长达 6 个月
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焦虑症状轨迹将通过从登记到产后 6 个月每 4 周进行一次的广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 屏幕进行测量。
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产后长达 6 个月
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广泛性焦虑症
大体时间：产后长达 6 个月
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广泛性焦虑症包括广泛性焦虑症的任何分类诊断，使用纵向间隔随访检查进行评估，该检查由受过训练的研究人员在妊娠第三个月、产后 3 个月和产后 6 个月时进行干预。
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产后长达 6 个月
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创伤后应激障碍
大体时间：产后长达 6 个月
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创伤后应激障碍包括创伤后应激障碍的任何分类诊断，使用纵向间隔随访检查进行评估，由训练有素的研究人员在妊娠第三个月、产后 3 个月和产后 6 个月进行干预时进行盲测.
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产后长达 6 个月
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成人关系中的依恋
大体时间：产后长达 6 个月
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成人关系中的依恋关系将通过在第三个三个月、产后 3 个月和产后 6 个月进行的亲密关系体验 - 修订问卷进行衡量。
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产后长达 6 个月
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情感支持
大体时间：产后长达 6 个月
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情感支持将通过在第三个三个月、产后 3 个月和产后 6 个月时使用的 PROMIS 情感支持简表来衡量。
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产后长达 6 个月
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感知压力症状
大体时间：产后长达 6 个月
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应激症状轨迹将通过从入学到产后 6 个月每 4 周进行一次的感知压力量表 (PSS) 屏幕进行测量。 最小值：0 最大值：40 分数越高表明结果越差 |
产后长达 6 个月
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一般自我效能感
大体时间：产后长达 6 个月
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自我效能感将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能感量表进行测量，在第三个三个月、产后 3 个月和产后 6 个月进行。 最小值：10 最大值：50 分数越高表示结果越好 |
产后长达 6 个月
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育儿自我效能感
大体时间：产后长达 6 个月
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育儿自我效能感将通过在第三个三个月、产后 3 个月和产后 6 个月时使用的育儿能力量表来衡量。 最小值：17 最大值：102 分数越高表示结果越好 |
产后长达 6 个月
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母乳喂养自我效能表
大体时间：产后长达 6 个月
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母乳喂养自我效能将通过母乳喂养自我效能量表在第三个三个月、产后 3 个月和产后 6 个月进行测量。 包括在每个评估时间点进行母乳喂养的个体。 最小值：14 最大值：70 分数越高表示结果越好 |
产后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月31日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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