Depresja okołoporodowa i niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa: próba prewencyjna (PPD-ACE)
Zapobieganie depresji okołoporodowej u osób rodzących z historią niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie: próba wdrożenia skuteczności typu 2
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu ROSE na osoby z niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy w porównaniu ze zwykłym leczeniem wzmocnionym stosowanie ROSE w modelu opieki opartej na współpracy poprawia trajektorie objawów depresyjnych i zapobiega rozwojowi depresji okołoporodowej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia ulepszonego jak zwykle lub do interwencji ROSE, prowadzonej przez kierownika opieki w ramach programu współpracy okołoporodowej. Co 4 tygodnie będą wypełniać samodzielnie zgłaszane ankiety dotyczące objawów depresji, aby uzyskać informacje na temat trajektorii objawów. Przeprowadzą również wywiady kliniczne w celu ustalenia rozpoznań epizodu dużej depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przynajmniej jedna wizyta prenatalna w Northwestern Medicine
- Ciąża poniżej 24 tygodnia
- Ciąża nienormalna
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wynik ACE > 3
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar porodu poza Prentice Women's Hospital
- Aktywny epizod dużej depresji
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- Udział w badaniu z konkurencyjną interwencją lub wynikiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ulepszone leczenie jak zwykle
Osoby losowo przydzielone do leczenia wzmocnionego, jak zwykle, otrzymają krótką psychoedukację na temat depresji okołoporodowej i związków między ACE a depresją okołoporodową.
Przekazywane będą informacje na temat programu wspólnej opieki.
Osoby będą poddawane comiesięcznym badaniom przesiewowym pod kątem depresji, bez żadnego programu profilaktyki depresji okołoporodowej.
Osoby, u których wykryto objawy depresji incydentalnej, otrzymają zalecenia dotyczące leczenia w ramach modelu współpracy.
|
|
|
Eksperymentalny: ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
|
5-częściowa interwencja oparta na terapii interpersonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Trajektorie objawów depresji będą mierzone za pomocą wyświetlanych ekranów Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Depresja okołoporodowa obejmuje każdą kategoryczną diagnozę epizodu dużej depresji, ocenianą za pomocą badania kontrolnego w odstępie czasu, mierzonego przez przeszkolony personel badawczy zamaskowany przed interwencją
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Trajektorie objawów lękowych będą mierzone za pomocą ekranów uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) podawanych co 4 tygodnie od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie.
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Uogólnione zaburzenie lękowe obejmuje każdą kategoryczną diagnozę uogólnionego zaburzenia lękowego, ocenianą za pomocą badania kontrolnego w odstępach podłużnych, mierzonego przez przeszkolony personel badawczy zamaskowany do interwencji w 3. trymestrze ciąży, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Zespół stresu pourazowego obejmuje każdą kategoryczną diagnozę zespołu stresu pourazowego, ocenianego za pomocą podłużnego badania kontrolnego mierzonego przez przeszkolony personel badawczy zamaskowany interwencją w 3. trymestrze ciąży, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie .
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Przywiązanie w dorosłych związkach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Przywiązanie w dorosłych związkach będzie mierzone za pomocą Poprawionego Kwestionariusza Doświadczeń w Bliskich Związkach, podawanego w 3. trymestrze ciąży, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Wsparcie emocjonalne będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza wsparcia emocjonalnego PROMIS podawanego w trzecim trymestrze ciąży, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Postrzegane objawy stresu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Trajektorie objawów stresu będą mierzone za pomocą ekranów Skali Odczuwanego Stresu (PSS) podawanych co 4 tygodnie od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie. Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 40 Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik |
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą skali samoskuteczności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentkę (PAMIS), podawanej w trzecim trymestrze ciąży, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie. Minimalna wartość: 10 Maksymalna wartość: 50 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej będzie mierzone za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich stosowanej w III trymestrze ciąży, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie. Minimalna wartość: 17 Maksymalna wartość: 102 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią będzie mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Karmienia Piersią stosowanej w III trymestrze ciąży, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie. Uwzględniono osoby karmiące piersią w każdym z ocenianych punktów czasowych. Minimalna wartość: 14 Maksymalna wartość: 70 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00217940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .